PROVENGE (Sipuleucel-T)

[kemoturf]

Poniżej doklejam fragment postu Leonardo, do ktorego odnosi się Kemoturf:

Bardzo ciekawy amerykański przypadek pacjenta, który nie tolerował ADT, przez trzy lata był na bikalutamidzie, następnie enzalutamidzie. Na koniec immunoterapia sipuleucel-T. Czternaście lat od RP, kilka miesięcy po sipuleucel-T poziom PSA nieoznaczony:.
W nagraniu występuje znani amerykańscy lekarze, między innymi dr Beer, o którym wspominała mi kiedyś dr Skoneczna.

Case: 67 yo man with metastatic disease who received bicalutamide then enzalutamide then sipuleucel-T/enzalutamid
http://www.researchtopractice.com/PCUTT112/Video/9

Leonardo, masz jakieś info na temat Sipuleucel-T?
Ile to obecnie kosztuje? Czy jest dostępne w EU?
Gdzieś w necie jest info o kwocie 93 tys.$ za 3 podania, które są minimum dla tej terapii.

[leonardo556]

Leonardo, masz jakieś info nt sipuleucel-T.

Nie mam. Jak coś znajdę dam znać.

[zosia bluszcz]

Poniżej cytuję post Kangura sprzed 11 lat na temat

PROVENGE (sipuleucel-T)


Uwaga - zalinkowane strony już nie istnieją!



kangur__2007 » 01 wrz 2009,

Firma Dendreon ukończyla spore badanie kliniczne III etapu w kwietniu 2009 roku, ale zdaje się że urząd kontroli leków USA (FDA) ma dalej wątpliwości w kwestii skuteczności Provenge, i na razie nie dopuścił leku do obrotu.

Tutaj jest oryginalna firmowa prezentacja wyników tych prób na kongresie amerykanskiego stowarzyszenia urologow w kwietniu 2009
(w formie pliku Adobe Acrobat .pdf)

http://files.shareholder.com/downloads/ ... _FINAL.pdf



Tutaj jest wykaz prób klinicznych Provenge, tak tych zakończonych jak i tych znajdujących się nadal w toku

http://www.dendreon.com/pipeline/sipule ... efault.asp


Ja bym się nadmiernie szczepionką Provenge nie podniecał.

Po pierwsze, w opisanym badaniu lek co prawda działał, ale nie dramatycznie uzdrawiając pacjentów, tylko ilustrując, że sukces jest rzeczą względną.
Mediana czasu przedłużenia życia pacjentom którzy otrzymali Provenge w porównaniu z tymi, którzy otrzymali placebo, wyniosła 4,1 miesiąca.

Po drugie, jak już szczepionka będzie dopuszczona przez FDA do obrotu, to cała rzecz będzie działać w ten sposób, że będzie się pobierać wlasne komórki pacjenta, transportować je do laboratoriów firmy Dendreon, aby je tam poddać je manipulacjom immunologicznym, a następnie transportować je z powrotem do pacjenta, żeby mu je podać dożylnie. Proces taki trzeba będzie powtórzyć trzy razy w ciągu czterech tygodni.

W związku z czym, nawet kiedy szczepionka będzie już dopuszczona do obrotu - a na razie nie jest - to okoliczności niezbicie wskazują, że będzie to bardzo kosztowna terapia, prawie na pewno dostępna wyłącznie w Stanach Zjednoczonych, ze względu na związaną z nią konieczna logistykę i zaplecze.

Ankietowani w lipcu 2009 roku amerykańscy lekarze mówią, że jeśli Provenge zostanie dopuszczona do użytku, to bedą ją zapisywać nieco ponad połowie swoich pacjentow z hormonoodpornym rakiem prostaty z przerzutami którzy na razie jeszcze nie odczuwają objawów klinicznych.

http://pharmalicensing.com/public/press ... s-approved

Kiedy i czy w ogóle FDA przelamie swoje zastrzeżenia, nie sposób na podstawie opublikowanych wiadomości powiedzieć, zwłaszcza że nie bardzo wiadomo publicznie, na czym te zastrzeżenia się zasadzają, wobec czego nie bardzo wiadomo co jeszcze producent musi udowodnić urzędowi FDA, żeby otrzymać atest. To są chyba dyskusje przy drzwiach zamkniętych, pomiędzy firmą a urzędem.

Radzę zawsze szukać w źrodlach oryginalnych zamiast zdawać się na dziennikarzy "Wprost" - na tym w końcu się zasadza dobrodziejstwo internetu, że każdy może dotrzeć do źródła informacji. Pozdrawiam

[zosia bluszcz]

Ile to obecnie kosztuje? Czy jest dostępne w EU?
Gdzieś w necie jest info o kwocie 93 tys.$ za 3 podania

okoliczności niezbicie wskazują, że będzie to bardzo kosztowna terapia, prawie na pewno dostępna wyłącznie w Stanach Zjednoczonych, ze względu na związaną z nią konieczna logistykę i zaplecze.

A słowo ciałem się stało, proroctwo Kangura spełniło się co do joty - koszt szczepionki Provenge rzeczywiście wynosi 93 tys. USD i rzeczywiście jest ona dostępna wyłącznie w USA i dla pacjentów z bezobjawowym lub minimalnie objawowym mCRPC.



PROVENGE (sipuleucel-T) | FDA
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biol ... puleucel-t


Z ulotki PROVENGE:

How will I get PROVENGE?
Since PROVENGE is made from your own immune cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion of PROVENGE. You will need to go to a cell collection center for this collection. The collection is called “leukapheresis” (pronounced loo-kuh-fuh-REE-sis). Your collected cells are sent to a special manufacturing center where they are mixed with a protein to make them ready for your infusion.
You will get PROVENGE in 3 intravenous infusions (put into your veins), about 2 weeks apart. Each infusion takes about 60 minutes. Following each infusion, you will be monitored for at least 30 minutes.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments. It is very important that you arrive on time for your appointments. If you miss an appointment and cannot be infused, your PROVENGE dose will not be usable. Your doctor will work with you to schedule a new appointment at the cell collection center. You may also get a new infusion appointment.

Package-Insert-and-Patient-Information---Provenge.pdf

Z firmowej strony PROVENGE:

PROVENGE infusion can cause serious reactions. Tell your doctor right away if you:
• Have signs of a heart attack or lung problems, such as trouble breathing, chest pains, racing or irregular heartbeats, high or low blood pressure, dizziness, fainting, nausea, or vomiting
• Have signs of a stroke, such as numbness or weakness on one side of the body, decreased vision in one eye, or difficulty speaking
• Develop symptoms of thrombosis which may include: pain and/or swelling of an arm or leg with warmth over the affected area, discoloration of an arm or leg, shortness of breath, chest pain that worsens or deep breathing
• Have signs of infection such as a fever over 100°F, redness or pain at the infusion or collection sites
Tell your doctor about any side effect(s) that concerns you or does not go away. For more information, talk with your doctor.

https://www.provenge.com/





Sipuleucel-T for the treatment of prostate cancer: novel insights and future directions.

Regulatory affairs

Based on the Phase III clinical trial results, the FDA approved sipuleucel-T monotherapy in 2010 for the treatment of metastatic CRPC with minimal or no symptoms (i.e., no narcotics for cancer-related pain) [12].
The EMA initially approved sipuleucel-T in 2013 for men with minimal or no symptoms who have bone-only metastatic CRPC [67];
however, it was later withdrawn in 2015 at the request of the manufacturer, Dendreon, because no further European development or marketing was planned [68]. It is currently not available in any other country although Dendreon was recently acquired by the Chinese company Sanpower Group with possible plans to promote use in China and Southeast Asia according to a company press release [69].


Conclusion

Sipuleucel-T is still the only agent in its class for the treatment of advanced prostate cancer. It is an autologous cellular vaccine that activates the host immune system and prolongs survival in men with asymptomatic and minimally symptomatic metastatic CRPC. There are many other clinical trials, and more to be completed soon, that suggest it may be useful in earlier stages of disease, and its efficacy may be improved through combinations with other therapies. However, outside of these clinical trials, sipuleucel-T should not currently be used in earlier prostate cancer disease states, nor should it be combined with other agents. That being said, discovering sipuleucel-T-based combination strategies that may result in serological and/or objective clinical responses must be our goal moving forward.



EXECUTIVE SUMMARY

=> Sipuleucel-T is the only approved cellular immunotherapy in prostate cancer
=> Sipuleucel-T was US FDA approved in 2010 for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer.
=> It is approved for use in men with asymptomatic disease and no visceral metastases.

Mechanism of action of sipuleucel-T
=> Autologous cellular vaccine – peripheral blood containing dendritic cells are removed, activated ex vivo with PA2024 (prostatic acid phosphatase and granulocyte-stimulating factor fusion protein) and then reinfused into the patient.
=> The in vivo response is mostly antigen-specific T-cell immune stimulation.


Outcomes
=> Prolongs median overall survival by approximately 4 months compared with placebo but does not prolong progression-free survival.


Major side effects
=> Most common: chills, fatigue, pain and fever.
=> More than 95% of patients will have inflammatory reaction around time of infusion that goes away within days.
=> Autoimmune and anaphylactic reactions have not been seen in clinical trials with sipuleucel-T.
=> Ongoing registration study to determine if there is an increased risk of cerebrovascular events.


Future perspective
=> Sipuleucel-T is currently being tested earlier in the disease course, including in the neoadjuvant and biochemically recurrent disease state.
=> It is also being tested in combination with other immunotherapies to try and enhance immune response.

Conclusion
=> Sipuleucel-T is an autologous cellular vaccine, first-in-class in prostate cancer, used for the treatment of asymptomatic, metastatic, bone-only and castration-resistant prostate cancer.
=> Finding new ways to enhance the immune response in prostate cancer is an active and promising area of new research.

https://europepmc.org/article/pmc/pmc5925432#



Gdyby ktoś z bezobjawowym lub minimalnie objawowym mCRPC chciał się leczyć na Hawajach...

Atezolizumab and Sipuleucel-T in Treating Patients with Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
https://www.cancer.gov/about-cancer/tre ... -00247&r=1

[zosia bluszcz]

Poniżej kopiuję treść mojego postu z 22 marca 2023 w wątku CMX54:

[quote="zosia bluszcz]Pragnę zauważyć, że preparat Pluvicto został zatwierdzony przez FDA równo rok temu a przez EMA (European Medicines Agency) dopiero ok. 3 miesiące temu.
Koszt 1 dawki Pluvicto oscyluje wokół 45 000 USD.

Poza tym Pluvicto jest przeznaczone dla pacjentów z mCRPC, których rak wykazuje nadeksprescję PSMA, i którzy byli uprzednio leczeni antyandrogenami drugiej generacji oraz Docetaxelem, więc nawet gdyby było w PL dostępne, CMX52 nie mógłby się o nie ubiegać.

Jeśli chodzi o Provenge, to jego kariera na rynku europejskim była nader krótka - preparat zatwierdzony w 2013 do dystrybucji na rynku europejskim został wycofany z Europy 2 lata później na żądanie dystrybutora, brytyjskiej firmy Dendreon. Koszt 1 dawki Provenge, to ok. 65 000 USD[/quote]

public-statement-provenge-withdrawal-marketing-authorisation-european-union_en (1).pdf