BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 17 maja 2015, 10:18

WSZYSTKIE BADANIA KLINICZNE DOTYCZACE RAKA PROSTATY zarejestrowane na amerykańskiej rządowej stronie clinicaltrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... ncer&pg=20




WSZYSTKIE BADANIA KLINICZNE DOTYCZACE RAKA PROSTATY PROWADZONE OBECNIE W POLSCE (77, w tym aktywne, ale juz nie rekrutujace) - stan na 17/05/2015
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... oland&pg=1





LISTA BADAN KLINICZNYCH DOTYCZACYCH RAKA PROSTATY PROWADZONYCH W POLSCE I REKRUTUJACYCH UCZESTNIKOW

(aby dowiedziec sie gdzie sa prowadzone nalezy kliknac na "locations")

1.
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)
NCT02111577
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

2.
A Study to Assess the Benefit of Treatment Beyond Progression With Enzalutamide in Men Who Are Starting Treatment With Docetaxel After Worsening of Their Prostate Cancer When Taking Enzalutamide Alone (PRESIDE)
NCT02288247
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... 0#contacts

3.
Ph II Study to Evaluate Olaparib With Abiraterone in Treating Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT01972217
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=28

4.
Open Label Phase Two Trial of Radium Ra 223 Dichloride With Concurrent Administration of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Symptomatic Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Subjects With Bone Metastasis (eRADicAte)
NCT02097303
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... r&rank=421

5.
Radium-223 Dichloride and Abiraterone Acetate Compared to Placebo and Abiraterone Acetate for Men With Cancer of the Prostate When Medical or Surgical Castration Does Not Work and When the Cancer Has Spread to the Bone, Has Not Been Treated With Chemotherapy and is Causing no or Only Mild Symptoms (ERA 223)
NCT02043678
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=34

6.
A Study of ARN-509 in Men With Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (SPARTAN)
NCT01946204
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=16

7.
Safety and Efficacy Study of Enzalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (PROSPER)

NCT02003924
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=14

8.
Conformal Radiotherapy (CRT) Alone Versus CRT Combined With HDR BT or Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer
NCT01839994
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=4


9.
Randomized, Multi-center Clinical Trial Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated Combined With Androgen Deprivation Therapy in a High Risk Group of Prostate Cancer Patients (HYPOPROST)

NCT02300389
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=2


10.
Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)

NCT02200614
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=39

11.
Radiation Therapy With or Without Bicalutamide and Goserelin in Treating Patients With Prostate Cancer
The recruitment status of this study is unknown because the information has not been verified recently.
Verified April 2008 by National Cancer Institute (NCI).
Recruitment status was Active, not recruiting
Sponsor:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCT00021450
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=59


12.
A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

NCT02236637
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=6

13.
A Study to Evaluate New or Worsening Lens Opacifications in Subjects With Non-metastatic Prostate Cancer Receiving Denosumab for Bone Loss Due to Androgen-Deprivation Therapy
NCT00925600
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=22
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 11 wrz 2015, 08:22

Badania Kliniczne dotyczace raka prostaty proponowane przez
Centrum Badań Klinicznych Gdanskiego Uniwerystetu Medycznego




W 2000 roku przy Klinice Onkologii i Radioterapii zostało utworzone Centrum Badań Klinicznych i było pierwszą tego typu jednostką w kraju. Centrum koordynuje przebieg badań w Klinice zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską, dzięki czemu chorzy zostają objęci opieką na jak najwyższym poziomie. Wszystkie badania zostają wcześniej zaaprobowane przez Komisję Etyczną oraz Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w Warszawie, co gwarantuje ich wartość oraz bezpieczeństwo.



MDV3100-14 PROSPER
Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu u chorych z nieprzerzutowym rakiem prostaty opornym na kastracje

prof Jacek Jassem
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha
dr Elżbieta Senkus-Konefka

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 221458 349 2214, Koordynator badań klinicznych



ARAGON ARN 509-003, SPARTAN
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby i pod kontrolą placebo leku ARN-509 u mężczyzn z nieprzerzutowym (M0) rakiem prostaty opornym na leczenie kastracyjne

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zauch

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



9785-MA-1001/PRESIDE/ASTELLA
Randomizowane, kontrolowane placebo prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuowania terapii enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, opornym na terapię kastracyjną, niepoddawanych wcześniej chemioterapii, leczonych docetakslem i prednizolonem, u których doszło do progresji choroby podczas monoterapii enzalutamidem

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



ARAMIS, 3104007 Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ODM-201 u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka, z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 2214, Koordynator badań klinicznych



BAY 15396 Randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające stosowanie dichlorku radu 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonu u pacjentów uprzednio nie leczonych chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem prostaty opornym na kastrację, przerzutującym głównie do kości

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha

Anna Gładysz
tel. 58 349 2916, Koordynator badań klinicznych

http://onkologia.gumed.edu.pl/index.php ... &Itemid=64
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 02 wrz 2016, 14:55

LISTA BADAN KLINICZNYCH DOT. RAKA PROSTATY PROWADZONYCH AKTUALNIE W POLSCE (amerykanska baza danych clinicaltrials.gov )



Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III
NCT02194842 (PEACE III)

Condition: Prostate Cancer
Interventions: Drug: Ra223; Drug: Enzalutamide


Poland
Medical University Of Gdansk Recruiting
Gdańsk, Poland, 80211
Contact: Elzbieta Senkus-Koneftka
Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Recruiting
Warsaw, Poland
Contact: Iwona Lugowska


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02194842




Study to Allow Access to Pasireotide for Patients Benefiting From Pasireotide Treatment in a Novartis-sponsored Study.
Conditions:
Cushing's Disease; Acromegaly; Neuroendocrine Tumors; Pituitary Tumors; Ectopic ACTH Secreting (EAS) Tumors; Dumping Syndrome;
Prostate Cancer; Melanoma Negative for bRAF; Melanoma Negative for nRAS
NCT01794793
Intervention: Drug: Pasireotide



Poland
Novartis Investigative Site Recruiting
Gdansk, Poland, 80 952
Novartis Investigative Site Recruiting
Poznan, Poland, 60-355
Novartis Investigative Site Recruiting
Warszawa, Poland, 04141
Novartis Investigative Site Recruiting
Wroclaw, Poland, 50 367


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01794793



Phase 3 Study on the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients With Cancer Pain Due to Bone Metastasis Who Are Taking Background Opioid Therapy.
NCT02609828

Conditions: Neoplasm Metastasis; Musculoskeletal Pain
Intervention: Drug: Tanezumab

Poland
Powiatowy Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej w Bedzinie,Oddzial Opieki Paliatywnej Szpital w Czeladzi Recruiting
Czeladz, Silesia, Poland, 40-250
NZOZ Vitamed im. Edyty Jakubow Recruiting
Bialystok, Poland, 15-215
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Zespol Medyczno-Opiekunczy Alicja Kluczna Recruiting
Dabrowa Gornicza, Poland, 41-300
Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku Active, not recruiting
Gdansk, Poland, 80-208
Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego Recruiting
Gliwice, Poland, 44-100
Stowarzyszenie Przyjaciol Chorych Hospicjum w Gliwicach, NZOZ Hospicjum Milosierdzia Bozego Recruiting
Gliwice, Poland, 44-100
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. Dr. Wl.Bieganskiego, Oddzial Onkologii Klinicznej Recruiting
Grudziadz, Poland, 86-300
SCANiX Sp.z o.o Recruiting
Katowice, Poland, 40-057
NZOZ "Vegamed" Recruiting
Katowice, Poland, 40-060
Helimed Diagnostic Imaging Sp. z o.o., Sp. komandytowa Recruiting
Katowice, Poland, 40-760
Helimed Diagnostic Imaging Sp. z.o.o., Sp. komandytowa Recruiting
Katowice, Poland, 40-760
Centrum Diagnostyki Obrazowej EPIONE Recruiting
Katowice, Poland, 40-872
Poradnia Otropedyczno-Urazowa; Gabient RTG Recruiting
Polska, Poland, 15-437
SK Przemienienia Panskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Recruiting
Poznan, Poland, 61-245
Wielkopolskie Centrum Onkologii w Poznaniu Recruiting
Poznan, Poland, 61-866
Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Centrum Onkologii -Instytucie Terminated
Warszawa, Poland, 02-781
Szpital LUX MED Recruiting
Warszawa, Poland, 02-801


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn








An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (ARN-509) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS
NCT02531516


REKRUTACJA ZAKONCZONA



Badanie PRESIDE

REKRUTACJA ZAKONCZONA 15 maja 2017




Badanie PROSPER

REKRUTACJA ZAKONCZONA 7 września 2017





Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
NCT02319837

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02319837

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA




Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT02111577 (VIABLE)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02111577

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA




Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)
NCT02200614

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614

FYI
BAY1841788 (ODM-201) = DAROLUTAMIDE
https://en.wikipedia.org/wiki/Darolutamide

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA



A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC
NCT02489318 (TITAN)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA



Avelumab in Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors ([size=150]JAVELIN Solid Tumor)[/u]
NCT01772004[/size]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772004

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 02 wrz 2016, 18:35

Tutaj polskojęzyczny zestaw badań klinicznych z dziedziny onkologii prowadzonych w Polsce. Z pomocą wyszukiwarki lub porządkowania w poszczególnych da się znaleźć interesujące nas badania. Kiedy ostatnio sprawdzałam, zestaw zgadzał się z tym z clininicaltrials.gov.
https://pto.med.pl/badania_kliniczne
Tata ur.1936 Od 2005 leczenie BPH, PSA przy finasterydzie oscylujące między 5 a 11(!).
Po odstawieniu Proscaru VII.2012 PSA 20,81ng/ml, biopsja GL 4+3, zatarta torebka, scyntygrafia czysto. cT3NxM0 Gleason 7 (4+3)
X.2015 Apo-Flutam (1mc), Diphereline co 3m-ce, zmieniona po roku na Eligard 45. 4.XII.12 PSA 1,15.
XII.2012-I.2013 RT 65 Gy IGRT w 25 frakcjach (Wieliszew).
PSA 21.II.13 - 0,089; 25.IV.13 - 0,076; VI.13 - 0,067; IX.13 - 0,065; XII.13 - 0,044,(testosteron 0,035); III.2014 - 0,057, (T<0,025 od tego momentu); V.14 - 0,021; IX.14 - 0,016; XI.14 - 0,009; I.2015 - 0,01; IV.15 - 0,011 KONIEC HT VIII.15 PSA - 0,008; XI.15 PSA 0,010, T 0,14; II 2016 PSA 0,025, T 0,4; V 2016 PSA 0,017, T 0,68; VIII 2016 PSA 0,021, T 0,9; XI 2016 PSA 0,016, T 0,966; III 2017 PSA 0,003[?], T 1,38; IX 2017 PSA 0,035 T 1,63; XI 2017 PSA 0,051, T 1,79; I 2018 PSA 0,06, T 2,13; II 18 PSA 0,06, T 1,84; IV 18 PSA 0,05 T 1,88; XII 18 PSA 0,05, T 1,57; III 2019 PSA 0.07, T 1,75; V 19 PSA 0.08, T 1,66

3.12.15 – Kolonoskopia i APC zmian naczyniowych (angiodysplazja odbytnicy po RT); 2016 2 serie czopków łagodzących podkrwawianie; 29.05.2017 - ponowna koagulacja laserowa niewielkich zmian naczyniowych w odbycie - zaobserwowana znaczna poprawa stanu śluzówki jelita w porównaniu do 2015
Wątek: http://rak-prostaty.pl/viewtopic.php?f=2&t=2137
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: RaKaR-szef forum » 17 paź 2016, 07:46

Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

http://prasa.esculap.com/newsitem/26584 ... ontent=L03

Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.pdf


Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.docx
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Obrazek Trudno poważnie dyskutować z kimś pozbawionym poczucia humoru
2018 XV edycja Konkursu "Godni Naśladowania" wyróżniony POZARZĄDOWIEC GODNY NAŚLADOWANIA przez Marszałka Województwa Warmińsko-Mazurskiego
Ur.1949 T4NxMOGlx+x (klasyfikacja TNM wg. Pana prof. M. Roslana po cysteprostatektomii)
III'2007 PSA 8,28;biopsja Gl1+2!?;10/V/2007 limfadenektomia węzły b/z;IX'PSA 0,07;HT VIII-XII;RT XII'07-I'08 7400cGy/37frakcji;cTpN0M0
IV'2008 PSA 0,08; X’ TK ok XII' zastrzyki przeciwzakrzepicowe
I'2009 - XII' PSA 0,35 ng/ml - 0,60 ng/ml
I’2010 MRI ok, zastrzyki przeciwzakrzepicowe do IV’, III’ scyntygrafia & TRUSok, IX’ biopsja spartolona, VII' PSA 0,61;XII' 0,83;
VII'2011 1,03 T'2,33 MRI podejrzenie wznowy VIII’ biopsja- Sclerosis atrophicans prostatae;XI' MRI b/z - obserwować, PSA XI' 1,85;
V'2012 PSA 2,68 T 2,33;VII' 3,37 T'1,23;VII' PET-CT z octanem sugeruje proces nowotworowy; X' PSA 5,40;od X' Apo-Flutam 3x dziennie;po 1 mieś. PSA 1,28; 2 mieś. 1,05; 3 mieś. PSA 0,837;T 2,07
I'2013 zastrzyk Diphereline 11,25 mg na 3 mieś.; IV'2013 PSA 3,14 drugi Dipheriline+ Apo-flutam(zaniechany po 3,5 dniach);IV' w innym lab. PSA po 2 dniach 5,31, po 2 tyg. w swoim lab. PSA 1,92 ng/ml, T 0,19 ng/ml; VI' PET-CT z Choliną rak w obrębie stercza, VII' PSA 9,50 ng/ml, bikalutamid 50 mg * biopsja stercza = ogólnie Gleason 5+4, jeszcze w obrębie torebki (margines 0,2 mm); VIII' PSA 1,30 * T 1,51 bikalutamid 50mg; IX' Zmiana na Eligard PSA 0,85 przed BT IX/X' - 30 Gy=3x10;
I'2014 PSA 0,38 ng/ml {odstawiony bikalutamid}III' PSA 0,86{koniec działania Eligardu} IV' T 0,58 ng/ml*PSA 1,17 ng/ml; VI' T 2,35 & PSA 3,24;VII' T=2,25 & PSA 4,04* VIII' PSA 4,20 T 2,52 PET naciekanie na pęcherz, pęcherzyki nasienne, węzły chłonne| VIII' PSA 4,00 T 2,58 | IX' PSA 4,02 T 1,53 | XI' PSA 6,90 Apo-Flutam 2 tyg, po tym Eligard|
I'2015 PSA 1,65>II' PET-CT z choliną, praktycznie jak w roku poprz.>IV' PSA 8,83 ng/ml, T 1,69 ng/dl, zastosowano bikalutamid> 05' uretrotomia (pobrano próbki do badania histopatol.) V' PSA 1,10; VII' PSA 0,23 ng/ml; IX' 0,26 ng/ml, XI’ TURP, XI/XII' 0,35 ng/ml
I'2016 PSA 0,34 ng/ml, T 0,12 ng/dl / II/II'I PSA 0,41 ng/ml; IV' PSA 0,62 ng/ ml, T 0,23 ng/dl; VI' PSA 0,87 ng/ml, VII posiew ujemny(zaskoczenie), IX PSA 1,70 ng/ml; IX/X' PET-CT progresja, meta do węzła chłonnego biodrowego wspólnego prawego; X' PSA 1,66 ng/ml, T 0,17 ng/dl; XI' PSA 2,14 ng/ml; XII' PSA 3,03 ng/ml, T 0,104 ng/ml
I'2017 PSA 4,05 ng/ml, 08/02/2017 Urestomia, II/III'2017 4,88 ng/ml, IV/V'17 PSA 5,36 ng/ml, 1-31maja badanie kliniczne ARAMIS, 5 maja Eligard pół roku, V/VI PSA 6,74 ng/ml, VI/VII 7,28 ng/ml; VIII PSA 9,87 ng/ml, T 0,091ng/dl 24/VIII Xtandi, 19/IX PSA 2,21 ng/ml, 04/X Eligard 45, 16/X PSA 1,55 ng/ml, 13/XI PSA 1,80 ng/ml, 05/XII PSA 3,43 ng/ml, T 0,127L ng/ml,
I'2018 PSA 9,67 ng/m/; scyntygrafia kości wolne od meta; 22/I' PSA 8,08 ng/ml; 24/I' liczne nacieki; 26/I' ChT I wlew docetakselu (jeszcze 9), II'2018 TURBT (koagulacja), badanie histopato: rak prostaty + wykryto drobnokomórkowy rak neuroendokrynny; III/IV' Eligard 45: IV' MRI pęcherz, węzły, odbyt nacieki PSA 7,97 ng/ml; V' PSA 5,92 ng/ml; VI' PSA 3,22 ng/ml; 22/06 ostatni wlew, przerwano ChT; Opiody OxyContin20mg + Lyrica75mg; VIII' 2 mieś po ChT PSA 1,81 ng/ml; VIII'23 TK podobne do poprz.; X' PSA 6,44 ng/ml; XI' 4,01 ng/ml, 22.XI' Eligard na pół roku; XII PSA 3,63 ng/ml
I'2019 02.I.' PSA 4,69 ng/ml; PSA I/II 7,72 ng/ml; 22.I' PET-CT 18-F PSMA-1007; II/III PSA 6,50 ng/ml; III/IV PSA 2,93 ng/ml (inne lab.) od 15'III Xtandi do 10'VII; 29.IV PSA 1.70 ng/ml; 30.04 cysteprostatektomia badanie pooperac. histo-pato potwierdza raka drobnokomórkowego endokrynnego; 26'VI PSA 3,03 ng/ml; 09.07 - 11.09. ChT na drobnokomórkowca; RT 18-26.07.2019 napromienianie 5 kręgu 3 frakcje x 8 Gy = 24 Gy ;IX'10 PSA=12,61 ng/ml, CgA 28,20 ng/ml (ref. 100 ng/ml) TK 17.09.2019 w miąższu płuc pojawiły się liczne w większości jamkowe złośliwe zmiany ogniskowe; X'04 PSA=12,18 ng/ml, CgA 36,75 ng/ml ; 15'10 (i 27'IX)Biopsja ze wznowy guza miednicy - nowotworu nie znaleziono; od 16'X-30'XII Xtandi do 30'XII,18'XII PET-CT z choliną, 30'XII PSA 6,26 ng/ml
I'202002''I TK
Awatar użytkownika
RaKaR-szef forum
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 10181
Rejestracja: 09 lip 2007, 09:09
Lokalizacja: Olsztyn
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 17 paź 2016, 08:14


Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Chemotherapy (MK-3475-199/KEYNOTE-199)
Condition: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Intervention: Biological: Pembrolizumab


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... PL&rank=12

REKRUTACJA ZAKONCZONA
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 31 sty 2017, 12:14

ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS)

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study of ODM-201 Versus Placebo in Addition to Standard Androgen Deprivation Therapy and Docetaxel in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer
NCT02799602

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn



BADANIE AKTYWNE /REKRUTACJA ZAKONCZONA
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 31 sty 2017, 17:12

Czyli praktycznie jest to badanie dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami nieleczonych uprzednio hormonoterapią. Dopuszczalne wcześniejsze naświetlanie. W zasadzie pacjenci bezpośrednio po zdiagnozowaniu mHSPC muszą podjać decyzję o przystąpieniu do programu.

Oferuje albo (obecnie standardową u pacjentów bez współistniejących chorób) wczesną chemo-hormonoterapię (deprywacja androgenowa plus 6 cykli docetakselu) albo chemohormonoterapię plus darolutamid.

Darolutamid (ODM-201, BAY-1841788) - niesterydowy antyandrogen II generacji. W przeciwieństwie do enzalutamidu (Xtandi) bardzo słabo przekracza barierę krew/mózg, więc nie wystepuje ryzyko ataków padaczkowych czy innych objawów ze strony centralnego układu nerwowego. W badaniach wcześniejszych faz wykazywał duży potencjał blokowania wszystkich znanych mutacji receptorów androgenowych i brak znaczących skutków ubocznych.
Tata ur.1936 Od 2005 leczenie BPH, PSA przy finasterydzie oscylujące między 5 a 11(!).
Po odstawieniu Proscaru VII.2012 PSA 20,81ng/ml, biopsja GL 4+3, zatarta torebka, scyntygrafia czysto. cT3NxM0 Gleason 7 (4+3)
X.2015 Apo-Flutam (1mc), Diphereline co 3m-ce, zmieniona po roku na Eligard 45. 4.XII.12 PSA 1,15.
XII.2012-I.2013 RT 65 Gy IGRT w 25 frakcjach (Wieliszew).
PSA 21.II.13 - 0,089; 25.IV.13 - 0,076; VI.13 - 0,067; IX.13 - 0,065; XII.13 - 0,044,(testosteron 0,035); III.2014 - 0,057, (T<0,025 od tego momentu); V.14 - 0,021; IX.14 - 0,016; XI.14 - 0,009; I.2015 - 0,01; IV.15 - 0,011 KONIEC HT VIII.15 PSA - 0,008; XI.15 PSA 0,010, T 0,14; II 2016 PSA 0,025, T 0,4; V 2016 PSA 0,017, T 0,68; VIII 2016 PSA 0,021, T 0,9; XI 2016 PSA 0,016, T 0,966; III 2017 PSA 0,003[?], T 1,38; IX 2017 PSA 0,035 T 1,63; XI 2017 PSA 0,051, T 1,79; I 2018 PSA 0,06, T 2,13; II 18 PSA 0,06, T 1,84; IV 18 PSA 0,05 T 1,88; XII 18 PSA 0,05, T 1,57; III 2019 PSA 0.07, T 1,75; V 19 PSA 0.08, T 1,66

3.12.15 – Kolonoskopia i APC zmian naczyniowych (angiodysplazja odbytnicy po RT); 2016 2 serie czopków łagodzących podkrwawianie; 29.05.2017 - ponowna koagulacja laserowa niewielkich zmian naczyniowych w odbycie - zaobserwowana znaczna poprawa stanu śluzówki jelita w porównaniu do 2015
Wątek: http://rak-prostaty.pl/viewtopic.php?f=2&t=2137
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 11 lut 2017, 10:15

Dla angielsko-języcznych Forumowiczów polecam artykuł:

https://gallery.mailchimp.com/c0d8ce055 ... fecf14b747

Mam niestety ograniczony dostęp do WiFi przez najbliżej 3 tyg. - dlatego przetłumaczę tylko maleńki wyimek/przesłanie z wywiadu z dr Kim:


"... obniżony cholesterol u pacjentów ma istotny wpływ na efekt prostatektomii"




Staszku, to jest z pewnoscią interesująca informacja, ale badanie jest prowadzone wylacznie w Cedars-Sinai Medical Center (Los Angeles) a wiec jakby ciut daleko...
pzdr
zosia


Zosiu, moi koledzy z lat szkolnych i studenckich wyemigrowali do USA i czytają nasze forum :) , może skorzystają ;)
Pozdr/Staszek
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 ng/ml; 12.2017 PSA=0,142 ng/ml; 03.2018 PSA=0,182 ng/ml
XII 2017 - powtórne badanie hist-pat operacyjny: GL=3+4, nwt w wielu miejscach GK także podtorebkowo, marginesy zbyt wąskie dla oceny (-), pęcherzyki,+ nasieniowody bez nacieku.

IV-V 2018 tomoRT 10-70 Gy, PSA przed RT 0,191 ng/ml
V.2018 PSA = 0,056 ng/ml; VI.2018 PSA = 0,039 ng/ml; VIII.2018 PSA = 0,023 ng/ml; XI.2018 PSA = 0,013 ng/ml; II.2019 PSA=0,012 ng/ml; VIII.2019 PSA=0,002 ng/ml, XI.2019 - koagulacja krwawiących naczyń jako skutek TomoRT
________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Gladiator
Gladiator
 
Posty: 2918
Rejestracja: 10 sie 2014, 11:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 14 lut 2017, 11:56

Badania kliniczne - kompendium wiedzy2015 PEOCWW.pdf




Do przeczytania rowniez online:
http://programedukacjionkologicznej.pl/ ... kliniczne/
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 14 mar 2017, 12:49

Najnowsze badanie, rekrutacja jeszcze nie ruszyła (zapowiadane Białystok, Łódź, Opole, Wrocław i 2xWarszawa)


Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, Relative to Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in Adult Male Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer NCT03072238

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
100% - Abirateron + prednizon/prednizolon, 50% - Ipatasertib

Ipatasertib:
https://www.cancer.gov/publications/dic ... rid=669600

REKRUTACJA W POLSCE ZAKONCZONA
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 15 kwie 2017, 06:47

pytania jakie powinniśmy zadać przed przystąpieniem do badań klinicznych:
opracowałem na podstawie: https://www.cancer.gov/about-cancer/tre ... fecf14b747

Pytania dot. Badania:
- Jaki jest cel badania?
- Jak długo będę brał udział w badaniu?
- Jakie rodzaje testów i leczenia będą włączone do badania?
- Jak lekarz będzie wiedzieć, że leczenie "zadziałało"?
- Jak mi będą przedstawione wyniki badań?
- W jakim czasie muszę podjąc decyzję o udziale w badaniu?
- Kto udzieli mi odpowiedzi na pytania, ktore moglbym miec podczas i po badaniach?
- Kto będzie kierować moją opieką?
- Czy mogę skontaktowac sie z kimś, kto uczestniczył w badaniach klinicznych?

Pytania dot. Ryzyka i Korzyści
- Jakie są możliwe efekty uboczne badania lub czy istnieje ryzyko nowego leczenia?
- Jakie są możliwe korzyści?
- Jakie są możliwe ryzyka i korzyści tego badania w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Pytania dot.Praw Badanego
- Jak moja informacja o zdrowiu zachowa moją prywatność?
- Co zdarzy się jeżeli zdecyduję się przerwac udzial w badaniu?

Pytania dot. Kosztow
- Czy będę musiał zapłacić za jakiekolwiek leczenie albo testy?
- Kto zapłaci jeżeli odniosę rany w wyniku badania?
- Kto może pomóc odpowiedzieć na jakiekolwiek pytania ze strony mojego ubezpieczyciela? <= dot.USA

Pytania dot. Wplywu Badania na Życia Codzienne
- W jaki sposob udzial w badaniu bedzie wplywac na moje życie codzienne?
- Jak często będę musiał pojawic sie w szpitalu albo klinice?
- Czy będę musiał pozostać w szpitalu podczas badań klinicznych? W takim razie, jak często i na jak długo?
- Czy będę musiał podróżować na duże odległości?
- Czy będę miał badania kontrolne po badaniach klinicznych?
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 ng/ml; 12.2017 PSA=0,142 ng/ml; 03.2018 PSA=0,182 ng/ml
XII 2017 - powtórne badanie hist-pat operacyjny: GL=3+4, nwt w wielu miejscach GK także podtorebkowo, marginesy zbyt wąskie dla oceny (-), pęcherzyki,+ nasieniowody bez nacieku.

IV-V 2018 tomoRT 10-70 Gy, PSA przed RT 0,191 ng/ml
V.2018 PSA = 0,056 ng/ml; VI.2018 PSA = 0,039 ng/ml; VIII.2018 PSA = 0,023 ng/ml; XI.2018 PSA = 0,013 ng/ml; II.2019 PSA=0,012 ng/ml; VIII.2019 PSA=0,002 ng/ml, XI.2019 - koagulacja krwawiących naczyń jako skutek TomoRT
________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Gladiator
Gladiator
 
Posty: 2918
Rejestracja: 10 sie 2014, 11:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 25 kwie 2017, 02:45

REKRUTACJA W POLSCE ZAKONCZONA

Chorzy na przerzutowego, odpornego na kastracje raka prostaty (mCRPC) bede mieli (miejmy nadzieje) wkrotce dostep do nowego badania klinicznego IMbassador250. Chorzy zostana losowo przydzieleni do 2 niezaslepionych ramion badania i beda otrzymywali:

- w ramieniu doswiadczalnym -> Atezolizumab (1 wlew dozylny 1200 mg w cyklu 3-tyg.) w połączeniu z Enzalutamidem (160 mg/dzien doustnie)
- w ramieniu porownawczym -> Enzalutamid (160 mg/dzien doustnie)

az do momentu widocznej w badaniach obrazowych progresji (zgodnie z kryteriami PCWG3 - Prostate Cancer Working Group 3) lub nieakceptowalnych skutkow ubocznych stosowania leku (czas trwania badania: max 42 miesiące).

Immunomodulujacy Atezolizumab czyli TECENTRIQ, to lek stosowany obecnie w leczeniu przerzutowego raka pecherz (mUC) oraz niedrobnokomorkowego raka pluca (NSCLC).

Treatment for mUC & NSCLC |TECENTRIQ® (atezolizumab)
https://www.tecentriq.com/patient.html? ... AWBBRREG16






IMbassador250: A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen
NCT03016312

[color=#000080]






Tecentriq (atezolizumab) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more

Brand and Other Names:Tecentriq
Classes: PD-1/PD-L1 Inhibitors


Warnings
Contraindications
None


Cautions
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening pneumonitis
=> Monitor for changes in liver function; withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening transaminase
or total bilirubin elevation
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening colitis
=> Immune-related myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain Barré, or meningoencephalitis: Permanently discontinue for any grade
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe ocular inflammatory toxicity
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening pancreatitis, or any grade of recurring pancreatitis
=> Withhold for severe or life-threatening infection
=> Interrupt or slow the rate of infusion for mild or moderate infusion reactions and discontinue for severe or life-threatening infusion reactions
=> Can cause fetal harm; advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and use
of effective contraception

Immune-related endocrinopathies

=> Hypophysitis: Withhold for moderate or severe and permanently discontinue for life-threatening hypophysitis
=> Thyroid disorders: Monitor for changes in thyroid function; withhold for symptomatic thyroid disease
=> Adrenal insufficiency: Withhold for symptomatic adrenal insufficiency
=> Type 1 diabetes mellitus: Withhold for ≥grade 3 hyperglycemia
http://reference.medscape.com/drug/tece ... -1000098#5
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 06 cze 2017, 15:58

Przeklejam, żeby nie szukać potem tłumaczenia:

Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Chemotherapy (MK-3475-199/KEYNOTE-199),
NCT02787005

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 26 sie 2017, 00:41

IMbassador250: A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostrate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 27 wrz 2017, 20:37

W sobotę 23 września 2017 w Warszawie odbyło się I Spotkanie na temat integracji branży badań klinicznych w Polsce. Uczestniczyło w nich 150 osób.

- Dotychczas spotkania dotyczące badań klinicznych były organizowane głownie przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce GCPpl i miały formę wykładów- mówi Wojciech Janus, dyrektor zarządzający BKWP.pl. - Dlatego wraz z Maciejem Zubrzyckim znanym z bloga Clin Ops Cafe stwierdziliśmy, że warto spróbować innej formy, dużo bardziej interaktywnej. Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę. Bardzo nam zależało, aby wśród uczestników spotkania byli również przedstawiciele podmiotów leczniczych. Reakcja na ankietę była bardzo obiecująca. W ciągu kilkunastu dni liczba osób zainteresowanych wydarzeniem przekroczyła 300 osób, a zarząd GCPpl dołączył do grona organizatorów. Ostatecznie na spotkaniu pojawiło się około 150 uczestników.

W ciągu 5 godzin spotkania przy 6 stołach równolegle odbyło się 30 prelekcji z udziałem 20 prelegentów, wśród nich:
Agnieszka Kulesza Clinical Operations Manager BioVirtus Research Site Sp. z o.o., Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Alina Pszczółkowska Global Senior Director Study Managment AstraZeneca, Aneta Sitarska-Haber Senior Clinical Manager PPDI, Antoni Jędrzejowski wice-prezes GCPpl, Beata Ambroziewicz członek zarządu -Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Beata Maciejewska – dyrektor ds. Badań Klinicznych Bioscience, Elwira Leszczyńska -Eli Lilly Polska, Julia Kosela -CEO Proper Medical Writing Sp. z o.o, Karol Szczukiewicz Regional Study Manager Roche, Łukasz Więch Partnership Manager Synexus, Maciej Zubrzycki Clin Ops Cafe, Małgorzata Drop, kierownik ds. zarządzania Jakością MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Mariusz Olejniczak założyciel Monitor CR, Martyna Przewoźnik prezes zarządu Monitor CR sp. z o.o.,, Patrycja Bong-Połeć Associate Director Parexel, Patryk Mikucki Senior Director Astra Zeneca.


Stanis,
Opusciles najwazniejszy fragment - zb


Jednym z najbardziej popularnych tematów były prelekcje dotyczące onkologicznych grup pacjentów moderowane przez przedstawicieli Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. Tematami spotkania były m.in. elektroniczna dokumentacja medyczna a badania kliniczne, bazy pacjentów, badaczy, ośrodków, zagadnienia prawne w pracy monitora, budżet badania, charakter umów, podział, badania Fazy 1.

- To prawdopodobnie pierwsze w Polsce spotkanie na którym mogliśmy usłyszeć jakie są potrzeby pacjentów onkologicznych względem przedstawicieli sponsorów w kontekście badań klinicznych.
Mamy nadzieję, że uda się zorganizować takie spotkania cyklicznie – mówi Wojciech Janus, dyrektor zarzadzający BKWP.pl.


żródło: https://www.termedia.pl/onkologia/Czy-n ... 27663.html.
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 ng/ml; 12.2017 PSA=0,142 ng/ml; 03.2018 PSA=0,182 ng/ml
XII 2017 - powtórne badanie hist-pat operacyjny: GL=3+4, nwt w wielu miejscach GK także podtorebkowo, marginesy zbyt wąskie dla oceny (-), pęcherzyki,+ nasieniowody bez nacieku.

IV-V 2018 tomoRT 10-70 Gy, PSA przed RT 0,191 ng/ml
V.2018 PSA = 0,056 ng/ml; VI.2018 PSA = 0,039 ng/ml; VIII.2018 PSA = 0,023 ng/ml; XI.2018 PSA = 0,013 ng/ml; II.2019 PSA=0,012 ng/ml; VIII.2019 PSA=0,002 ng/ml, XI.2019 - koagulacja krwawiących naczyń jako skutek TomoRT
________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Gladiator
Gladiator
 
Posty: 2918
Rejestracja: 10 sie 2014, 11:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: RaKaR-szef forum » 27 wrz 2017, 21:15

Nie widzę nikogo z Astellasa.
Obrazek Trudno poważnie dyskutować z kimś pozbawionym poczucia humoru
2018 XV edycja Konkursu "Godni Naśladowania" wyróżniony POZARZĄDOWIEC GODNY NAŚLADOWANIA przez Marszałka Województwa Warmińsko-Mazurskiego
Ur.1949 T4NxMOGlx+x (klasyfikacja TNM wg. Pana prof. M. Roslana po cysteprostatektomii)
III'2007 PSA 8,28;biopsja Gl1+2!?;10/V/2007 limfadenektomia węzły b/z;IX'PSA 0,07;HT VIII-XII;RT XII'07-I'08 7400cGy/37frakcji;cTpN0M0
IV'2008 PSA 0,08; X’ TK ok XII' zastrzyki przeciwzakrzepicowe
I'2009 - XII' PSA 0,35 ng/ml - 0,60 ng/ml
I’2010 MRI ok, zastrzyki przeciwzakrzepicowe do IV’, III’ scyntygrafia & TRUSok, IX’ biopsja spartolona, VII' PSA 0,61;XII' 0,83;
VII'2011 1,03 T'2,33 MRI podejrzenie wznowy VIII’ biopsja- Sclerosis atrophicans prostatae;XI' MRI b/z - obserwować, PSA XI' 1,85;
V'2012 PSA 2,68 T 2,33;VII' 3,37 T'1,23;VII' PET-CT z octanem sugeruje proces nowotworowy; X' PSA 5,40;od X' Apo-Flutam 3x dziennie;po 1 mieś. PSA 1,28; 2 mieś. 1,05; 3 mieś. PSA 0,837;T 2,07
I'2013 zastrzyk Diphereline 11,25 mg na 3 mieś.; IV'2013 PSA 3,14 drugi Dipheriline+ Apo-flutam(zaniechany po 3,5 dniach);IV' w innym lab. PSA po 2 dniach 5,31, po 2 tyg. w swoim lab. PSA 1,92 ng/ml, T 0,19 ng/ml; VI' PET-CT z Choliną rak w obrębie stercza, VII' PSA 9,50 ng/ml, bikalutamid 50 mg * biopsja stercza = ogólnie Gleason 5+4, jeszcze w obrębie torebki (margines 0,2 mm); VIII' PSA 1,30 * T 1,51 bikalutamid 50mg; IX' Zmiana na Eligard PSA 0,85 przed BT IX/X' - 30 Gy=3x10;
I'2014 PSA 0,38 ng/ml {odstawiony bikalutamid}III' PSA 0,86{koniec działania Eligardu} IV' T 0,58 ng/ml*PSA 1,17 ng/ml; VI' T 2,35 & PSA 3,24;VII' T=2,25 & PSA 4,04* VIII' PSA 4,20 T 2,52 PET naciekanie na pęcherz, pęcherzyki nasienne, węzły chłonne| VIII' PSA 4,00 T 2,58 | IX' PSA 4,02 T 1,53 | XI' PSA 6,90 Apo-Flutam 2 tyg, po tym Eligard|
I'2015 PSA 1,65>II' PET-CT z choliną, praktycznie jak w roku poprz.>IV' PSA 8,83 ng/ml, T 1,69 ng/dl, zastosowano bikalutamid> 05' uretrotomia (pobrano próbki do badania histopatol.) V' PSA 1,10; VII' PSA 0,23 ng/ml; IX' 0,26 ng/ml, XI’ TURP, XI/XII' 0,35 ng/ml
I'2016 PSA 0,34 ng/ml, T 0,12 ng/dl / II/II'I PSA 0,41 ng/ml; IV' PSA 0,62 ng/ ml, T 0,23 ng/dl; VI' PSA 0,87 ng/ml, VII posiew ujemny(zaskoczenie), IX PSA 1,70 ng/ml; IX/X' PET-CT progresja, meta do węzła chłonnego biodrowego wspólnego prawego; X' PSA 1,66 ng/ml, T 0,17 ng/dl; XI' PSA 2,14 ng/ml; XII' PSA 3,03 ng/ml, T 0,104 ng/ml
I'2017 PSA 4,05 ng/ml, 08/02/2017 Urestomia, II/III'2017 4,88 ng/ml, IV/V'17 PSA 5,36 ng/ml, 1-31maja badanie kliniczne ARAMIS, 5 maja Eligard pół roku, V/VI PSA 6,74 ng/ml, VI/VII 7,28 ng/ml; VIII PSA 9,87 ng/ml, T 0,091ng/dl 24/VIII Xtandi, 19/IX PSA 2,21 ng/ml, 04/X Eligard 45, 16/X PSA 1,55 ng/ml, 13/XI PSA 1,80 ng/ml, 05/XII PSA 3,43 ng/ml, T 0,127L ng/ml,
I'2018 PSA 9,67 ng/m/; scyntygrafia kości wolne od meta; 22/I' PSA 8,08 ng/ml; 24/I' liczne nacieki; 26/I' ChT I wlew docetakselu (jeszcze 9), II'2018 TURBT (koagulacja), badanie histopato: rak prostaty + wykryto drobnokomórkowy rak neuroendokrynny; III/IV' Eligard 45: IV' MRI pęcherz, węzły, odbyt nacieki PSA 7,97 ng/ml; V' PSA 5,92 ng/ml; VI' PSA 3,22 ng/ml; 22/06 ostatni wlew, przerwano ChT; Opiody OxyContin20mg + Lyrica75mg; VIII' 2 mieś po ChT PSA 1,81 ng/ml; VIII'23 TK podobne do poprz.; X' PSA 6,44 ng/ml; XI' 4,01 ng/ml, 22.XI' Eligard na pół roku; XII PSA 3,63 ng/ml
I'2019 02.I.' PSA 4,69 ng/ml; PSA I/II 7,72 ng/ml; 22.I' PET-CT 18-F PSMA-1007; II/III PSA 6,50 ng/ml; III/IV PSA 2,93 ng/ml (inne lab.) od 15'III Xtandi do 10'VII; 29.IV PSA 1.70 ng/ml; 30.04 cysteprostatektomia badanie pooperac. histo-pato potwierdza raka drobnokomórkowego endokrynnego; 26'VI PSA 3,03 ng/ml; 09.07 - 11.09. ChT na drobnokomórkowca; RT 18-26.07.2019 napromienianie 5 kręgu 3 frakcje x 8 Gy = 24 Gy ;IX'10 PSA=12,61 ng/ml, CgA 28,20 ng/ml (ref. 100 ng/ml) TK 17.09.2019 w miąższu płuc pojawiły się liczne w większości jamkowe złośliwe zmiany ogniskowe; X'04 PSA=12,18 ng/ml, CgA 36,75 ng/ml ; 15'10 (i 27'IX)Biopsja ze wznowy guza miednicy - nowotworu nie znaleziono; od 16'X-30'XII Xtandi do 30'XII,18'XII PET-CT z choliną, 30'XII PSA 6,26 ng/ml
I'202002''I TK
Awatar użytkownika
RaKaR-szef forum
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 10181
Rejestracja: 09 lip 2007, 09:09
Lokalizacja: Olsztyn
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 27 wrz 2017, 21:54

Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę.


Glupie pytanie.
Przeciez badania kliniczne (w PL), to kopalnia szmalu dla posrednikow i dobrze w branzy ustawionych lekarzy.
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 29 wrz 2017, 01:48

Aktualnie rekrutujące w Polsce badania kliniczne (zweryfikowano 23.01.2019 -zb):




Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III
NCT02194842

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... =3&rank=14

Wszyscy dostają enzalutamid, połowa przez 6 miesięcy Ra-223 (Xofigo, Alpharadin)

Dla kogo: pacjenci z hormonoopornym rakiem prostaty z przerzutami kostnymi, nieleczeni wcześniej docetakselem (z wyjątkiem wczesnej CHT po której w ciągu pół roku nastapiła progresja choroby), nieleczeni abirateronem ani ketokonazolem, ani też samarem, strontem itp.; ze sprawnym układem krążenia

Rekrutacja:

Medical University Of Gdansk Recruiting
Gdańsk, Poland, 80211
Contact: Elzbieta Senkus-Koneftka

Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre Recruiting
Warsaw, Poland
Contact: Iwona Lugowska






BADANIE AKTYWNE/REKRUTACJA ZAKONCZONA

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relugolix in Men With Advanced Prostate Cancer (HERO)
NCT03085095

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=6


50% szans na relugoliks, pierwszy doustny lek obniżający poziom testosteronu, antagonista GnRH (lek z tej samej grupy co degareliks/Firmagon) w tabletce 120 mg codziennie; grupa kontrolna dostaje zastrzyki octanu leuproreliny (Eligard/Leuprostin)

Dla kogo: pacjenci z hormonozależnym rakiem prostaty wymagający przynajmniej roku leczenia hormonalnego/deprywacji androgenowej, testosteron przynajmniej 150 ng/dL (5.2 nmol/L), PSA przynajmniej 2,0 ng/ml - czyli początek HT lub powrót na HT o ile pierwszy cykl leczenia był nie dłuższy niż rok a przerwa wynosiła minimum 12 miesięcy

Rekrutacja

Wroclaw Recruiting
Wrocław, Dolnoslaskie, Poland, 53114

Lublin Recruiting
Lublin, Lubelskie, Poland, 20582

Siedlce Recruiting
Siedlce, Mazowieckie, Poland, 08110

Warszawa Recruiting
Warszawa, Mazowieckie, Poland, 02-797

Gdynia Recruiting
Gdynia, Poland, 81-519

Katowice Recruiting
Katowice, Poland, 40611







Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
NCT03225235

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=1
Radioterapia CyberKnife mniejszą ilością zwiększonych dawek promieniowania

Dla kogo: Pacjenci mniej niż pół roku po biopsji, kwalifikujący sie do leczenia radykalnego, z rakiem niskiego lub średniego ryzyka


Wielkopolskie Centrum Onkologii Recruiting
Poznan, Wielkopolska, Poland, 61-866
Contact: Piotr Milecki, MD PhD +48 61 885 08 78 piotr.milecki@wco.pl
Contact: Sylwia Krąkowska, MA +48 61 885 08 78 sylwia.krakowska@wco.pl
Principal Investigator: Piotr Milecki, MD PhD




Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated (HYPOPROST)
NCT02300389

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=3
Radioterapia w raku wysokiego ryzyka połączona z długa HT; porównanie dawek promieniowania

Dla kogo; Nowo zdiagnozowany rak prostaty wysokiego ryzyka kwalifikujący się do leczenia radykalnego

Rekrutacja - status nieznany
Lower-Silesian Oncology Centre Recruiting
Wroclaw, Lower-Silesian, Poland, 53-413
Contact: Adam Maciejczyk, PhD., MD +48 71 36 89 501 maciejczyk.a@dco.com.pl
Contact: Marzena Janiszewska, PhD. +48 71 36 89 588 janiszewska.m@dco.com.pl

Independent Public Healthcare of Ministry of Interior with Warmia and Mazury Oncology Centre Recruiting
Olsztyn, Warmia-mazury, Poland, 10-228
Contact: Monika Rucińska, PhD. +48 89 53 98 310 mrucinska@poczta.onet.pl
Contact: Agnieszka Ounap-Karnak Ounap-Karnak, MD +48 89 53 98 921 agnieszkaounap@wp.pl

Greater Poland Cancer Centre Recruiting
Poznan, Wielkopolska, Poland, 61-866
Contact: Piotr Milecki, MD PhD +48 61 885 08 78 piotr.milecki@wco.pl
Contact: Joanna Markiewicz, MA +48 61 885 08 78 joanna.markiewicz@wco.pl
Principal Investigator: Piotr Milecki, MD PhD




___________________________

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, Relative to Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in Adult Male Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (IPATential150)
NCT03072238

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=4

REKRUTACJA W POLSCE ZAKONCZONA



A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (ARCHES)
NCT02677896

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=6

REKRUTACJA ZAKONCZONA




ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS)
NCT02799602

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=7

REKRUTACJA ZAKONCZONA




Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
NCT02319837

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=9

REKRUTACJA ZAKONCZONA



An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS
NCT02531516

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... ale&rank=7

REKRUTACJA ZAKONCZONA



Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS) (ARAMIS)
NCT02200614

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... =3&rank=11

REKRUTACJA ZAKONCZONA
bela71
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 3416
Rejestracja: 20 sty 2015, 00:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 13 gru 2017, 12:28

Ponizej lista wszystkich badan klinicznych dot. raka prostaty prowadzacych obecnie nabor w Polsce (zarejestrowanych na stronie ClinicalTrials.gov)



prostate cancer | Recruiting Studies | Poland | Studies with Male Participants - List Results - ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... arch=Apply
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: starys » 15 lis 2018, 18:23

Ministerstwo Zdrowia uruchomiło stronę

Pacjent w Badaniach Klinicznych:

https://pacjentwbadaniach.pl/
Ur. 1948; XII/2014-DRE, PSA-12,49; I/2015-TRUS stercz 29,5 ml; II/2015- biopsja formalna, CaP,Gl 4+3,lewy, utkanie 30%; Start HT 16.03.2015 Zoladex10,8 + Flutamid 3x1; III/2015- rtg klatki-płuca OK, zwyrodnienie kręgosłupa; III/2015 – TK jamy brzusznej i miednicy mn. - gruczoł krokowy powiększony (42x45x38), dobrze odgraniczony, niejednorodny. Pęcherzyki nasienne nie wykazują zmian. Nie stwierdzono powiększenia węzłów chłonnych. Ściany pęcherza wykazują cechy wzmożonej trabekulacji. Nie stwierdza się meta do kości i płuc. Zwyrodnienie stawów biodrowych i kręgosłupa, dyskopatia wielopoziomowa. Pozostałe organy OK.; 20.03.2015 – PSA 9,55; 02.06.2015 - PSA 0,83;Test. 0,33ng/ml ;08.06.2015 - Zoladex10.8 (2-gi zast.); Flutamid STOP; 02.09.2015 - PSA 0,67; 11.09.2015 -Zoladex10.8 (3-ci zast.); 08 i 15.09.2015 MRI miednicy i jamy brzusznej - OK; prostata 28,2 ml, brak zmian meta;17.09.2015 - Konsylium - zakwalifikowany do RT radykalnej,T2c; 16.10.2015 - Brak techn.możliwości wyk. RT w CO Opole, przekierowanie do Gliwic; 26.10.2015 - Zakwalifikowany do mono-brachyterapii HDR w COI Gliwice; HDR BT 05.11 - 3.12.2015 3x11Gy/g razem 33 Gy; HT stop 07.12.2015;19.04.2017- Scyntygr. kości -OK; 29.08.2017 włącz. HT Apo-Flutam (3x1) + 12.09.2017 Eligard 22,5; 15.09.2017- PET jedno ognisko meta w talerzu biodr.; 02.10.2017- Apo-Flutam STOP; 11.12.2017- Eligard 45; Luty 2018 -Eligard nie działa, błąd przy podawaniu; 20.02.2018 - włączono Bicalutamid 1x50 mg/doba; Czerwiec 2018- Eligard 45 + Bicalutamid 1x50/doba; 31.01.2019- TK v. PET b.z. stabilizacja; Grudzień 2018- Eligard 45 + Bicalutamid 1x50/doba; Czerwiec 2019- zamiana Eligardu 45 na Diphereline SR 11,25 +Bicalutamid 1x50/doba następnie zmiana na 1x150/doba: Wrzesień 2019 - Diphereline SR 11,25 +Bicalutamid 1x150/doba; 04.10.2019-PET ognisko meta w talerzu biodrowym nie jest już widoczne w badaniu, przerzuty do węzła pachwinowego i biodrowego; 13-27.11.2019-RT węzłów chłonnych 10x3 Gy do dawki całk.30Gy; 27.12.2019 - Diphereline SR 11,25; Bicalutamid - stop;

PSA po HDR BT - w nawiasach testost.: 18.01.2016 - 0,493; 25.04.2016 - 0,709 (T-2,43); 08.08.2016 -0,773 (T-5,41); 14.11.2016 -0,863; 20.03.2017- 3,57 (T-5,86); 24.04.2017- 8,782; 28.08.2017- 37,006 (T-7,88); 10.11.2017-13,730; 10.01.2018-6,030 (T-0,27); 08.02.2018-5,57 (T-3,99); 14.02.2018- 6,94 (T-5,92); 20.02.2018- 9,82 (T-8,02); 11.04.2018- 3,713 (T-9,53); 18.06.2018- 3,193 (T-9,79); 17.12.2018- 3,404; 14.02.2019- 4,29 (T-0,20); 26.06.2019- 16,730 (T-0,09); 26.09.2019- 48,861; 23.10.2019- 56,083; 03.12.2019- 66,337; 27.12.2019- 41,400 (T-0,15)

Szczegóły w moim wątku kliknij
starys
 
Posty: 775
Rejestracja: 14 mar 2015, 12:49
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: JarekSen » 22 sty 2019, 20:31

Witam,
Czy ktoś z Państwa posiada informację, na temat aktualnych badań klinicznych związanych z zaawansowanym rakiem prostaty?
JarekSen
 
Posty: 1
Rejestracja: 25 sty 2017, 23:15
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 22 sty 2019, 20:53

@JacekSen (witaj na forum)

Moze warto byloby:
- przeczytac kilka postow w tym wątku oraz zapoznac sie z moim wpisem z 13 grudnia 2017, w ktorym jest link do WSZYSTKICH badan klinicznych dot raka prostaty prowadzonych obecnie w Polsce?

- zalozyc swoj wątek z wlasną (ojca/brata/tescia, etc.) historią *), podając (zgodnie z regulaminem) szczegolowe informacje dot. diagnozowania oraz dotychczasowego przebiegu choroby + kopie dokumentow wklejane jako zalączniki (z zamazanym nazwiskiem i PESEL-em). Mając powyzsze informacje będziemy mogli ew. zasugerowac konkretne badanie/badania kliniczne aczkolwiek jest na nie obecnie posucha - wiele z nich jest ciągle aktywnych, ale bez naboru nowych pacjentow (info kilka postow wyzej).

pzdr
zosia

__________________________
*) Zwlaszcza, ze jestes zarejestrowany na forum od 2 lat!
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 23 sty 2019, 02:42

Wydaje się, ze ciągle trwa nabor pacjentow do badania klinicznego 2 fazy - Brachyterapia ratunkowa (SBRT) w polączeniu z hipertermią u pacjentow z wznową lokalną po EBRT.


A Prospective Phase II Study of Salvage Brachytherapy in Combination With Interstitial Hyperthermia for Locally Recurrent Prostate Carcinoma Following External Beam Radiation Therapy
(Prostata-BT-HT) NCT03238066


Detailed Description:
Salvage brachytherapy in combination with interstitial hyperthermia for locally recurrent prostate carcinoma following external beam radiation therapy:
Salvage brachytherapy: HDRBT: 3 x 10 Gy specified on prostate capsule/tumor margin (d1, 22, 43) or PDRBT: 2 x 30 Gy specified on prostate capsule/tumor margin (d1-3, 29-31) Hyperthermia: prostate heated to 40 - 47˚C for 30-60 minutes (60 minutes recommended) prior to brachytherapy dose delivery. Maximum temperature in surrounding critical normal organs should not exceed 43˚C




Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed locally recurrent prostate cancer - biopsy performed < 6 months before registration;
- Histology: Adenocarcinoma, every Gleason score (2-10)
- Initial treatment (EBRT) completed > 24 months prior to biopsy;
- Androgen deprivation therapy for prostate cancer should be discontinued at least 3 months prior to patient registration
- Staging performed within 12 weeks prior to registration:
- Local stage evaluated by DRE, TRUS or - if necessary - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
- Negative lymph nodes by imaging studies (at least one of these: choline PET scan, pelvic ± abdominal CT or MRI) or by lymphadenectomy (cN0 or pN0);
- Negative bone scan (M0);
- PSA-DT > 6 months (PSA measurements taken of the 12 months prior to registration)
- Zubrod Performance Scale 0-2 (Appendix V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendix VI), the IPSS score can be evaluated in patient on alpha-blockers;
- Baseline gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) toxicity grade 0-1 as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
- In TRUS volume study performed 0-4 weeks before registration patient meets eligibility criteria for prostate brachytherapy as follows:
- Prostate/tumor volume <60ml
- The distance rear prostate edge - rectal mucosa >5mm
- Interference of pubic arch ruled out
- If local stage T3b: it must be possible to cover by the brachytherapy dose cancer infiltration
- Prostate lenght (from apex plane to base plane) ≤ 45mm (technical criterion for 915 MHz frequency antennas)
- The patient is suitable for spinal or general anesthesia
- Age > 18 y.
- Life expectancy > 5 years
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- The patient must sign a study-specific informed consent form before study registration


Exclusion Criteria:
- Severe, active comorbidities:
- Decompensated congestive heart disease
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation, respiratory failure
- Hepatic insufficiency resulting in coagulation defects or clinical jaundice
- Other active malignancy or treatment of invasive or hematological malignancy
- Evidence of extraprostatic disease at local recurrence:
- Local stage T4
- Histologic or radiologic evidence of lymph node metastases (N1 or pN1)
- Presence of distant metastases (M1)
- Any of the following prior therapies:
* TURP within 6 months prior to registration
* Prostatic salvage cryosurgery performed at least 6 months before registration
* HIFU performed at least 6 months before registration
* Androgen deprivation therapy within 3 months prior to registration
* Baseline gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) toxicity grade ≥ 2 as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.


Poland
Centrum Radiotherapii Recruiting
Kraków, Poland, 31-826
Contact: Andrzej Kukielka, MD
(?)

Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center Recruiting
Warszaw, Poland, 02-034
Contact: Mateusz Dabkowski, MD


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=2

REKRUTACJA ZAKONCZONA
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: aqq » 07 lut 2019, 21:05

Tak, tak.
To ja jestem autorem i jednym z dwóch głównych badaczy. Rekrutacja właśnie się zakończyła.

Dzięki za tę informację, dodałam ją do postu. -zb
A. de Saint-Exupery "Jeśli nie chcesz mieć swego udziału w klęskach, nie będziesz go miał również w zwycięstwach."
Awatar użytkownika
aqq
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 394
Rejestracja: 03 sie 2012, 19:29
Lokalizacja: Zamość (od 2016), Kraków (2002-2016)
Blog: Wyświetl blog (0)

Badanie kliniczne Checkmate650

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 30 wrz 2019, 05:48

Happysad, który drąży możliwość leczenia zaawansowanego CaP przy pomocy immunoterapii (i ktoremu obiecałam utworzenie oddzielnego wątku na ten temat) przysłal mi wczoraj na pw następującą wiadomość:

https://www.uchicagomedicine.org/forefr ... ate-cancer
voila!
Amerykanie wyleczyli dwoma immunoterapeutycznymi lekami na czerniaka starszego pana z raka prostaty w CZWARTYM STADIUM!


Otóż, u tego starszego pana z Alzheimerem zdiagnozowano raka prostaty 10 lat temu, gdy miał 75 lat. Po 5 latach aktywnej obserwacji (?) (rak wydawal sie malo agresywny), nowotwór zmienil swoje zachownie i chory znalazl się w stadium T4. Rodzina postanowila zmienic lekarza.
Zmiana okazala się zbawienna - nowy specjalista, amerykanski autorytet w dziedzinie raka prostaty, dr Akash Patnaik z University of Chicago Medicine, zaproponowal aby pacjent wziął udzial we wlasnie otwartym

badaniu klinicznym II fazy Checkmate650 -
Zastosowanie Nivolumabu w połączeniu z Ipilimumabem, Ipilimumabu lub Cabazitaxelu u męzczyzn z mCRPC.


Badanie Checkmate650 jest typu open label (niezaślepione), ale pacjenci trafiają do poszczególnych ramion badania w sposób losowy.

Opisany w artykule pacjent trafił do jednego z 5 ramion stosujących kombinacje 2 leków, Nivolumabu i Ipilimumabu.
Kombincja zadziałala, PSA 85-letniego pacjenta, ktore oscylowalo wokól 500 ng/ml spadlo do poziomu nieoznaczalnego!


Artykul, który przykuł uwagę happysadpl zatytułowany jest
An unexpected success for cancer immunotherapy treating prostate cancer
i został opublikowany 6.08.2018 na stronie UChicago Medicine (autor: John Easton)


Poniżej link do krótkiego wideo zamieszczonego w artykule oraz fragment tekstu objasniający w jaki spsob dzialają oba leki i w jaki spsób się uzupelniają.

https://www.youtube.com/watch?time_cont ... lQbfniEcoU


These drugs, both monoclonal antibodies, work in slightly different ways.
Ipilimumab blocks a protein called cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) that sits on the surface of T cells and prevents them from doing their job, attacking cancerous cells. When ipilimumab, the first known immune checkpoint inhibitor, attaches itself to CTLA-4 on T cells, it can help those cells get back in action, destroying cancer cells. It also inhibits activity of other cells, such as regulatory T cells, that further hinder an immune response.

Nivolumab blocks a different pathway, known as PD-1. Tumors exploit the pathway to protect themselves from T cells. PD-1 is an immune checkpoint that shuts down T cell-mediated attack on tumors. PD-1 inhibitors, such as nivolumab, can restore the ability of T cells to penetrate and attack tumors.

“In the last five years or so, this checkpoint inhibitor approach has led to a long series of conquests,” Patnaik said. Ipilimumab was first tested in melanoma, a skin cancer, where it worked well for a small but significant group of patients, quickly becoming a standard of care. The combination of ipilimumab with nivolumab produced higher response rates than either agent alone, but with greater toxicity.

These drugs have since gained approval for use in advanced kidney cancer, metastatic lung cancer and many others.
However, these medicines still do not work in large subsets of patients with different types of cancer. “In particular, the responses to checkpoint inhibitors in advanced prostate cancer have been few and far between,” Patnaik said.

The main problem facing the Stuarts was that immunotherapy had not, at this point, demonstrated much success in the treatment of end-stage prostate cancer. Results from previous trials suggested that standard immunotherapy may not work for this disease. When tested separately as prostate cancer treatments, both nivolumab and ipilimumab fell short.

But when combined, ipilimumab and nivolumab have certain advantages. Ipilimumab helps active T cells infiltrate tumors, but it can trigger increased PD-1 activity, which prevents T cells from mounting the desired anti-tumor response. Nivolumab, however, targets the PD-1 pathway and can potentially enhance the T cell attack on the tumor.

"Multiple local factors, such as the tumor micro-environment, play a central role in this,” explained Patnaik. This is a complex problem, with a tangle of pathways that are unique to each patient, but “we are investigating several targeted, personalized medicine approaches based on the genetic signature of an individual patient’s cancer,” he said. “With ongoing research efforts linking an individual cancer’s genetic make-up with responsiveness to immunotherapy, we are at the cusp of this revolution.”

https://www.uchicagomedicine.org/forefr ... ate-cancer



A teraz wiadomość, która może okazać się bardzo dobrą wiadomością dla niektórych pacjentów z zaawansowanym CaP.

ośrodki w trzech polskich miastach (Koszalin, Kraków i Warszawa) będą prowadziły nabór do badanie klinicznego Checkmate650.
Niestety brak daty rozpoczęcia naboru - myślę, że jest to jakoś regulowane przez Bristol-Myers Squibb - nabór najpierw prowadzilo kilka ośrodków amerykanskich i francuskich i one przestaly rekrutować pacjentów.
Z listy wszystkich osrodków potencjalnie rekrutujących nabór prowadzą obecnie 2 osrodki w Australii, 1 w Austrii (Wiedeń) i 2 w Niemczech (Rostock i Drezno).



Poniżej informacja o badaniu zamieszczona na stronie clinicaltrials.gov


Study of Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab or Cabazitaxel in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT02985957


Arm - Intervention/treatment

Experimental: Cohort A (Arm A)
Biological: Nivolumab (Opdivo)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort B (Arm B)
Biological: Nivolumab (Opdivo)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort C (Arm C)
Biological: Nivolumab (Opdivo)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort D (Arm D1)
Biological: Nivolumab (Opdivo)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort D (Arm D2)
Biological: Nivolumab (Opdivo)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort D (Arm D3)
Biological: Ipilimumab (Yervoy)


Experimental: Cohort D (Arm D4)
Drug: Cabazitaxel
Drug: Prednisone



Criteria
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit
http://www.BMSStudyConnect.com


Inclusion Criteria:
=> Evidence of Stage IV disease (as defined by American Joint Committee of Cancer criteria) on previous bone, CT and/or MRI scan.
=> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
=> Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or a surgical/medical castration with testosterone level of ≤1.73nmol/L (50ng/dL)
=> Participants with skeletal system symptoms who are already on medications to strengthen bones are allowed if they were started >28 days before study treatment


Exclusion Criteria:
=> Cancer that has spread to the liver or brain
=> Active, known, or suspected autoimmune disease or infection
=> Prior treatment with any drug that targets T cell co-stimulation pathways (such as checkpoint inhibitors)
=> Prior whole pelvic radiotherapy, or radiotherapy to >30% of bone marrow. Bone-directed radiotherapy for palliation of painful bone metastases to pelvic region is allowed up to 14 days before treatment assignment.
=> Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply


Poland

Local Institution Not yet recruiting
Koszalin, Poland, 75-581
Contact: Site 0066

Local Institution Not yet recruiting
Krakow, Poland, 31-501
Contact: Site 0055

Local Institution Recruiting
Warszawa, Poland, 02-781
Contact: Site 0054


Kod pocztowy wskazywalby na Ursynow i Centrum Onkologii. -zb

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02985957




Podczas konferencji ASCO GU 2019, która odbyła sie w połowie lutego br. w San Francisco, CA, dr Padmanee Sharma przedstawił wstępne wyniki badania klinicznego II fazy Checkmate 650.


ASCO GU 2019: Initial Results from Checkmate 650, a Phase II Study of Nivolumab Plus Ipilimumab for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
San Francisco, CA (UroToday.com)

Dr. Padmanee Sharma discussed the first report of combination nivolumab with ipilimumab treatment in patients with mCRPC from the Checkpoint 650 study. Previous studies have demonstrated a limited clinical response to immune checkpoint inhibition monotherapy in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). This is theorized to be due to relatively “cold tumor microenvironment” compared to urothelial or renal cell carcinomas. Single-agent ipilimumab showed intermediate clinical activity in previous studies based on PSA response rates.

In this open-label, multicenter phase II trial, mCRPC patients in two cohorts:

cohort 1: asymptomatic or minimally symptomatic, who had progressed after at least 1 second generation hormone therapy with no prior chemotherapy;
cohort 2: progression after chemotherapy,

were treated with Nivo 1mg/kg + IPI 3mg/kg Q 3 weeks for 4 doses, then Nivo 480mg Q 4 weeks.
Treatment was continued until progression or unacceptable toxicity.
Endpoints included objective response, overall survival, safety, PSA response, and biomarker analysis.
Median follow up at this analysis for cohort 1 was 11.9 months and 13.5 months for cohort 2.

Patient in both cohorts had similar baseline characteristics, including previous treatment with abiraterone and/or enzalutamide.
Cohort 2 patients had a greater number of bone metastases.
Overall response rates were 26% and 10% in cohort 1 and 2, respectively, including 2 patients in each cohort who had a complete response.
Median time to response was approximately 2 months.
PSA response rate was 18% in cohort 1 and 10% in cohort 2.

In an exploratory biomarker subgroup analysis, overall response rates were higher in patients with greater PD-L1 mutational rate (>1%), DNA damage repair, homologous recombination deficiency or above mediation tumor mutation burden.
Of the patients who had an objective response, these patients had tumors positive for BCRA2, FANCA, ERCC3, ATRX, XRCC2, and MLH1.
In cohort 1, patients with higher PSA response was also correlated with greater PD-L1 mutational Rate (>1%), however, it was not associated with the response rate in cohort 2.
Median overall survival was 19 months in cohort 1 and 15 months in cohort 2.

All grade treatment-related adverse effects were very common with rates >93% in both cohorts.
Grade 3-5 adverse effects were present in 42% and 53% of patients in cohort 1 and 2, respectively. Most common high-grade AEs were primarily gastrointestinal.
In conclusion, this thought-provoking data may provide an impetus for more immunotherapy combination trials. Preliminary data suggest that biomarkers may have prognostic value, but further studies are necessary. We look forward to the final results of this trial being released in the years to come.

Presented by: Padmanee Sharma, MD Ph.D., Department of Genitourinary Oncology, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Written by: David B. Cahn, DO, MBS, @dbcahn, Fox Chase Cancer Center at the 2019 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, (ASCO GU) #GU19, February 14-16, 2019 - San Francisco, CA


https://www.urotoday.com/conference-hig ... ancer.html
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Yervoy/Placebo + DX w mCRPC (CheckMate 7DX)

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 30 wrz 2019, 10:01

Idąc za ciosem sprawdziłam czy Bristol-Meyers Squibb, producent Ipilimumab (Yervoy) i Nivolumab (Opdivo), nie prowadzi przypadkiem jakichś innych badan klinicznych z użyciem tych przeciwcial monoklonalnych, a jeśli tak, to czy będzie prowadzil do nich nabór w Polsce.

Otóz jest jedno takie badanie!
Podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy
Nivolumab lub placebo w kombinacji z Docetaxelem w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym CRPC (CheckMate 7DX)
Ośrodki, ktore będą rekrutowały pacjentów znajdują sie w Łodzi i w Lublinie.

Ważne punkty z kryteriow rekrutacji:
- ewentualni kandydaci nie mogą być uprzednio leczeni Docetaxelem
- konieczna jest mozliwość przebadania świeżego wycinka z guza pierwotnego lub z przerzutu lub archiwalnej próbki nie starszej niż rok. Pobrane tkanki nie mogą być poddane uprzednio radiacji.





A Study of Nivolumab or Placebo in Combination With Docetaxel in Men With Advanced Castration-resistant Prostate Cancer (CheckMate 7DX) NCT04100018

Experimental: Arm A:
(nivolumab + docetaxel + prednisone)
Biological: nivolumab
specified dose on specified days

Drug: prednisone
specified dose on specified days
Drug: docetaxel
specified dose on specified days


Active Comparator: Arm B:
(placebo + docetaxel + prednisone)
Drug: prednisone
specified dose on specified days
Drug: docetaxel
specified dose on specified days


Criteria
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit
http://www.BMSStudyConnect.com


Inclusion Criteria:
=> Histologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate and evidence of stage IV disease
=> Must have ECOG performance status 0-1
=> Documented prostate cancer progression per PCWG3 criteria within 6 months prior to screening
=> Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or bilateral orchiectomy
=> Participants who are chemotherapy-naive and received 1 to 2 prior second generation hormonal therapies
=> Sufficient tumor sample from fresh or archival tumor tissue obtained no more than 1 year prior to enrollment, from a metastatic lesion or primary tumor lesion that has not been previously irradiated


Exclusion Criteria:
=> Participants with active brain metastases
=> Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured
=> Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease
=> Participants requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications
=> Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or any antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
=> Prior treatment with docetaxel or another chemotherapy for metastatic castration resistant prostate cancer
=> Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.



Poland


Local Institution Not yet recruiting
Koszalin, Poland, 75-581
Contact: Site 0136

Local Institution Not yet recruiting
Lodz, Poland, 93-513
Contact: Site 0009

Local Institution Not yet recruiting
Lublin, Poland, 20-090
Contact: Site 0013

Local Institution Not yet recruiting
Poznan, Poland, 60-848
Contact: Site 0065

Local Institution Not yet recruiting
Warsaw, Poland, 02616
Contact: Site 0095


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04100018
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: Yervoy/Placebo + DX w zaawansowanym CRPC

Nieprzeczytany postautor: Rodzeństwo » 07 paź 2019, 18:43

zosia bluszcz pisze:Nivolumab lub placebo w kombinacji z Docetaxelem w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym CRPC
Ośrodki, ktore będą rekrutowały pacjentów znajdują sie w Łodzi i w Lublinie

Witam Zosiu.

Czy wiesz moze gdzie mozna zaczerpnac dodatkowych informacji odnosnie tego badania klinicznego w Lodzi?
Chcialbym u zrodla zadac pare pytan np. do kiedy bedzie rekrutacja, czy w kazdej chwili mozna zrezygnowac, ile pacjentow(sposrod 984) otrzyma Nivolumab a ilu placebo itp.

Dzieki z gory!

Pozdrawiam:
Rodzenstwo (syn: Michal)
Tata urodzony 1961 Gl 7 (4+3).Rozsiew do kości
11.07.2017PSA 357,9 ng/ml
14.08.2017 – Rozpoczęcie HT. Podano implant Leuprostin 5mg + Apo Flutam 250mg 3xdziennie
05.09.2017PSA 17,102 ng/ml Scyntygrafia kośćca. ”...gromadzenie radioznacznika w rzucie czaszki, całego kręgosłupa, żeber obustronnie, mostka, obręczy barkowej i miedniczej. Obraz scyntygraficzny o cechach mnogich przerzutów do kośćca”
09.10.2017TK. Wnioski: ”Obraz TK przemawia za procesem npl. prostaty z podejrzeniem o naciek ściany pęcherza moczowego, z rozsiewem do węzłów chłonnych, jak i układu kostnego”
27.10.2017PSA 8,0ng/ml
10.11.2017 – paliatywna terapia 89 Sr. Podano 3 mCi strontu.
14.11.2017 – Podano implant Leuprostin 5mg
15.02.2018PSA 2,1 ng/ml. Podano implant Leuprostin 5mg
15.05.2018 PSA 1,334 ng/ml; Podano implant Leuprostin 5mg
16.08.2018PSA 0,838 ng/ml. Podano implant Leuprostin 5mg
27.09.2018 – Testosteron <0.025 ng/ml
17.10.2018 – Podano pierwszy wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
12.11.2018PSA 3,489 ng/ml. Podano implant Diphereline SR 11,25mg. Leuprostin 5mg STOP!
27.11.2018TK. „w porównaniu do badania poprzedniego widoczny jest węzeł chłonny,w badaniu poprzednim o wym. 14 mm w osi krótkiej, aktualnie o wym. 9 mm w osi krótkiej” Wnioski: „Cechy rozsiewu procesu npl do struktur kostnych. Obraz zmian jest podobny do badania poprzedniego, natomiast precyzyjna ocena odpowiedzi na leczenie zmian kostnych możliwa jest w badaniu MR z wykonaniem DWI/ADC”
19.12.2018 Scyntygrafia kośćca. „....gromadzenie radioznacznika w rzucie czaszki, kręgów Th7 i Th10, przedniego łuku żebra VII po stronie lewej, łopatki lewej oraz lewego stawu krzyżowo-biodrowego”
07.01.2019 PSA 5,915ng/ml.
14.01.2019 – Testosteron <0.025 ng/ml
18.02.2019PSA 11,242 ng/ml. Zamieniono Flutamid (Apo-Flutam 250 mg) na Bicalutamid (Bicalutamide Apotex 50 mg) Podano implant FIRMAGON 2x120mg. Diphereline SR 11,25mg STOP!
20.03.2019PSA 4,222 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
18.04.2019PSA 3,199 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
17.05.2019PSA 2,517 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
17.06.2019PSA 1,997 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
15.07.2019PSA 1,882 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.08.2019PSA 1,584 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.09.2019PSA 2,006 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
16.09.2019 – Podano trzynasty wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
24.09.2019 – Testosteron <0.025 ng/ml
11.10.2019PSA 2,132 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.11.2019PSA 2,378 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.11.2018 Scyntygrafia kośćca. „....gromadzenie radioznacznika w rzucie kręgów Th7 i Th10, przedniego łuku żebra VII po stronie lewej, wyrostka barkowego łopatki lewej oraz lewego stawu krzyżowo-biodrowego.Opisywanego uprzednio ogniska w kośćcu pokrywy czaszki nie stwierdzam, prawdopodobnie artefakt”
09.12.2019PSA 3,143 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg Podano czternasty wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
Rodzeństwo
 
Posty: 114
Rejestracja: 23 sie 2017, 20:40
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 07 paź 2019, 22:34

Rodzenstwo pisze:
zosia bluszcz pisze:Nivolumab lub placebo w kombinacji z Docetaxelem w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym CRPC
Ośrodki, ktore będą rekrutowały pacjentów znajdują sie w Łodzi i w Lublinie

Czy wiesz moze gdzie mozna zaczerpnac dodatkowych informacji odnosnie tego badania klinicznego w Lodzi?

Michał,
Będziesz musiał śledzić stronę - jeśli zerkniesz na nią, to żadna z wymienionych Locations, w Polsce czy gdzie indziej, nie uwzględnia na razie nazwy konkretnego osrodka, ktory będzie prowadził nabór.
W Australii, gdzie nabór do wszystkich badan klinicznych prowadzony jest centralnie przez ANZCTR, na stronie tego konkretnego badania jest informacja, z ktorej wynikaloby, ze zainteresowanie jest ogromne:
https://www.anzctr.org.au/Trial/Registr ... Trial=True
Ale i tutaj nie znajdziesz zadnych innych informacji o badaniu, poza tymi, ktore są na stronie clinicaltrials.gov

Zaglądaj tez na stronę badania BMS:
https://www.bmsstudyconnect.com/se/en/c ... trialSites
Jest tam podany # telefonu, pod ktory mozesz sprobować zadzwonic.


Chcialbym u zrodla zadac pare pytan, np. do kiedy bedzie rekrutacja, czy w kazdej chwili mozna zrezygnowac, ile pacjentow(sposrod 984) otrzyma Nivolumab a ilu placebo, itp.

Jeśli na stronie badania pojawi się data rozpoczęcia rekrutacji, to będzie rowniez podana data zakonczenia globalnej rekrutacji. O zakonczeniu rekrutacji w poszczegolnych osrodkach decyduje organizator badania.
Z udzialu w badaniu klicznym uczestnik moze sie wycofac, gdy tylko uzna to za stosowne.
Z dużą dozą pewności badanie będzie randomizowane w proporcji 50/50.

Ponizej masz wersję polską broszury BMS - Przewodnik udzialu w badaniach klinicznych:

Bristol-Meyers Squibb_Udzial w Badaniu Klinicznym _Przewodnik_PL.pdf
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: Rodzeństwo » 07 paź 2019, 23:07

zosia bluszcz pisze:Będziesz musiał śledzić stronę - jeśli zerkniesz na nią, to żadna z wymienionych Locations, w Polsce czy gdzie indziej, nie uwzględnia na razie nazwy konkretnego osrodka, ktory będzie prowadził nabór


Czyzbym znalazl?
Screenshot_1.jpg


Dziekuje Ci za informacje i przewodnik udzialu w badaniach klinicznych. Jutro przeczytam go sobie....dzis juz jestem zmeczony.

PS.
Ty sie budzisz a my (mam na mysli forumowiczow zyjacych w Polsce) idziemy spac:-)

Pozdrawiam:
Rodzenstwo (syn: Michal)
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Tata urodzony 1961 Gl 7 (4+3).Rozsiew do kości
11.07.2017PSA 357,9 ng/ml
14.08.2017 – Rozpoczęcie HT. Podano implant Leuprostin 5mg + Apo Flutam 250mg 3xdziennie
05.09.2017PSA 17,102 ng/ml Scyntygrafia kośćca. ”...gromadzenie radioznacznika w rzucie czaszki, całego kręgosłupa, żeber obustronnie, mostka, obręczy barkowej i miedniczej. Obraz scyntygraficzny o cechach mnogich przerzutów do kośćca”
09.10.2017TK. Wnioski: ”Obraz TK przemawia za procesem npl. prostaty z podejrzeniem o naciek ściany pęcherza moczowego, z rozsiewem do węzłów chłonnych, jak i układu kostnego”
27.10.2017PSA 8,0ng/ml
10.11.2017 – paliatywna terapia 89 Sr. Podano 3 mCi strontu.
14.11.2017 – Podano implant Leuprostin 5mg
15.02.2018PSA 2,1 ng/ml. Podano implant Leuprostin 5mg
15.05.2018 PSA 1,334 ng/ml; Podano implant Leuprostin 5mg
16.08.2018PSA 0,838 ng/ml. Podano implant Leuprostin 5mg
27.09.2018 – Testosteron <0.025 ng/ml
17.10.2018 – Podano pierwszy wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
12.11.2018PSA 3,489 ng/ml. Podano implant Diphereline SR 11,25mg. Leuprostin 5mg STOP!
27.11.2018TK. „w porównaniu do badania poprzedniego widoczny jest węzeł chłonny,w badaniu poprzednim o wym. 14 mm w osi krótkiej, aktualnie o wym. 9 mm w osi krótkiej” Wnioski: „Cechy rozsiewu procesu npl do struktur kostnych. Obraz zmian jest podobny do badania poprzedniego, natomiast precyzyjna ocena odpowiedzi na leczenie zmian kostnych możliwa jest w badaniu MR z wykonaniem DWI/ADC”
19.12.2018 Scyntygrafia kośćca. „....gromadzenie radioznacznika w rzucie czaszki, kręgów Th7 i Th10, przedniego łuku żebra VII po stronie lewej, łopatki lewej oraz lewego stawu krzyżowo-biodrowego”
07.01.2019 PSA 5,915ng/ml.
14.01.2019 – Testosteron <0.025 ng/ml
18.02.2019PSA 11,242 ng/ml. Zamieniono Flutamid (Apo-Flutam 250 mg) na Bicalutamid (Bicalutamide Apotex 50 mg) Podano implant FIRMAGON 2x120mg. Diphereline SR 11,25mg STOP!
20.03.2019PSA 4,222 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
18.04.2019PSA 3,199 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
17.05.2019PSA 2,517 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
17.06.2019PSA 1,997 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
15.07.2019PSA 1,882 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.08.2019PSA 1,584 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.09.2019PSA 2,006 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
16.09.2019 – Podano trzynasty wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
24.09.2019 – Testosteron <0.025 ng/ml
11.10.2019PSA 2,132 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.11.2019PSA 2,378 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg
12.11.2018 Scyntygrafia kośćca. „....gromadzenie radioznacznika w rzucie kręgów Th7 i Th10, przedniego łuku żebra VII po stronie lewej, wyrostka barkowego łopatki lewej oraz lewego stawu krzyżowo-biodrowego.Opisywanego uprzednio ogniska w kośćcu pokrywy czaszki nie stwierdzam, prawdopodobnie artefakt”
09.12.2019PSA 3,143 ng/ml. Podano implant FIRMAGON 80mg Podano czternasty wlew kwasu Zoledronowego (Zomikos)
Rodzeństwo
 
Posty: 114
Rejestracja: 23 sie 2017, 20:40
Blog: Wyświetl blog (0)

TALAPRO-2 Talazoparib +ENZ vs Placebo +ENZ w mCRPC

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 25 gru 2019, 13:16

Trzy polskie ośrodki rekrutują pacjentów z mCRPC do badania klinicznego Talazoparib + Enzalutamid vs Placego +Enzalutamid.

Z udzialu w badaniu wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli systemową terapię - w przypadku polskich pacjentów będzie to leczenie Docetaxelem lub Xofigo.
Talazoparib (inhibitor PARP, nazwa handlowa TALZENNA, producent - Pfizer Inc.) stosowany jest w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego z mutacją BRCA (gBRCAm).



Poniżej informacja dot. potencjalnych skutków ubocznych leku TALZENNA® (Talazoparib)


TALZENNA® (Talazoparib) | Safety Info

TALZENNA may cause serious side effects, including:
Bone marrow problems called Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).
Some people who have cancer and who have received previous treatment with chemotherapy or certain other medicines for their cancer have developed MDS or AML during or after treatment with TALZENNA. MDS or AML may lead to death.
If you develop MDS or AML, your healthcare provider will stop treatment with TALZENNA.

Symptoms of low blood cell counts are common during treatment with TALZENNA, but can be a sign of serious problems, including MDS or AML. Tell your healthcare provider if you have any of the following symptoms during treatment with TALZENNA:
- weakness
- weight loss
- fever
- frequent infections
- blood in urine or stool
- shortness of breath
- feeling very tired
bruising or bleeding more easily


https://www.talzenna.com/




A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF TALAZOPARIB WITH ENZALUTAMIDE IN METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER (TALAPRO-2) NCT03395197

To assess radiographic PFS in men with mCRPC (with no systemic treatments initiated after documentation of mCRCP) treated with talazoparib and enzalutamide vs. placebo plus enzalutamide


Criteria

Inclusion Criteria:
=> Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate withoutsmall cell or signet cell features
=> Asymptomatic or mildly symptomatic metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) (score on BPI-SF Question #3 must be < 4).
=> For enrollment into Part 2 only (optional in Part 1): assessment of DDR mutation status
=> Consent to a saliva sample collection for a germline comparator unless prohibited by local regulations or ethics committee decision (optional for patients in Part 1).
=> Surgically or medically castrated, with serum testosterone ≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L) at screening.
=> Metastatic disease in bone documented on bone scan or in soft tissue documented on CT/MRI scan.
=> Progressive disease at study entry in the setting of medical or surgical castration as defined by 1 or more of the following 3 criteria:
=> Prostate specific antigen (PSA) progression defined by a minimum of 2 rising PSA values from 3 consecutive assessments with an interval of at least 7 days between assessments..
=> Soft tissue disease progression as defined by RECIST 1.1.
=> Bone disease progression defined by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) with 2 or more new metastatic bone lesions on a whole body radionuclide bone scan.
=> Ongoing bisphosphonate or denosumab use prior to Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2) is allowed but not mandatory.
=> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1.
=> Life expectancy ≥ 12 months as assessed by the investigator.
=> Able to swallow the study drug and have no known intolerance to study drugs or excipients.
=> Must agree to use a condom when having sex with a partner from the time of the first dose of study drug through 4 months after last dose of study treatment. Must also agree for female partner of childbearing potential to use an additional highly effective form of contraception from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment when having sex with a non pregnant female partner of childbearing potential.
=> Must agree not to donate sperm from the first dose of study drug to 4 months after the last dose of study drug.
=> Evidence of a personally signed and dated informed consent document (and molecular prescreening consent if appropriate) indicating that the patient [or a legally acceptable representative/legal guardian] has been informed of all pertinent aspects of the study.
=> Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures


Exclusion Criteria:
=> Any prior systemic cancer treatment initiated in in the non metastatic CRPC and mCRPC disease state.
=> Patients whose only evidence of metastasis is adenopathy below the aortic bifurcation.
=> Prior treatment with second-generation androgen receptor inhibitors (enzalutamide, apalutamide, and darolutamide), a PARP inhibitor, cyclophosphamide, or mitoxantrone for prostate cancer.
=> Prior treatment with platinum-based chemotherapy within 6 months (from the last dose) prior to Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2), or any history of disease progression on platinum-based therapy within 6 months (from the last dose).
=> Treatment with cytotoxic chemotherapy, biologic therapy including sipuleucel T, or radionuclide therapy received in the castration-sensitive prostate cancer is NOT exclusionary if discontinued in the 28 days prior to Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2).
=> Treatment with any investigational agent within 4 weeks before Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2).
=> Prior treatment with opioids for pain related to either primary prostate cancer or metastasis within 28 days prior to Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2).
=> Current use of potent P-gp inhibitors within 7 days prior to Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2).
=> Major surgery (as defined by the investigator) within 2 weeks before Day 1 (Part 1) or randomization (Part 2), or palliative localized radiation therapy within 3 weeks before randomization (Part 2).
=> Clinically significant cardiovascular disease
=> Significant renal dysfunction as defined by any of the following laboratory abnormalities:
• Renal: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation (available via http://www.mdrd.com).

=> Patients enrolled in Part 1 only: Moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2) at screening.
=> Significant hepatic dysfunction as defined by any of the following laboratory abnormalities on screening labs:
=> Total serum bilirubin >1.5 times the upper limit of normal (ULN) (>3 × ULN for patients with documented Gilbert syndrome or for whom indirect bilirubin concentrations suggest an extrahepatic source of elevation).
=> Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times ULN (>5 × ULN if liver function abnormalities are due to hepatic metastasis).
=> Albumin <2.8 g/dL
=> Absolute neutrophil count < 1500/µL, platelets < 100,000/µL, or hemoglobin < 9 g/dL (may not have received growth factors or blood transfusions within 14 days before obtaining the hematology values at screening).
=> Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.
=> Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome.
=> Any history of myelodysplastic syndrome, acute myeloid leukemia, or prior malignancy except for the following:
=> Carcinoma in situ or non melanoma skin cancer
=> A cancer diagnosed and treated ≥ 5 years before randomization with no subsequent evidence of recurrence
=> American Joint Committee on Cancer Stage 0 or Stage 1 cancer that has a remote probability of recurrence in the opinion of the investigator and the sponsor
=> Gastrointestinal disorder affecting absorption.
=> Fertile male subjects who are unwilling or unable to use highly effective methods of contraception for the duration of the study and for 4 months after the last dose of investigational product.
=> Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or patients who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
=> Other acute or chronic medical (concurrent disease, infection, or comorbidity) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that interferes with ability to participate in the study, may increase the risk associated with study participation or investigational product administration, or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
=> History of seizure or any condition that may predispose to seizure (eg, prior cortical stroke, significant brain trauma). Also, history of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months of randomization (Part 2).



Poland

Szpital Specjalistczny W Brzozowie Podkarpack I Osrodek Onkologiczny im. Ks. B Markiewicza Not yet recruiting
Brzozow, Poland, 36-200

Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddzial Onkologii i Radioterapii Recruiting
Gdynia, Poland, 81-519


Przychodnia Lekarska "Komed" Roman Karaszewski Not yet recruiting
Konin, Poland, 62-500

Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina Recruiting
Otwock, Poland, 05-400


NZOZ Szpital Mazovia; Oddzial urologiczny Recruiting
Warszawa, Poland, 02-79
7


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03395197
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

TALAPRO-1 - mCRPC z mut. gen. po DX oraz ABI lub ENZ

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 02 sty 2020, 20:41

Jak się okazuje w Polsce jest prowadzony nabór również do badania TALAPRO -1.
Jest to badanie open label, w którym wszyscy uczestnicy z mCRPC po uprzednim nieskutecznym leczeniu taksanami (w PL = Docetaxel) oraz jednym z antyandrogenów II generacji (Ezalutamid lub Abirateron/prednison) dostają Talazoparib 1 mg.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną odpowiednią mutację genową.




TALAPRO-1, A PHASE 2, OPEN-LABEL, RESPONSE RATE STUDY OF TALAZOPARIB IN MEN WITH DNA REPAIR DEFECTS AND METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER WHO PREVIOUSLY RECEIVED TAXANE-BASED CHEMOTHERAPY AND PROGRESSED ON AT LEAST 1 NOVEL HORMONAL AGENT (ENZALUTAMIDE AND/OR ABIRATERONE ACETATE/PREDNISONE) NCT03148795



Poland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Recruiting
Brzozow, Poland, 36-200

Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Recruiting
Kielce, Poland, 25-734

Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Not yet recruiting
Warszawa, Poland, 02-781




Inclusion Criteria:
(...)
=> Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without signet cell, or small cell features.
=> Patients must have measurable soft tissue disease per RECIST 1.1
=> DNA damage repair deficiency as assessed centrally by a gene mutation biomarker panel (testing of de novo or archival tumor tissue (via central laboratory) or prior historical testing (with Sponsor approval) using the Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS gene panel test.
=> Consent to a saliva sample collection for a germline comparator, unless prohibited by local regulations or ethics committee (EC) decision.
=> Serum testosterone ≤ 1.73 nmol/L (50 ng/dL) at screening.
=> Bilateral orchiectomy or ongoing androgen deprivation therapy with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist/antagonist (surgical or medical castration).
=> Progressive disease at study entry defined as 1 or more of the following 3 criteria:
=> A minimum of 3 rising PSA values with an interval of at least 1 week between determinations. The screening central laboratory PSA value must be ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) if qualifying solely by PSA progression.
=> Soft tissue disease progression as defined by RECIST 1.1.
=> Bone disease progression defined by PCWG3 with 2 or more new metastatic lesions on bone scan.
=> Metastatic disease.
=> Previous treatment with 1 or 2 chemotherapy regimens including at least 1 taxane-based regimen for metastatic (non castrate or castrate) prostate cancer. => Patients may have received radium-223 and/or cabazitaxel, or were deemed unsuitable, declined, or did not have access to these therapies.
=> Documented disease progression (either radiographic or biochemical) on at least 1 novel hormonal therapy (enzalutamide and/or abiraterone acetate/prednisone) for the treatment of metastatic CRPC, irrespective of prior NHT treatment for non castrate prostate cancer or nonmetastatic (M0) CRPC.
=> Bisphosphonate or denosumab dosage must have been stable for at least 4 weeks before day 1 for patients receiving these therapies.
=> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
=> Estimated life expectancy of ≥ 6 months as assessed by the investigator.
=> Able to swallow the study drug, have no known intolerance to study drugs or excipients, and comply with study requirements.
=> Must use a condom when having sex from the time of the first dose of study drug through 4 months after last dose of study drug. A highly effective form of contraception must be used from the time of the first dose of study drug through 4 months after last dose of study drug when having sex with a non pregnant female partner of childbearing potential.
=> Must agree not to donate sperm from the first dose of study drug to 4 months after the last dose of study drug.
=> Patients must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and other study procedures.

Exclusion Criteria:
=> Use of systemic chemotherapeutic (including but not limited to taxanes), hormonal, biologic, or radionuclide therapy for treatment of metastatic prostate cancer (other than approved bone targeting agents and GnRH agonist/antagonist) or any other investigational agent within 4 weeks before day 1.
=> Prior treatment with a PARP inhibitor, cyclophosphamide, or mitoxantrone chemotherapy. Patients who discontinued prior platinum based chemotherapy <=6 months prior to screening or whose disease previously progressed on platinum based therapy at any time in the past are also excluded.
=> Treatment with any concurrent cytotoxic chemotherapy or investigational drug(s) within 4 weeks or 5 half lives of the drug (whichever is longer) before Day 1 and/or during study participation
=> Radiation therapy within 3 weeks (within 2 weeks, if single fraction of radiotherapy) before day 1.
=> Major surgery within 2 weeks before day 1.
=> Clinically significant cardiovascular disease.
=> Significant renal, hepatic, or bone marrow organ dysfunction.
=> Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.
=> Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome.
=> Prior diagnosis of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukemia
=> History of another cancer within 3 years before enrollment with the exception of nonmelanoma skin cancers, or American Joint Committee on Cancer stage 0 or stage 1 cancer that has a remote probability of recurrence in the opinion of the investigator and the sponsor.
=> Gastrointestinal disorder affecting absorption.
=> Current or anticipated use within 7 days prior to first dose of study drug or anticipated use during the study of the following P gp inhibitors (amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil, and valspodar).
=> Any other acute or chronic medical or psychiatric condition (concurrent disease, infection, or comorbidity) that interferes with ability to participate in the study, causes undue risk, or complicates the interpretation of data, in the opinion of the investigator or sponsor, including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Investigator site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the investigator, or patients who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
=> Fertile male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 4 months after the last dose of investigational product.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: 54l.PSA14ng/ml BxGl.4+4 T4 HT DX

Nieprzeczytany postautor: kinaszle » 11 sty 2020, 13:33

Post przeniesiony z wątku Dariusza. -zb




zosia bluszcz pisze: Badania kliniczne to manna z nieba dla wielu polskich lekarzy, którym bardziej zależy na własnych profitach niż ewentualnych korzyściach dla pacjentów.

Z tymi profitami nie jest tak różowo jak piszesz. Przeciętna kwota z prowadzenia, w dobrym badaniu klinicznym (miałem takie 2), pacjenta przez, np. 5 lat, uwzględniająca wszystkie składowe, np. wykonywanie dodatkowych badań laboratoryjnych, oraz pensje dla całego zespołu badawczego - lekarze, laboranci, pielęgniarki - to ok. 15.000,00 brutto i za wszystko co będzie u chorego wykonane.

Ośrodek, który prowadzi i koordynuje badanie (Szpital, NZOZ) bierze ok.50-60%. Reszta to wynagrodzenia personelu - oczywiście do opodatkowania.
Jeżeli odbywa się to w szpitalu, to jest to dodatek do pensji, wypłacany 2x w roku. A każdy "chce jeść".
Jeżeli w NZOZ ambulatoryjnym (u mnie), to bardzo często należy zatrudnić dodatkowy personel - koordynatora, pielęgniarkę i podpisać umowę z laboratorium ,jeżeli nie ma w programie laboratorium centralnego.
Do tego dochodzą wizyty lekarskie - trzeba zatrudnić lekarza + prowadzić to samemu.
Wizyty ambulatoryjne najpierw 2 screeningowe a potem, np. przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, a wreszcie kontakty telefoniczne.
Jeżeli screeningów "nietrafionych"jest więcej niż 50%, to za to nie płacą.
Czasem w tej kwocie nie ma refundacji kosztów przejazdu chorego do ośrodka, więc dochodzi pokrycie tego wydatku. Programy muszą być wprowadzane do elektronicznych CRF (formularzy), których wypełnianie, poprawianie i odpowiadanie na tzw. query pytanie, to droga przez mękę i wierzcie mi zabiera kupę czasu. No i komputery z odpowiednim serwerem gdzie dane się przechowuje.

Więc po co brać w badaniach klinicznych udział jeśli to same problemy?
Dla prestiżu ośrodka, dla rozwoju naukowego personelu, dla dobra chorego. Kasa po opodatkowaniu wcale nie tak duża, więc nie demonizujmy.
A chory zgodnie z zasadami GCP (dobrymi klinicznymi praktykami) powinien być w stanie przeczytać ze zrozumieniem zasady udziału, mieć mozliwość zadawania pytań i uzyskiwania satysfakcjonującej odpowiedzi. A podpisać zgodę może, ale przecież nie musi.

To nie rejestry obserwacyjne chorych leczonych aktywnie, tylko często sprawdzanie hipotez nowych zastosowań, itd., itp. I to tak, żeby choremu nie zaszkodzić a leczenie, żeby było przynajmniej tak skuteczne jak standard do tej pory stosowany.

Czasem tylko udział w screeningu do badania klinicznego daje choremu możliwość otrzymania 2 bezpłatnych porad specjalistycznych i zrobienia badań dodatkowych, których by nie miał w POZ lub AOS.

No więc jak to jest z tymi badaniami? Tylko dla kasy?
Pracując w dużym szpitalu byłem tez "lekarzem liniowym" i dwukrotnie, wierzcie mi, zdarzyło się, że chciałem kolegom dopłacać, żeby brali za mnie tych chorych, bo było to tak pracochłonne. Oczywiście wyśmiali mnie a nie było jak się od tego "miłego" obowiązku wymigać. Bo szef przychodzi i mówi - mamy badanie kliniczne i wyznaczam .... tego i tego....
Ale widzę też ile wniosków z tych badan klinicznych wchodzi w życie do standardów, np.kardiologicznych i to wtedy jest satysfakcja.
Pzdr L
kinaszle
Za aktywność
Za aktywność
 
Posty: 575
Rejestracja: 02 maja 2018, 09:04
Blog: Wyświetl blog (0)

Finansowanie badań klinicznych przez przemysł farmaceutyczny

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 13 sty 2020, 06:05

Dla zainteresowanych - opracowanie dot. finansowania badań klinicznych przez przemysł farmaceutyczny.



Clinical Investigator Payment Best Practices
By Mathini Ilancheran and Hemamalini Kulasekaran, Beroe Inc.


Managing the investigator payment is one of the most challenging aspects of running a clinical trial.
Major factors considered by pharmaceutical and biotech companies for investigator payments are therapeutic area of interest, duration of the trial, clinical phase, and patient enrollment. However, only therapeutic area is considered by more than two-thirds of the companies.

The recent emphasis on transparency requires accurate, smooth, and shared payment tracking, which puts additional pressure on sponsors.
The payments made to investigators must be unbiased, reasonable, and equal to the fair market estimation. With increasing scrutiny and regulations from government agencies (Sunshine Act), the pharma industry is forced to estimate the fair market value (FMV) more precisely than before. The industry is moving toward formalizing the payments to investigators and key opinion leaders (KOLs) to provide consistent payment rate cards but lacks harmonization in the process. According to experts, the decision to select certain percentiles is more dependent on sponsors’ established management policies and philosophies that dictate how they want their studies budgeted as part of their fair market practices.


Investigator Payments/Grants: An Introduction

Investigator grants have three components — investigator compensation, overheads, and administrative costs. Among this, the investigator compensation component contributes 40 to 50 percent of the overall trial cost. It includes payments to investigators, physicians, and other staff. Figure 1 defines investigator grants as a category.

beroe_investigator_payments_fig1.png



There are both direct and indirect investigator payment channels, each with their own benefits and risks. Table 1 provides a comparison of both channels.

beroe_investigator_payments_table1.png



Payment negotiation differs depending on the payment channel. With direct payments, the payment schedule is subject to negotiation with the sponsor company. The principal investigator and departmental administrators should develop a suggested payment schedule based on the spending pattern anticipated for the study. For an outsourced trial (indirect payments), the role of third-party service providers is limited to the operations of a site. CROs, along with the sponsor, would recruit investigators. However, the contracting parties would be the investigator and the sponsor.

In direct payments, large pharma companies prefer to pay investigators in milestones. On average, the initial payment can be as high as 40 to 50 percent of the total grant, and the rest of the payments are based on enrollment or other milestones depending on study type. In indirect payments, despite the CRO handling the fees, the sponsor is always the primary contract partner and holder with the investigator for liability reasons. However, this phenomenon is less pronounced in emerging markets. In emerging markets such as India and China, the adoption levels for indirect engagement are as high as 80 to 100 percent, as major pharmaceutical companies do not have a direct presence in such regions. The adoption rate of payment channels for developed versus emerging markets is provided in Figure 2.

beroe_investigator_payments_fig2.png




Factors Influencing Investigator Payments

Investigator payment holds the largest share of the clinical trial budget, making it crucial to estimate payments accurately. Factors considered by pharmaceutical companies for investigator payments and their importance are provided in Table 2.

beroe_investigator_payments_table2.png




Fair Market Value Evaluation

FMV started when the Office of Inspector General (OIG) regulations were published in 2003. In later years, the Centers for Medicare & Medicare Services (CMS) instigated the definition of the FMV. Even with the clear definition, the rules do not provide advice on determining the FMV, which puts pharmaceutical firms/industry sponsors at financial and legal risk. Industry sponsors should avoid any situation of incentivizing or offering additional payment to the investigators, as they may end up with heavy penalties.1



Challenges Faced During Fair Market Value Payment

Pharmaceutical firms are facing challenges in how, when, and what to pay investigators, as they need to follow FMV pricing. Most of the time, the industry sponsor does not have accurate FMV pricing and depends on either historical or benchmark pricing. Medicare data does not fall into the definition of FMV pricing and does not accurately reflect FMV pricing, as it has been associated with inaccuracies.1 Several companies offer benchmark tools, but they do not exactly match up to the local requirements and, hence, do not reflect the perfect FMV benchmark.



FMV Calculations

The general rule of thumb is to look at how old the benchmark data is and the source of the data. If the original data is derived from Medicare data, the FMV benchmark will be lower than the accurate value.1

Interestingly, dedicated payment provider solutions like DrugDev, Medidata, Greenphire, and Bioclinica (Clinverse) collectively manage about 7 to 10 percent of the market. Otherwise, payments are handled by CROs under typical full-service engagements or in-house by sponsor teams.

beroe_investigator_payments_fig3.png



In addition to the industry sponsors, physicians are also ignorant when it comes to healthcare finances, given all the medical insurance and billing policies in place.2 As a result, clinical trial sites and sponsors do not have an accurate source or information to perform the FMV calculation. Even though the entire cost of clinical trial is incurred by the sponsor, the day-to-day role of the sponsor in the clinical trial is minimal. However, the sponsor creates budgets for the day-to-day activities
of the site investigators.


Does a perfect percentile exist for FMV calculation?

According to experts, the decision to select certain percentiles is more dependent on the sponsor's established management policies and philosophies that dictate how they want their studies budgeted as part of their fair market practices. Oncology is paying at higher percentile ranges than other therapeutic areas, as it is the leading area of research in the industry. According to Evaluate Pharma, oncology and immunomodulators encompass about 34 percent of all active studies. In addition, most of this type of research is being conducted at academic and other large institutions, which tend to have a higher cost-basis for overhead and additional administrative and support fees. With respect to other therapeutic areas, there is no real high-range benchmark for each area.



Conclusion

Every company and their organizational structure varies when it comes to dealing with FMV for trials. FMV is a concept, so there are no specific numbers for maximum overhead percentages or acceptable fees. FMV must be embodied by sponsors to ensure fair practices, with the goal of avoiding briberies or kickbacks which could damage the objective process of running clinical trials and provide undue influence on medical professionals caring for patients.

https://www.clinicalleader.com/doc/clinical-investigator-payment-best-practices-0001
Nie masz wymaganych uprawnień, aby zobaczyć pliki załączone do tego posta.
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Avelumab+NKTR-214+Talazoparib vs Avelumab+NKTR-214+ENZ in mC

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 26 sty 2020, 01:55

Avelumab (Bavencio) = Investigational fully human anti-PD-L1 monoclonal antibody
Bempegaldesleukin (NKTR-214) = CD122-biased cytokine agonist
Talazoparib (Talzenna) = poly (adenosine diphosphate [ADP] ribose) polymerase (PARP) inhibitor




A Phase 1b/2 Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of Avelumab in Combination With Bempegaldesleukin(NKTR-214) With or Without Talazoparib or Enzalutamide in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors NCT04052204


Experimental:
Combination B

Avelumab + Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Talazoparib
for treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

Phase 2 will focus on enrolling participants with DDR defect positive mCRPC.

Experimental:
Combination C

Avelumab + Bempegaldesleukin (NKTR-214) + Enzalutamide
for treatment of mCRPC




Criteria

Inclusion Criteria:
=> Participants must be ≥ 18 years old.
=> Participants with SCCHN or mCRCP.
=> Participants must have histological diagnosis of solid tumors and provide tumor tissue.
=> Measurable disease by RECIST v1.1 with at least 1 measurable lesion.
=> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
=> Adequate bone marrow, renal and liver function
=> Highly effective contraceptive use by men with the ability to father a child or women of childbearing potential.
=> A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) at C1D1.
=> Signed and dated informed consent.


Exclusion Criteria:
=. Known prior severe hypersensitivity to investigational products or any component in their formulations, including known severe hypersensitivity reactions to monocolonal antibodies.
=> Known history of: immune-mediated colitis, inflammatory bowel disease, pneumonitis, or pulmonary fibrosis.
=> Active or prior autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agent.
=> Prior organ transplantation including allogenic stem cell transplantation.
=> Vaccination within 4 weeks prior to C1D1 and while on trial is prohibited except for administration of inactivated vaccines.
=> Known symptomatic brain lesions requiring steroids.
=> Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
=> Positive HBV surface antigen or HCV test indicating acute or chronic infection..
=> Active infection requiring systemic therapy
=> Clinically significant (i.e., active) cardiovascular disease including the following: documented left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by ECHO/MUGA; cerebral vascular accident/stroke; myocardial infarction; unstable angina; congestive heart failure or serious cardiac arrhythmia (uncontrolled, clinically significant) requiring medication.
=> Diagnosis of any other malignancy within 2 years prior to C1D1, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the breast, bladder or of the cervix and for Combination A only, low-grade (Gleason 6 or below) prostate cancer on surveillance with no plans for treatment intervention (e.g., surgery, radiation, or castration) or adequately treated prostate cancer.
=> Current use of immunosuppressive medication at the time of study enrollment.
=> Major surgery within 4 weeks prior to study enrollment.
=> Conditions that may impair intake or absorption such as inability to swallow capsules or tablets; known malabsorption syndrome; or baseline diarrhea ≤ Grade 1.
=> Participation in other studies involving investigational drug(s) within 2 weeks prior to C1D1.


Poland

Med-Polonia Sp. z o.o. Not yet recruiting
Poznan, Poland, 60-693

Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej - Curie Recruiting
Warszawa, Poland, 02-781

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052204
Obrazek
zosia bluszcz
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 9004
Rejestracja: 13 cze 2009, 01:06
Blog: Wyświetl blog (0)


Wróć do O czym powinniśmy wiedzieć przed, w trakcie, po leczeniu

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 6 gości

logo zenbox