CRPC-ABIRATERON (ZYTIGA) jesli progresja w trakcie/po DX

[zosia bluszcz]

OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 26 października 2018 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

MZ 26.10.2018- Leki refundowane-programy lekowe.pdf

2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu


2.1. Kryteria kwalifikacji

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:

1) rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie, kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);

2) w stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 3 poniżej);

3) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:

a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml

lub
b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

4) w stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;

5) w wieku powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci dotychczas leczeni z zastosowaniem octanu abirateronu w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej, pod warunkiem, że zostali zakwalifikowani do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przed 1 stycznia 2014 r.
oraz przed rozpoczęciem leczenia nie spełniali kryteriów wyłączenia z programu.



2.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

1) nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynnościwątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh);

3) aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;

4) wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu

5) niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;

6) wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu.



2.4. Kryteria wyłączenia z programu

1) wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancjępomocniczą;

2) progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:

a) wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji

- progresja kliniczna:

- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany)

lub
- wystąpienie SRE (skeletal related events - zdarzeń kostnych)

lub
- utrzymujące się min. 2 tygodnie pogorszenie sprawności pacjenta do co najmniej stopnia 2 (wg klasyfikacji WHO); progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowychodstępach,z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml,

progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym,

lub

b) progresja zgodnie z kryteriami RECIST;

3) wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4) rezygnacja świadczeniobiorcy.



2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

2.1. Badania przy kwalifikacji

1) histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

2) ocena aktywności aminotransferaz w surowicy oraz innych wskaźników koniecznych do określenia kat. niewydolności wątroby wg Child Pugh przed rozpoczęciem leczenia;

3) scyntygrafia kośćca (jeżeli nie była wykonana wcześniej);

4) obrazowanie (rentgenografia lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w zależności od sytuacji klinicznej;

5) oznaczenie stężenia PSA.



2.2 Monitorowanie leczenia

Zawsze w przypadku wskazań klinicznych:

1) oznaczenie stężenia PSA co 3 miesiące, w przypadku zwiększenia stężenia, kolejne oznaczenia PSA w celu wykluczenia progresjibiochemicznej wykonywaćco 28-30 dni;
2) obrazowanie w zależności od badania wykonanego przy kwalifikacji;
3) ocena aktywności aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc;
4) inne badania w zależności od sytuacji klinicznej;
5) scyntygrafia po 6 miesiącach od włączenia do programu

lub w przypadku stwierdzenia progresji klinicznej, na podstawie kryteriów zawartych w kryteriach progresji.




2. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

Zalecana dawka octanu abirateronu wynosi 1000 mg i jest stosowana jednorazowo co 24 godziny. Leku nie wolno przyjmować razem z pokarmem (przyjmowanie leku z pokarmem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron).

Octan abirateronu należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu. Zalecana dawka prednizonu lub prednizolonu wynosi 10 mg na dobę.

U chorych, którzy nie byli uprzednio poddani orchidektomii, w trakcie leczenia abirateronem należy utrzymać supresję androgenową, z zastosowaniem agonistów LHRH.

Dopuszczalne są modyfikacje dawkowania w sytuacjach i w zakresie wskazanym w charakterystyce produktu leczniczego.