OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 26 października 2018 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu
2.1. Kryteria kwalifikacji
Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:
1) rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie, kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);
2) w stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 3 poniżej);
3) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:
a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml
lub
b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;
4) w stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;
5) w wieku powyżej 18. roku życia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Do programu kwalifikowani są również pacjenci dotychczas leczeni z zastosowaniem octanu abirateronu w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, pod warunkiem, że zostali zakwalifikowani do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przed 1 stycznia 2014 r.
oraz przed rozpoczęciem leczenia nie spełniali kryteriów wyłączenia z programu.
2.2. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.
1) nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2) umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynnościwątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh);
3) aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;
4) wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu
5) niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;
6) wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu.
2.4. Kryteria wyłączenia z programu
1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancjępomocniczą;
2) progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:
a) wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji
- progresja kliniczna:
- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany)
lub
- wystąpienie SRE (skeletal related events - zdarzeń kostnych)
lub
- utrzymujące się min. 2 tygodnie pogorszenie sprawności pacjenta do co najmniej stopnia 2 (wg klasyfikacji WHO); progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowychodstępach,z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml,
progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym,
lub
b) progresja zgodnie z kryteriami RECIST;
3) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;
4) rezygnacja świadczeniobiorcy.
2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu
2.1. Badania przy kwalifikacji
1) histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego;
2) ocena aktywności aminotransferaz w surowicy oraz innych wskaźników koniecznych do określenia kat. niewydolności wątroby wg Child Pugh przed rozpoczęciem leczenia;
3) scyntygrafia kośćca (jeżeli nie była wykonana wcześniej);
4) obrazowanie (rentgenografia lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w zależności od sytuacji klinicznej;
5) oznaczenie stężenia PSA.
2.2 Monitorowanie leczenia
Zawsze w przypadku wskazań klinicznych:
1) oznaczenie stężenia PSA co 3 miesiące, w przypadku zwiększenia stężenia, kolejne oznaczenia PSA w celu wykluczenia progresjibiochemicznej wykonywaćco 28-30 dni;
2) obrazowanie w zależności od badania wykonanego przy kwalifikacji;
3) ocena aktywności aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc;
4) inne badania w zależności od sytuacji klinicznej;
5) scyntygrafia po 6 miesiącach od włączenia do programu
lub w przypadku stwierdzenia progresji klinicznej, na podstawie kryteriów zawartych w kryteriach progresji.
2. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu
Zalecana dawka octanu abirateronu wynosi 1000 mg i jest stosowana jednorazowo co 24 godziny. Leku nie wolno przyjmować razem z pokarmem (przyjmowanie leku z pokarmem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron).
Octan abirateronu należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu. Zalecana dawka prednizonu lub prednizolonu wynosi 10 mg na dobę.
U chorych, którzy nie byli uprzednio poddani orchidektomii, w trakcie leczenia abirateronem należy utrzymać supresję androgenową, z zastosowaniem agonistów LHRH.
Dopuszczalne są modyfikacje dawkowania w sytuacjach i w zakresie wskazanym w charakterystyce produktu leczniczego.