Dziennik Urzedowy Ministra Zdrowia
Załącznik B.56. Poz. 105 strona 809 i nastepne
LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)
1. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii
SWIADCZENIOBIORCA
1.1. Kryteria kwalifikacji
Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego z przerzutami spełniający poniższe kryteria:
1) Histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;
2) Zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie;
3) Stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej
(tj, wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt. 4);
4) Progresja choroby określona na podstawie:
a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml
lub
b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;
5) Stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 określony na podstawie badania histopatologicznego;
6) Nie leczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie w przeszłości);
7) Stan sprawności 0 według klasyfikacji WHO;
8) Wiek powyżej 18. roku życia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
1.2. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza. prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.
1.3. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
1) Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
2) Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);
3) Aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5- krotną wartość górnego zakresu normy; stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy;
4) Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego powyżej 7 dni;
5) Niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
6) Rozpoznanie drobnokomórkowego raka stercza.
1.4. Kryteria wyłączenia z programu
1) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
2) Progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:
a) Wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:
progresja kliniczna:
- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku
przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany) lub
- wystąpienie SRE (skeletal related events – zdarzeń kostnych) lub
- pogorszenie sprawności pacjenta (wg. Klasyfikacji WHO) do co najmniej stopnia 2, utrzymujące się min. 2 tygodnie
- progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjsciowej przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml
- progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym
lub
b) Progresja zgodnie z kryteriami RECIST.
3) Wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;
4) Rezygnacja świadczeniobiorcy
BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU
1. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii
1.1. Badania przy kwalifikacji
1) Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego;
2) Ocena aktywności aiminotransferaz w surowicy oraz innych wskaźników koniecznych do określenia kat. niewydolności wątroby wg ChildPugh przed rozpoczęciem leczenia;
3) Scyntygrafia kośćca (jeżeli nie była wykonana wcześniej);
4) Obrazowanie (rentgenografiia lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w zależności od sytuacji klinicznej;
6) Oznaczenie stężenia PSA i testosteronu.
1.2. Monitorowanie leczenia
Zawsze w przypadku wskazań klinicznych:
1) Oznaczenie stężenia PSA co 3 miesiące;
2) Obrazowanie w zależności od badania wykonanego przy kwalifikacji
3) Ocena aktywności aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc;
4) Inne badania w zależności od sytuacji klinicznej;
5) Scyntygrafia po 6 miesiącach od włączania do programu lub wcześniej, w przypadku stwierdzenia progresji klinicznej, na podstawie kryteriów zawartych
w kryteriach progresji.
SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE
1. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii
Dawkowanie octanu abirateronu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
U chorych, którzy nie byli uprzednio poddani orchidektomii, w trakcie leczenia abirateronem należy utrzymać supresję androgenową, z zastosowaniem analogów LHRH lub antagonistów GnRH.