CRPC - ABIRATERON (ZYTIGA) PO CHEMIOTERAPII DX

CRPC - ABIRATERON (ZYTIGA) PO CHEMIOTERAPII DX

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 29 sie 2015, 04:27

LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJE RAKA GRUCZOLU KROKOWEGO (ICD -10 C61) W POLSCE
(informacja ze strony MZ aktualna w dniu 29/08/2015)


ABIRATERON


Kryteria kwalifikacji do leczenia octanem abirateronu

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:

=> Rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie, kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);

=> W stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego
1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 1.3);

=> Z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:
trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowych (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml lub

=> wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

=> W stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;

=> W wieku powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.


Caly dokument MZ
LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61).pdf






Dla porownania, warunki leczenia subsydiowanym abirateronem pacjentow australijskich:


Abiraterone PBS listing changed from 1st December 2014

From December 2014 , the PBS criteria for abiraterone acetate changed, meaning that patients deemed unsuitable for chemotherapy with doxetaxel can be prescribed PBS-subsidised abiraterone.


What is abiraterone?
Abiraterone is an oral drug for metastatic prostate cancer that is castration resistant (meaning the cancer that is no longer sensitive to other forms of testosterone suppression). It works by inhibiting an enzyme involved in the production of androgens (testosterone is one of the body’s androgens).


What are the new amended PBS criteria?

=> Treatment must be in combination with a steroid (prednisolone)

=> Treatment can’t be given in combination with chemotherapy

=> Patients must have failed treatment with docetaxel because of resistance or intolerance, or be considered unsuitable for docetaxel chemotherapy because of proven or predicted intolerance to the chemotherapy.

=> Patients must have a good performance status (WHO status of 2 or less)

=> If progressive disease develops whilst on abiraterone, PBS-subsidised treatment with abiraterone cannot continue.

=> Patients cannot have previously received treatment with enzalutamide, or they must have developed intolerance to enzalutamide, which was bad enough to require that enzalutamide was stopped.
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 7728
Rejestracja: 13 cze 2009, 00:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: CRPC - ABIRATERON (ZYTIGA) PO CHEMIOTERAPII DX

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 28 paź 2017, 23:34

Dziennik Urzedowy Ministra Zdrowia

Załącznik B.56. Poz. 105 strona 809 i nastepne

LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO (ICD-10 C61)




2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

ŚWIADCZENIOBIORCY


2.2. Kryteria kwalifikacji

Do leczenia octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego:

1) Rozpoznanego histologicznie (dopuszczalne kwalifikowanie chorych, u których rozpoznanie ustalono w przeszłości cytologicznie,
kiedy histologiczne badanie nie było standardem postępowania diagnostycznego);

2) W stadium oporności na kastrację, określonym na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej
(tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt 1.3);

3) Z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu, określoną na podstawie:
a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml lub
b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

4) W stanie sprawności 0-1 według klasyfikacji WHO;

5) W wieku powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Do programu kwalifikowani są również pacjenci dotychczas leczeni z zastosowaniem octanu abirateronu w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej,
pod warunkiem, że zostali zakwalifikowani do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przed 1 stycznia 2014 r. oraz przed rozpoczęciem leczenia nie spełniali kryteriów wyłączenia z programu.

2.2. Określenie czasu leczenia w programie: < = Numeracja podpunktow jak w dokumencie oryginalnym. Przyp. -zb
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

2.3. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu:

1) Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa B lub C wg Child-Pugh);

3) Aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy;

4) Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego;

5) Niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;

6) Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu


2.4. Kryteria wyłączenia z programu:


1) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

2) Progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:

a) Wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:

=> progresja kliniczna:

- progresja bólu określona jako włączenie nowego opioidu na dłużej niż 2 tygodnie (nie dotyczy przypadków,
gdy włączenie nowego opioidowego leku przeciwbólowego nastąpiło z powodu działań niepożądanych wywołanych przez lek dotychczas stosowany) lub

- wystąpienie SRE (skeletal related events - zdarzeń kostnych) lub

- utrzymujące się min. 2 tygodnie pogorszenie sprawności pacjenta do co najmniej stopnia 2 (wg. klasyfikacji WHO);

=> progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml,

=> progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym, lub

b) Progresja zgodnie z kryteriami RECIST;

3) Wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

4) Rezygnacja świadczeniobiorcy.



BADANIA DIAGNOSTYCZNE WYKONYWANE W RAMACH PROGRAMU


2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

2.1. Badania przy kwalifikacji

1) Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

2) Ocena aktywności aminotransferaz w surowicy oraz innych wskaźników koniecznych do określenia kat. niewydolności wątroby wg Child Pugh przed rozpoczęciem leczenia;

3) Scyntygrafia kośćca (jeżeli nie była wykonana wcześniej);

4) Obrazowanie (rentgenografia lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w zależności od sytuacji klinicznej;

5) Oznaczenie stężenia PSA.

2.2 Monitorowanie leczenia

1) Oznaczenie stężenia PSA co 3 miesiące;

2) Obrazowanie w zależności od badania wykonanego przy kwalifikacji;

3) Ocena aktywności aminotransferaz w surowicy co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc;

4) Inne badania w zależności od sytuacji klinicznej;

5) Scyntygrafia po 6 miesiącach od włączenia do programu




SCHEMAT DAWKOWANIA LEKU W PROGRAMIE



2. Dawkowanie w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego octanem abirateronu

Zalecana dawka octanu abirateronu wynosi 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) i jest stosowana jednorazowo co 24 godziny. Leku nie wolno przyjmować razem z pokarmem (przyjmowanie leku z pokarmem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron).

Octan abirateronu należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką prednizonu lub prednizolonu. Zalecana dawka prednizonu lub prednizolonu wynosi 10 mg na dobę.

U chorych, którzy nie byli uprzednio poddani orchidektomii, w trakcie leczenia abirateronem należy utrzymać supresję androgenową, z zastosowaniem agonistów LHRH.

Dopuszczalne są modyfikacje dawkowania w sytuacjach i w zakresie wskazanym w charakterystyce produktu leczniczego.
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 7728
Rejestracja: 13 cze 2009, 00:06
Blog: Wyświetl blog (0)


Wróć do O czym powinniśmy wiedzieć przed, w trakcie, po leczeniu

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 3 gości

logo zenbox