ELIGARD - NIEUMIEJĘTNE PODAWAWANIE LEKU-ostrzezenie Astellas

ELIGARD - NIEUMIEJĘTNE PODAWAWANIE LEKU-ostrzezenie Astellas

Nieprzeczytany postautor: rakar » 13 gru 2017, 08:30

"
Środki ostrożności przy podawaniu leku na raka prostaty


Firma Astellas informuje, że zgłoszono przypadki błędów medycznych związanych z wyciekiem leku Eligard (octan leuproreliny) ze strzykawki z powodu zbyt mocnego dokręcania igły z osłoną zabezpieczającą.


Szanowni Państwo,
W porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, firma Astellas pragnie przekazać nowe,
istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa:


Streszczenie


• Zgłaszano przypadki błędów medycznych związanych z wyciekiem produktu leczniczego ze strzykawki. Zbyt mocne dokręcanie nasadki igły z osłoną
zabezpieczającą do strzykawki podczas rekonstytucji może spowodować pęknięcie nasadki igły i w konsekwencji wyciek produktu podczas
wstrzykiwania, z czym wiąże się potencjalne ryzyko braku skuteczności klinicznej spowodowane podaniem zbyt małej dawki produktu leczniczego.

• Ważne jest, aby umocować igłę z osłoną zabezpieczającą do strzykawki B, klinicznej spowodowane podaniem zbyt małej dawki produktu leczniczego.
przytrzymując strzykawkę i delikatnie przekręcając igłę o trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do umocowania igły (patrz
załącznik I, uaktualniona Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 6.6 krok 11 instrukcji przygotowania produktu leczniczego).

• Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się wyciek, nie należy podawać produktu.
Wszystkie elementy niezużytego produktu należy odpowiednio zabezpieczyć.
Należy sporządzić i wstrzyknąć nowy produkt leczniczy.


• W przypadkach, gdy podejrzewa się, że Eligard został niewłaściwie przygotowany do podania należy ocenić stężenie testosteronu.


• Ważne jest staranne przestrzeganie etapów rekonstytucji produktu opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta.

(..)

W 2013 roku w Unii Europejskiej (UE) wprowadzono nową igłę z osłoną zabezpieczającą dla produktu leczniczego Eligard. Od tamtego czasu zgłoszono 295
przypadków błędów medycznych związanych z wyciekiem z igły z powodu zbyt mocnego dokręcania igły z osłoną zabezpieczającą.

Przymocowanie igły z osłoną zabezpieczającą do strzykawki następuje na innej głębokości niż to miało miejsce w przypadku wcześniej stosowanej, tradycyjnej igły.

Nasadkę igły z osłoną zabezpieczającą należy umocować do strzykawki B, delikatnie dokręcając igłę o około trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do umocowania igły.

Jeśli igła z osłoną zabezpieczającą zostanie całkowicie dokręcona do złącza strzykawki typu Luer-Lock, nasadka igły może pęknąć, co spowoduje wyciek produktu podczas wstrzykiwania i wstrzyknięcie niepełnej dawki produktu leczniczego.

Ze względu na lepkość gotowego do podania produktu leczniczego należy zastosować igłę o odpowiedniej średnicy, aby mieć pewność, że pacjent otrzyma całą dawkę produktu. Standardowa igła używana w praktyce klinicznej różni się od igły z osłoną zabezpieczającą znajdującej się w opakowaniu produktu Eligard.
Do podania dawek 7,5 mg i 22,5 mg dołączono do opakowania igłę o średnicy 20 G, natomiast do podania dawki 45 mg należy użyć dołączonej igły o średnicy 18 G.
Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się wyciek, uszkodzonej igły nie należy zastępować inną/wymieniać na inną a produktu Eligard nie należy podawać.
Wszystkie elementy niezużytego produktu należy odpowiednio zabezpieczyć i przygotować nowy produkt leczniczy do podania a następnie go wstrzyknąć.



Nieprawidłowa rekonstytucja produktu leczniczego może spowodować brak skuteczności klinicznej.
Patrz punkty 4.2 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, w których zawarto Instrukcję dotyczącą przygotowania i podawania produktu oraz informacje dotyczące oceny stężenia testosteronu w przypadkach podejrzewania lub stwierdzenia błędów podczas przygotowywania produktu.

Zaktualizowana Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta będzie zawierała bardziej szczegółową Instrukcję dotyczącą przygotowania produktu leczniczego (patrz załącznik I).


Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Tel. (22) 545 11 11, +48 608 449 977

Więcej: http://urpl.gov.pl/




Eligard - błędy medyczne .pdf
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Obrazek Trudno poważnie dyskutować z kimś pozbawionym poczucia humoru
Ur.1949
III'2007 PSA 8,28;biopsja Gl1+2!?;10/V/2007 limfadenektomia węzły b/z;IX'PSA 0,07;HT VIII-XII;RT XII'07-I'08 7400cGy/37frakcji;cTpN0M0
IV'2008 PSA 0,08; X’ TK ok XII' zastrzyki przeciwzakrzepicowe
I'2009 - XII' PSA 0,35 ng/ml - 0,60 ng/ml
I’2010 MRI ok, zastrzyki przeciwzakrzepicowe do IV’, III’ scyntygrafia & TRUSok, IX’ biopsja spartolona, VII' PSA 0,61;XII' 0,83;
VII'2011 1,03 T'2,33 MRI podejrzenie wznowy VIII’ biopsja- Sclerosis atrophicans prostatae;XI' MRI b/z - obserwować, PSA XI' 1,85;
V'2012 PSA 2,68 T 2,33;VII' 3,37 T'1,23;VII' PET-CT z octanem sugeruje proces nowotworowy; X' PSA 5,40;od X' Apo-Flutam 3x dziennie;po 1 mieś. PSA 1,28; 2 mieś. 1,05; 3 mieś. PSA 0,837;T 2,07
I'2013 zastrzyk Diphereline 11,25 mg na 3 mieś.; IV'2013 PSA 3,14 drugi Dipheriline+ Apo-flutam(zaniechany po 3,5 dniach);IV' w innym lab. PSA po 2 dniach 5,31, po 2 tyg. w swoim lab. PSA 1,92 ng/ml, T 0,19 ng/ml; VI' PET-CT z Choliną rak w obrębie stercza, VII' PSA 9,50 ng/ml, bikalutamid 50 mg * biopsja stercza = ogólnie Gleason 5+4, jeszcze w obrębie torebki (margines 0,2 mm); VIII' PSA 1,30 * T 1,51 bikalutamid 50mg; IX' Zmiana na Eligard PSA 0,85 przed BT IX/X' - 30 Gy=3x10;
I'2014 PSA 0,38 ng/ml {odstawiony bikalutamid}III' PSA 0,86{koniec działania Eligardu} IV' T 0,58 ng/ml*PSA 1,17 ng/ml; VI' T 2,35 & PSA 3,24;VII' T=2,25 & PSA 4,04* VIII' PSA 4,20 T 2,52 PET naciekanie na pęcherz, pęcherzyki nasienne, węzły chłonne| VIII' PSA 4,00 T 2,58 | IX' PSA 4,02 T 1,53 | XI' PSA 6,90 Apo-Flutam 2 tyg, po tym Eligard|
I'2015 PSA 1,65>II' PET-CT z choliną, praktycznie jak w roku poprz.>IV' PSA 8,83 ng/ml, T 1,69 ng/dl, zastosowano bikalutamid> 05' uretrotomia (pobrano próbki do badania histopatol.) V' PSA 1,10; VII' PSA 0,23 ng/ml; IX' 0,26 ng/ml, XI’ TURP, XI/XII' 0,35 ng/ml
I'2016 PSA 0,34 ng/ml, T 0,12 ng/dl / II/II'I PSA 0,41 ng/ml; IV' PSA 0,62 ng/ ml, T 0,23 ng/dl; VI' PSA 0,87 ng/ml, VII posiew ujemny(zaskoczenie), IX PSA 1,70 ng/ml; IX/X' PET-CT progresja, meta do węzła chłonnego biodrowego wspólnego prawego; X' PSA 1,66 ng/ml, T 0,17 ng/dl; XI' PSA 2,14 ng/ml; XII' PSA 3,03 ng/ml, T 0,104 ng/ml
I'2017 PSA 4,05 ng/ml, 08/02/2017 urestomia, II/III'2017 4,88 ng/ml, IV/V'17 PSA 5,36 ng/ml, 1-31maja badanie kliniczne ARAMIS, 5 maja Eligard pół roku, V/VI PSA 6,74 ng/ml, VI/VII 7,28 ng/ml; VIII PSA 9,87 ng/ml, T 0,091ng/dl 24/VIII Xtandi, 19/IX PSA 2,21 ng/ml, 04/X Eligard 45, 16/X PSA 1,55 ng/ml, 13/XI PSA 1,80 ng/ml, 05/XII PSA 3,43 ng/ml, T 0,127L ng/ml,
I'2018 PSA 9,67 ng/m/; scyntygrafia kości wolne od meta; 22/I' PSA 8,08 ng/ml; 24/I' liczne nacieki; 26/I' ChT I wlew docetakselu (jeszcze 9), II'2018 TURBT (koagulacja), badanie histopato: rak prostaty + wykryto drobnokomórkowy rak neuroendokrynny; III/IV' Eligard 45: IV' MRI pęcherz, węzły, odbyt nacieki PSA 7,97 ng/ml; V' PSA 5,92 ng/ml; VI' PSA 3,22 ng/ml; 22/06 ostatni wlew, przerwano ChT; VIII' 2 mieś po ChT PSA 1,81 ng/ml; VIII'23 TK podobne do poprz.; X' PSA 6,44 ng/ml
Awatar użytkownika
rakar
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 8944
Rejestracja: 09 lip 2007, 08:09
Lokalizacja: Olsztyn
Blog: Wyświetl blog (0)

Wróć do O czym powinniśmy wiedzieć przed, w trakcie, po leczeniu

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 4 gości

logo zenbox