CRPC - DICHLOREK RADU Ra-223 (XOFIGO) PO CHEMIOTERAPII DX

[zosia bluszcz]

Dziennik Urzedowy Ministra Zdrowia

Załącznik B.56. Poz. 105 strona 809 i nastepne


LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)


4. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu Ra-223


SWIADCZENIOBIORCY

4.1. Kryteria kwalifikacji:

Do programu kwalifikuje się pacjentów spełniających łącznie następujące kryteria:

1) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

2) kastracyjne stężenie testosteronu (poniżej 50 ng/dl) pomimo prowadzonego farmakologicznego leczenia kastracyjnego (farmakologiczne leczenie kastracyjne powinno być kontynuowane)
lub
po wykonanej kastracji chirurgicznej;

3) progresja nowotworu definiowana jako:

a) wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 5 ng/ml
lub
b) wystąpienie objawów progresji zmian w badaniach
obrazowych;

4) potwierdzenie w badaniu scyntygraficznym obecności co najmniej 6 przerzutów do kości;

5) bóle kostne wymagające stałego stosowania leków przeciwbólowych lub paliatywnej radioterapii w okresie nie więcej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;

6) brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych miednicy o wymiarze mniejszym lub równym 2cm w osi krótkiej;

7) leczenie docetakselem ukończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia radem-223 lub
obecność udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania docetakselu;

8) stan sprawności ogólnej 0-2 według ECOG;

9) wiek pacjenta: 18 lat i powyżej;

10) wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:

a) liczba płytek krwi większa lub równa 1,0 x 105/mm3,

b) bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,

c) stężenie hemoglobiny większe lub równe10,0 g/dl;

11) stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 GGN;

12) aktywność AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2,5 GGN;

13) stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 GGN;

14) oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.

4.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie w programie obejmuje 6 podań leku wykonywanych w odstępach 4 tygodni, chyba że w oparciu o kryteria zakończenia udziału w programie,
określonych w pkt 4.4. zostanie podjęta decyzja o wyłączeniu pacjenta z programu.

4.3. Kryteria uniemożliwiające włączenie pacjenta do programu

Do programu nie kwalifikuje się pacjentów w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

1) współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)

albo

wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;

2) wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią, które nie ustępują w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia (z wyjątkiem utrzymującej się neuropatii);

3) leczenie z zastosowaniem strontu-89, samaru-153, renu-186 lub renu-188 w okresie 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego programu;

4) kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, wymagająca zaopatrzenia miejscowego lub radioterapii (leczenie dichlorkiem radu Ra-223 może zostać podjęte po skutecznym zakończeniu leczenia miejscowego);

5) obecność przerzutów do mózgu niekontrolowanych leczeniem miejscowym;

6) obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń współistniejących:

a) niekontrolowana infekcja,
b) niewydolność serca w stopniu III lub IV NYHA,
c) choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
d) mielodysplazja szpiku;
7) niepoddające się leczeniu nietrzymanie kału;
8) obecność jakichkolwiek innych stanów lub schorzeń, które w opinii lekarza mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania dichlorku radu Ra-223.

4.4. Kryteria zakończenia udziału w programie.

Leczenie pacjenta w programie zostaje zakończone jeżeli w trakcie tego leczenia wystąpi co najmniej jedno z następujących kryteriów:

1) wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności hematologicznej, tj.,
- neutropenii lub trombocytopenii w stopniu 3 lub 4 wg CTC, utrzymujące się pomimo podjętego leczenia objawowego przez okres powyżej 14 dni
lub utrzymywanie się pomimo podjętego leczenia objawowego
- innej toksyczności w stopniu 4 wg CTC przez okres powyżej 7 dni;

2) rozpoczęcie nowego leczenia z zastosowaniem innego preparatu radioizotopowego

- z wyjątkiem zastosowania radioterapii paliatywnej na pojedyncze ogniska przerzutowe;

3) pogorszenie stanu sprawności ogólnej o co najmniej 2 stopnie wg ECOG w stosunku do wartości wyjściowej;

4) progresja PSA rozumiana jako postępujące zwiększenie stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, z co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi być większa 5 ng/ml;

5) niepoddające się leczeniu nietrzymanie kału;

6) kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, która nie może zostać zaopatrzona miejscowo lub której zaopatrzenie wymagałoby opóźnienia podania kolejnej dawki leku o więcej niż 4 tygodnie; jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia kontynuację leczenia dichlorkiem radu Ra-223.



BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU


4.1. Badania przy kwalifikacji

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu Ra-223

1) Badania laboratoryjne wykonuje się maksymalnie na 2 tygodnie przed kwalifikacją do programu, badania obrazowe (z wyjątkiem scyntygrafii) na 2 miesiące
przed kwalifikacją do programu, scyntygrafię wykonuje się maksymalnie na 3 miesiące przed kwalifikacją pacjenta do programu.

2) W ramach kwalifikacji pacjenta do programu wykonuje się następujące badania:

a) morfologia krwi z rozmazem;

b) oznaczenie stężenia PSA;

c) oznaczenie w surowicy stężenia: bilirubiny,

kreatyniny, fosfatazy alkalicznej, testosteronu;

d) oznaczenie w surowicy aktywności transaminaz (AspAT, AlAT);

e) scyntygrafia kości;

f) tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy;

g) rtg lub tomografia komputerowa klatki piersiowej.

4.2. Monitorowanie leczenia

1) W ramach monitorowania leczenia w programie każdorazowo przed podaniem kolejnej dawki leku wykonuje się następujące badania:

a) morfologia krwi z rozmazem,

b) oznaczenie w surowicy stężenia bilirubiny, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej,

c) oznaczenie w surowicy aktywności transaminaz (AspAT, AlAT),

d) oznaczenie stężenia PSA.

2) Po zakończeniu leczenia w programie, w okresie 4-8 tygodni od momentu podania ostatniej dawki leku, jednorazowo wykonuje się badania określone w pkt 1).

3) Inne badania w razie wskazań klinicznych, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.




SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE


4. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu Ra- 223

4.1. Lek jest podawany we wstrzyknięciach dożylnych w dawce 55 kBq/kg mc.

4.2. Dawka leku nie może być modyfikowana.

4.3. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych kolejna dawka leku może być podana z opóźnieniem, jednak nie może ono wynieść więcej niż 4 tygodnie.

4.4. Warunkiem podania kolejnej dawki leku w przypadku, o którym mowa powyżej (w pkt 4.3.) jest:

a) w przypadku hematotoksyczności: działanie powinno zmniejszyć się co najmniej do stopnia 2 wg CTC;

b) w przypadku toksyczności innych niż hematologiczne: działanie powinno zmniejszyć się do stopnia 2 wg CTC w przypadku działań żołądkowo- jelitowych lub stopnia 3 wg CTC w przypadku pozostałych działań;

c) w przypadku kompresji rdzenia kręgowego, do której dojdzie w trakcie leczenia, stosowanie leku może być kontynuowane, jeżeli zaopatrzenie pacjenta nie spowoduje opóźnienia podania kolejnej dawki leku o więcej niż 4 tygodnie;

d) w przypadku złamania kostnego, do którego dojdzie w trakcie leczenia, podanie kolejnej dawki leku powinno odbyć się w okresie od 2 do 4 tygodni po dokonaniu się złamania.