CRPC - ABIRATERON (ZYTIGA) PRZED CHEMIOTERAPIĄ DX

[zosia bluszcz]

Dziennik Urzedowy Ministra Zdrowia

Załącznik B.56. Poz. 105 strona 809 i nastepne


LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)


1. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii

SWIADCZENIOBIORCA

1.1. Kryteria kwalifikacji

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego z przerzutami spełniający poniższe kryteria:

1) Histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;

2) Zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie;

3) Stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej
(tj, wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt. 4);

4) Progresja choroby określona na podstawie:

a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml

lub

b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

5) Stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 określony na podstawie badania histopatologicznego;

6) Nie leczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie w przeszłości);

7) Stan sprawności 0 według klasyfikacji WHO;

8) Wiek powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.


1.2. Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza. prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.


1.3. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

1) Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

2) Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);

3) Aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5- krotną wartość górnego zakresu normy; stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy;

4) Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego powyżej 7 dni;

5) Niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

6) Rozpoznanie drobnokomórkowego raka stercza.


1.4. Kryteria wyłączenia z programu

1) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą

2) Progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:

a) Wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:

progresja kliniczna:
- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków, gdy włączenie nowego opioidowego leku
przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany) lub

- wystąpienie SRE (skeletal related events – zdarzeń kostnych) lub

- pogorszenie sprawności pacjenta (wg. Klasyfikacji WHO) do co najmniej stopnia 2, utrzymujące się min. 2 tygodnie

- progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjsciowej przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml

- progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym

lub

b) Progresja zgodnie z kryteriami RECIST.

3) Wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4) Rezygnacja świadczeniobiorcy



BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU

1. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii

1.1. Badania przy kwalifikacji

1) Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

2) Ocena aktywności aiminotransferaz w surowicy oraz innych wskaźników koniecznych do określenia kat. niewydolności wątroby wg ChildPugh przed rozpoczęciem leczenia;

3) Scyntygrafia kośćca (jeżeli nie była wykonana wcześniej);

4) Obrazowanie (rentgenografiia lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w zależności od sytuacji klinicznej;

6) Oznaczenie stężenia PSA i testosteronu.

1.2. Monitorowanie leczenia
Zawsze w przypadku wskazań klinicznych:

1) Oznaczenie stężenia PSA co 3 miesiące;

2) Obrazowanie w zależności od badania wykonanego przy kwalifikacji

3) Ocena aktywności aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc;

4) Inne badania w zależności od sytuacji klinicznej;

5) Scyntygrafia po 6 miesiącach od włączania do programu lub wcześniej, w przypadku stwierdzenia progresji klinicznej, na podstawie kryteriów zawartych
w kryteriach progresji.



SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE


1. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu przed stosowaniem chemioterapii
Dawkowanie octanu abirateronu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
U chorych, którzy nie byli uprzednio poddani orchidektomii, w trakcie leczenia abirateronem należy utrzymać supresję androgenową, z zastosowaniem analogów LHRH lub antagonistów GnRH.