NFZ PROGRAM LEKOWY CaP - aktualizowany (01.03.2023)

[starys]

Dzięki, Starys
-zb



Dzień dobry:)
Nareszcie!!!

Portal UroConti 30 sierpnia 2019 doniósł:



Zmiany na lepsze dla pacjentów z rakiem prostaty

Stowarzyszenie Osób z NTM "UroConti" z radością odnotowuje długo oczekiwane przez pacjentów zmiany w programie lekowym
"Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)".

Po prawie dwóch latach interwencji podejmowanych przez Sekcję Prostaty naszego Stowarzyszenia, dziesiątkach pism kierowanych do Ministerstwa Zdrowia, licznych telefonach i publikacjach w mediach, na liście refundacyjnej, która będzie obowiązywała już od 1 września 2019 roku, wprowadzono zmiany w programie lekowym, z którego skorzystają pacjenci z rakiem prostaty.

Od 1 września do programu lekowego "Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (ICD-10 C-61)" przed chemioterapią został dodany lek Xtandi (enzalutamid).

Minister Zdrowia zdecydował się również znieść sztuczne ograniczenie, jakim jest skala Gleasona, w kwalifikacji pacjentów do ww. programu lekowego.

Możliwość kwalifikacji do programu obejmuje również osoby, które już wcześniej, komercyjnie leczyły się za pomocą leku Xtandi (enzalutamid).

Nadal jednak pozostawiono w programie zakaz sekwencyjnego leczenia, o zniesienie którego również postulowało nasze Stowarzyszenie.

- Cieszę się, że moje kolejne interwencje już po publikacji projektu listy mającej obowiązywać od 1 września przyniosły wymierny skutek. Wiem jak bardzo ważne są te zmiany dla pacjentów z całej Polski, którzy wydając swoje oszczędności walczą codziennie o swoje życie. Nadal nie rozstrzygnięta pozostaje jednak kwestia zakazu sekwencyjnego leczenia.
Będziemy dalej tę sprawę wyjaśniać - podsumowuje Bogusław Olawski, Przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia "UroConti".
http://www.sekcjaprostaty.pl/aktualnosc ... 118.0.html

[Piotres]

Piszą o enzalutamidzie / Xtandii i znoszeniu sztucznego ograniczenia jakim jest skala Gleasona dla ww. programu lekowego.
A to nie było tak, że stopień złośliwości wg sumy Gleasona <8 był kryterium kwalifikacji dla abirateronu / Zytygi? ENZ/Xtandi też coś takiego miało, czy ww. program lekowy obejmuje i ENZ i ABI?
Gleason ≤7 dotyczył wyłącznie ABI przed DX. -zb

Byłbym też bardzo wdzięczny za wyjaśnienie terminu "sekwencyjności".

[RaKaR-szef forum]

'Sekwencyjność', chodzi tu chyba o dowolny wybór leku (abirateron czy enzalutmid) do leczenia.


Oczywiście, radość przez łzy. Czy tylu kolegów musiało szybciej zejść, innym zmienić życie w cierpienie? Sam jestem ofiarą tego co było, i to za 8000,00 zł. Osobiście 2x pisemnie interweniowałem, kilka razy telefonicznie. Pan Olawski będzie uczestnikiem debaty. Zaprosiłem go telefonicznie

Osobiście byłem przekonany, że już w marcu zmienią zmienią kryteria. Wtedy jeszcze nie, ale teraz popuścili nie tylko dla prostatyków. (...)

Oczywiście, cieszy, ale na debacie i tak będzie o czym mówić. Zapraszam na nią. Pioters, Starys, czekamy, po naradzie dalej będziemy zbierać chętnych, lista już otwarta.

[zosia bluszcz]

Sekwencyjność', chodzi tu chyba o dowolny wybór leku (abirateron czy enzalutmid) do leczenia.

Sekwencyjność, to po prostu mozliwość stosowanie jednego leku po drugim, np. ABI> ENZ lub ENZ>ABI.


W tym miejscu chcialabym przypomniec mój post z 29 października 2017.


Current Understanding of Resistance to Abiraterone and Enzalutamide in Advanced Prostate Cancer

Bieżący stan wiedzy na temat opornosci na leczenie abirateronem i enzalutamidem w zaawansowanym raku prostaty.


H&O
How common is resistance to abiraterone and enzalutamide in castration-resistant prostate cancer (CRPC)?
Jak często wystepuje opornosc na leczenie abirateronem i enzalautamidem raka opornego na kastracje (CRPC)?

ESA
Approximately 15% to 25% of patients with CRPC do not respond to first-line treatment with either abiraterone (Zytiga, Janssen) or enzalutamide (Xtandi, Astellas/Medivation), meaning that their prostate-specic antigen (PSA) values do not decrease or their tumors do not regress.

Od 15% do 25% pacjentow z CRPC nie odpowiada na leczenie abirateronem (Zytiga, Janssen) lub enzalutamidem (Xtandi, Astellas/Medivation stosowanym jako leczenie pierwszej linii (antyandrogenem drugiej generacji, przyp. -zb). Poziom PSA u tych pacjentow nie spada lub nie obserwuje sie regresji zmian.

The other 75% to 85% of patients respond to abiraterone or enzalutamide initially, but a subsequent PSA increase or tumor progression occurs in nearly all of them with time. In the first-line CRPC setting, resistance typically develops after 9 to 15 months of treatment with either agent.

75% do 85% pacjentow odpowiada początkowo na leczenie, jednak po pewnym czasie, praktycznie u wszystkich pacjentow obserwuje siw wzrost poziomu PSA albo progresję zmian nowotworowych. Opornosc na leczenie antyandrogenem pierwszej linii pojawia sie zazwyczaj po uplywie 9 do 15 miesiecy od rozpoczecia leczenia jednym z dwoch lekow.

What is interesting is that patients who receive enzalutamide or abiraterone as first-line therapy and subsequently become resistant have only a 15% to 30% rate of response to the alternative agent as second-line CRPC treatment.
That finding clearly shows that cross-resistance occurs between enzalutamide and abiraterone.

Interesujace jest, ze sposrod pacjentow, u ktorych zastosowano leczenie enzalutamidem lub abirateronem jako leczenie pierwszej linii, i u ktorych rozwinela sie opornosc na leczenie antyandrogenem drugiej generacji, jedynie 15% do 30% odpowiada na leczenie alternatywnym antyandrogenem drugiej generacji w drugiej linii terapii. To dowodzi, ze zachodzi wymienna opornosc na leczenie abirateronem i enzalutamidem.

Resistance to second-line therapy takes approximately 3 to 6 months to develop, so the duration of benefit of second-line CRPC therapy is decreased by at least 50% compared with that of first-line therapy.

Opornosc na terapię drugiej linii rozwija sie w przeciągu 3 do 6 miesiecy, ergo, czas korzystnego dzialania leczenia antyandrogenami drugiej linii jest zredukowany o okolo 50% wzgledem tego uzyskanego podczas leczenia antyandrogenem pierwszej linii.

posting.php?mode=edit&f=38&p=89275

Current Understanding of Resistance to Abiraterone and Enzalutamide in Advanced Prostate Cancer.pdf

[starys]

Byłbym też bardzo wdzięczny za wyjaśnienie terminu "sekwencyjności".

w tym przypadku to słowo oznacza, że nie można stosować jednego leku po drugim, bo następuje odporność krzyżowa.
Przykładowo: jeśli ABI przestaje działać to w ca 70% jest pewne, że nie zadziała włączony po nim ENZ i odwrotnie. Tyle można wyczytać w publikacjach jakie ukazały się na ten temat w innych krajach.
Ale, ale...w ca 30% sekwencyjne leczenie działa, czyli nadal warto o tego typu leczenie walczyć z MZ.
Ciekawostka - w Polsce do wczoraj odnotowano tylko jeden przypadek leczenia sekwencyjnego (przypuszczam że nielegalnego), wynik leczenia nieznany.

[starys]

Zosiu,
wyprzedziłaś mnie
ale niech ten mój post zostanie. OK?

OK, ale umyka mi sens Twojej odpowiedzi na pytanie Piotra:

Byłbym też bardzo wdzięczny za wyjaśnienie terminu "sekwencyjności".

w tym przypadku to słowo oznacza, że nie można stosować jednego leku po drugim, bo następuje odporność krzyżowa.

Sekwencyjność to okreslona kolejnosc czegos, tutaj podawania leków, tylko tyle.
-zb

[Piotres]

Dzięki za wyjaśnienia.

Gleason ≤7 dotyczył wyłącznie ABI przed DX. -zb

Ok, czyli to kryterium zostało zniesione dla abirateronu / Zytigi. Chciałem się upewnić bo w zacytowanym niusie z nazwy leku i nazwy handlowej został wymieniony wyłącznie enzalutamid / Xtandi.

Czy są jakieś opracowania, który lek (ABI vs ENZ) może być lepszy w danym przypadku CRPC? Lub który według badań sam w sobie działa dłużej?

[zosia bluszcz]

2018 ASCO Annual Meeting

Abiraterone or Enzalutamide for Newly Diagnosed Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer?
August 10, 2018

WHAT IS THE best choice of treatment for a man with newly diagnosed metastatic castration-resistant prostate cancer after treatment with androgen-deprivation therapy—abiraterone acetate (Zytiga) plus prednisone, or enzalutamide (Xtandi)? Both drugs achieve similar cancer control in this setting, but they have not been compared head-to-head in a prospective, randomized, controlled trial. This leaves the choice of therapy to a consideration of side-effect profiles, the physician’s experience and comfort level with either or both drugs, and patient factors and preferences.

A number of poster presentations at the 2018 ASCO Annual Meeting sought to compare the two drugs in terms of side effects. Companion studies of longer-term side effects of the respective drugs, based on data from large registration trials, were also presented. Attendees were crowded around these posters, suggesting that more guidance is needed.
(...)


Side-Effect Profile

“BOTH ENZALUTAMIDE and abiraterone acetate plus prednisone may lead to worsening fatigue for metastatic castration-resistant prostate cancer patients, and clinical experience has demonstrated varying aspects of cognitive impairment in some patients. Many men with metastatic castration-resistant prostate cancer are already experiencing fatigue and possibly unrecognized cognitive impairment due to their cancer as well as implementation of androgen-deprivation therapy,” said Neal D. Shore, MD, FACS, a urologist at Carolina Urologic Research Center, Myrtle Beach, South Carolina.

“Many of these men who have been on androgen-deprivation therapy for several years have worsening fatigue, sarcopenia, and other androgen-deprivation therapy–associated side effects,” he continued. “Thus, out of the gate, we can expect worsening adverse events when we add another line of castration-resistant prostate cancer therapy targeting the androgen axis. As an observation, prostate cancer patients—especially the elderly—who are more fit at baseline tolerate androgen-deprivation therapy better.”

Experts interviewed for this article agreed that abiraterone acetate plus prednisone is not a good choice of initial therapy for men with diabetes, poor glucose control, heart failure, or fluid overload.
Abiraterone acetate plus prednisone can lead to hypokalemia and requires monitoring of potassium levels and liver function tests.
They also agreed that enzalutamide should not be used in men with seizures, on seizure-lowering medications, or taking medications with epileptogenic potential and fatigue.

“These scenarios represent men at the ends of the spectrum. What about patients in the middle? For these patients, the choice comes down to physician preference,” Dr. Smith said.

“In the absence of head-to-head comparisons, I generally prescribe abiraterone acetate plus prednisone first. My choice rests primarily on longer personal experience with abiraterone acetate plus prednisone in phase I trials and my comfort level. For most patients, abiraterone acetate plus prednisone has somewhat better tolerability. My impression is that more patients discontinue enzalutamide due to side effects,” Dr. Smith said. (...)
https://www.ascopost.com/issues/august- ... te-cancer/





Genomic Resistance Patterns to Second-Generation Androgen Blockade in Paired Tumor Biopsies of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer | JCO Precision Oncology

Conclusion
CDK4/6-mediated resistance observed in preclinical experiments suggests that CDK4/6 amplifications may sufficiently promote enzalutamide resistance in CRPC, and that these patients may respond to palbociclib or ribociclib. The overall observations suggest that, in genomically selected advanced CRPC, clinical strategies against abiraterone- or enzalutamide-resistant tumors may require treatment strategies that are tailored to the resistance mechanisms that are specific to those patient subpopulations.
https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/PO.17.00140



ESMO 2018: Cabazitaxel vs Abiraterone or Enzalutamide in Poor Prognosis Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients
https://www.urotoday.com/conference-hig ... ancer.html

[kemoturf]

Załączam wyciąg ze zaktualizowanego programu lekowego dotyczący Enzalutamidu przed CHT oraz dokument źródłowy dotyczący Enzalutamidu i Abirateronu (wersja z wrzesinia 2019)


2. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego enzalutamidem przed stosowaniem chemioterapii

2.1. Kryteria kwalifikacji
Do leczenia enzalutamidem w ramach programu kwalifikują się chorzy na raka gruczołu krokowego z przerzutami spełniający poniższe kryteria:
1) Histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;
2) Zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie;
3) Stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj, wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryteriów w pkt. 4);
4) Progresja choroby określona na podstawie:
a) trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml
lub
b) wystąpienia objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;
5) Nie leczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie opioidów w przeszłości);
6) Stan sprawności 0 według klasyfikacji ECOG;
7) Wiek powyżej 18. roku życia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, kwalifikowani są pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczeni enzalutamidem przed stosowaniem chemioterapii w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że przed rozpoczęciem terapii spełniali kryteria włączenia oraz nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu.

2.2. Określenie czasu leczenia w programie
Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.

2.3. Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
1) nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2) ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg Child-Pugh);
3) wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego powyżej 7 dni;
4) niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;
5) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
6) rozpoznanie drobnokomórkowego raka stercza;
7) wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub octanem abirateronu;
8) napady padaczkowe w wywiadzie lub inne opisane w wywiadzie czynniki predysponujące do ich wystąpienia.

2.4. Kryteria wyłączenia z programu
1) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na enzalutamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą
2) Progresja choroby w trakcie stosowania leku, definiowana według następujących kryteriów:
a) Wystąpienie łącznie przynajmniej 2 z 3 następujących rodzajów progresji:
• progresja kliniczna:
Progresja bólu związana z koniecznością zastosowania przeciwbólowego leku opioidowego przez okres dłuższy niż 2 tygodnie lub
wystąpienie SRE (skeletal related events – zdarzeń kostnych) lub
pogorszenie sprawności pacjenta (wg. Klasyfikacji ECOG) do co najmniej stopnia 2, utrzymujące się min. 2 tygodnie
• progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml.
• progresja radiologiczna określona jako pojawienie się co najmniej dwóch nowych ognisk, potwierdzona badaniem obrazowym
lub
b) Progresja zgodnie z kryteriami RECIST.
3) Wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;
4) Rezygnacja świadczeniobiorcy

Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego ICD-10 C61 .docx

[kemoturf]

Sekwencyjność', chodzi tu chyba o dowolny wybór leku (abirateron czy enzalutmid) do leczenia.

Sekwencyjność, to po prostu mozliwość stosowanie jednego leku po drugim, np. ABI> ENZ lub ENZ>ABI.

W przypadku ABI i ENZ "sekwencyjność" może być rozszerzona do powrotu do tego samego leku. Np wg schematu ENZ>CHT>ENZ.
W świetle publikacji jest to jeden z możliwych schematów, dających efekty, nawet gdy pierwotnie wystąpiła progresja w czasie leczenia ENZ.

[wiatger]

W swoim poście z 15.02.2022 anonsowałem, że w krótkim czasie (marzec-maj) pojawi się nowy program NFZ leczenia chorych na raka prostaty.
I oto słowo ciałem się stało, bo program ten wchodzi w życie od 1 marca 2022 roku.

Nowy program obejmuje dotychczasowe leki:
- abirateron
- enzalutamid
- dichlorek radu Ra223

oraz dwa nowe specyfiki:
- apalutamid
- darolutamid.



Poniżej nowa wersja załącznika B.56:

B.56_ LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO_01.03.2022.odt

[zosia bluszcz]

W uzupełnieniu postu Wiatgera:


Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego
bez przerzutów (apalutamidem albo darolutamidem albo enzalutamidem)
lub
z przerzutami (octanem abirateronu albo enzalutamidem)
przed stosowaniem chemioterapii, w trakcie lub po chemioterapii z udziałem docetakselu.



Kryteria kwalifikacji

Do leczenia apalutamidem albo darolutamidem albo enzalutamidem albo octanem abirateronu w ramach programu kwalifikują się chorzy spełniający poniższe kryteria:

- histologiczne rozpoznanie raka gruczołowego stercza;

- stadium oporności na kastrację, określone na podstawie oznaczenia stężenia testosteronu w surowicy wynoszącego 50 ng/dl lub mniej (tj. wynoszącego 1,7 nmol/l lub mniej), u chorych z progresją choroby ocenioną wg kryterium w pkt 3;

- progresja choroby określona na podstawie trzech kolejnych wzrostów stężenia PSA, oznaczonego w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej (nadir), przy nominalnej wartości stężenia PSA >2 ng/ml;

a/ w przypadku leczenia raka gruczołu krokowego bez przerzutów:
- brak przerzutów odległych (cecha M0, dopuszczalne są jedynie przerzuty w węzłach chłonnych poniżej rozwidlenia aorty o ile w krótkim wymiarze mają mniej niż 2 cm – cecha N1),
- wysokie ryzyko rozwoju przerzutów, zdefiniowane jako czas podwojenia stężenia PSA (PSA doubling time – PSA DT) ≤ 10 miesięcy,

b/ w przypadku leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami przed stosowaniem chemioterapii:
- wystąpienie objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych,
- zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie,
- nieleczenie opioidami z powodu objawów raka gruczołu krokowego (dopuszczalne jest stosowanie opioidów w przeszłości);

c/ w przypadku leczenia raka gruczołu z przerzutami w trakcie lub po stosowaniu chemioterapii z udziałem docetakselu:
− wystąpienie objawów progresji zmian (układ kostny, narządy wewnętrzne, tkanki miękkie) w badaniach obrazowych;

- stan sprawności 0-1 według klasyfikacji ECOG;

- wiek powyżej 18. roku życia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni apalutamidem albo darolutamidem albo enzalutamidem albo octanem abirateronu w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do tego programu lekowego.

W programie istnieje jednorazowa możliwość leczenia niesteroidowymi antyandrogenami.



Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia z programu.



Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

- obecność przerzutów odległych (cecha M1) - wymaganie bezwzględne tylko w przypadku leczenia raka gruczołu krokowego bez przerzutów;

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

- ciężka niewydolność nerek (wymagane w przypadku apalutamidu albo enzalutamidu) lub ciężkie zaburzenia wątroby zgodnie z zapisami ChPL;

- niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego;

- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

- rozpoznanie raka stercza z różnicowaniem neuroendokrynnym lub raka drobnokomórkowego;

- wcześniejsze leczenie z zastosowaniem:
a/ inhibitorów CYP17,
b/ enzalutamidu albo apalutamidu albo darolutamidu,
c/ radiofarmaceutyków,
d/ wcześniejsze stosowanie ketokonazolu z powodu raka gruczołu krokowego powyżej 7 dni (wymagane w przypadku leczenia octanem abirateronu),

- napady padaczkowe w wywiadzie lub inne opisane w wywiadzie czynniki predysponujące do ich wystąpienia (wymagane w przypadku apalutamidu albo enzalutamidu);

- aktywność aminotransferaz równa lub przekraczająca 2,5-krotną wartość górnego zakresu normy (wymagane w przypadku leczenia octanem abirateronu);

- stężenie potasu poniżej dolnej granicy normy (wymagane w przypadku leczenia octanem abirateronu).



Kryteria wyłączenia z programu

- wystąpienie przerzutów do kości ocenione za pomocą scyntygrafii i potwierdzone dodatkowym badaniem obrazowym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) - wymaganie bezwzględne tylko w przypadku leczenia raka gruczołu krokowego bez przerzutów (apalutamidem albo darolutamidem albo enzalutamidem) w sytuacji niejednoznacznego wyniku scyntygrafii kości;

- wystąpienie progresji choroby ustalone na podstawie klasyfikacji RECIST;

- progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml;

- wystąpienie objawów nadwrażliwości na apalutamid albo darolutamid albo enzalutamid albo octan abirateronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

- wystąpienie działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego;

- pogorszenie stopnia sprawności, według klasyfikacji ECOG, do stanu 2, 3 lub 4;

- rezygnacja świadczeniobiorcy.






Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego dichlorkiem radu 
Ra-223


Kryteria kwalifikacji

Do programu kwalifikuje się pacjentów spełniających łącznie następujące kryteria:
- histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego;

- kastracyjne stężenie testosteronu (poniżej 50 ng/dl) w wyniku prowadzonego farmakologicznego leczenia kastracyjnego (farmakologiczne leczenie kastracyjne powinno być kontynuowane)
lub
po wykonanej kastracji chirurgicznej;

- progresja po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch linii leczenia systemowego (innych niż analogi LHRH) z powodu przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego, w tym leczenie docetakselem ukończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia dichlorkiem radu-223.

Jeśli pacjent przed rozpoczęciem leczenia dichlorkiem radu-223 przyjmował octan abirateronu z prednizonem/prednizolonem, należy zapewnić minimum 5 dniowy odstęp między podaniem ostatniej dawki octanu abirateronu z prednizonem/prednizolonem, a pierwszej dawki dichlorku radu-223.

Dopuszcza się zastosowanie dichlorku radu-223 bez zastosowania wcześniejszych dwóch linii leczenia systemowego pod warunkiem braku możliwości zastosowania innej metody leczenia systemowego, co oznacza obecność przeciwwskazań medycznych;


Progresja nowotworu definiowana jest jako:
- wzrost stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, w tym co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi wynosić powyżej 2 ng/ml
lub
- wystąpienie objawów progresji zmian w badaniach obrazowych;

- potwierdzenie w badaniu scyntygraficznym obecności co najmniej 6 przerzutów do kości;

- bóle kostne wymagające:
a/ stałego stosowania leków przeciwbólowych, w sposób zgodny z zasadami postępowania w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego lub
b/ paliatywnej radioterapii, która została przeprowadzona w okresie nie więcej niż 12 tygodni przed zakwalifikowaniem do leczenia dichlorkiem radu-223;

- brak przerzutów do narządów trzewnych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych o wymiarze mniejszym lub równym 3 cm w osi krótkiej;

- stan sprawności ogólnej 0-2 według ECOG;

- wiek pacjenta: 18 lat i powyżej;

- wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
a/ liczba płytek krwi większa lub równa 1,0 x 105/mm3,
b/ bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,
c/ stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dl;
- stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 GGN;
- aktywność AspAT i AlAT mniejsze lub równe 2,5 GGN;
- stężenie kreatyniny mniejsze lub równe 1,5 GGN;
- oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.


Określenie czasu leczenia w programie

Leczenie w programie obejmuje 6 podań leku wykonywanych w odstępach 4 tygodni, chyba że w oparciu o kryteria zakończenia udziału w programie, określone w pkt 4.4., zostanie podjęta decyzja o wyłączeniu pacjenta z programu.


Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

Do programu nie kwalifikuje się pacjentów w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- współistnienie innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry);
albo
wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji;

- wystąpienie istotnych klinicznie działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią, które nie ustępują w ciągu 4 tygodni od przerwania leczenia (z wyjątkiem utrzymującej się neuropatii);

- leczenie z zastosowaniem strontu-89, samaru-153, renu-186 lub renu-188 w okresie 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego programu;

- jednoczesne stosowanie innego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z wyjątkiem farmakologicznego leczenia kastracyjnego (analog LHRH);

- kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, wymagająca zaopatrzenia miejscowego lub radioterapii (leczenie dichlorkiem radu Ra-223 może zostać podjęte po skutecznym zakończeniu leczenia miejscowego);

- obecność przerzutów do mózgu niekontrolowanych leczeniem miejscowym;

- obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń współistniejących:
a/ niekontrolowana infekcja,
b/ niewydolność serca w stopniu III lub IV NYHA,
c/ choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
d/ mielodysplazja szpiku;

- niepoddające się leczeniu nietrzymanie kału;

- obecność jakichkolwiek innych stanów lub schorzeń, które w opinii lekarza mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania dichlorku radu Ra-223.


Kryteria zakończenia udziału w programie

Leczenie pacjenta w programie zostaje zakończone, jeżeli w trakcie tego leczenia wystąpi co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- wystąpienie nieakceptowalnej toksyczności hematologicznej tj. neutropenii lub trombocytopenii w stopniu 3 lub 4 wg CTC, utrzymujące się pomimo podjętego leczenia objawowego przez okres powyżej 14 dni
lub
- utrzymywanie się pomimo podjętego leczenia objawowego innej toksyczności w stopniu 4 wg CTC przez okres powyżej 7 dni;

- rozpoczęcie nowego leczenia z zastosowaniem innego preparatu radioizotopowego z wyjątkiem zastosowania radioterapii paliatywnej na pojedyncze ogniska przerzutowe;

- progresja choroby definiowana jako:
a/ progresja PSA rozumiana jako postępujące zwiększenie stężenia PSA w kolejnych 3 badaniach wykonanych w co najmniej tygodniowych odstępach, z co najmniej dwoma wzrostami o 50% wobec wartości wyjściowej, która musi być większa 5 ng/ml
oraz
b/ pogorszenie stanu sprawności ogólnej o co najmniej 2 stopnie wg ECOG w stosunku do wartości wyjściowej;

- kompresja rdzenia kręgowego potwierdzona badaniem klinicznym lub badaniem rezonansu magnetycznego, która nie może zostać zaopatrzona miejscowo lub której zaopatrzenie wymagałoby opóźnienia podania kolejnej dawki leku o więcej niż 4 tygodnie;

- jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwia kontynuację leczenia dichlorkiem radu Ra-223.

[kemoturf]

No i mamy nowy "lepszy" program lekowy.

Dla raka bez przerzutów pojawił się apalutamid, darolutamid oraz enzalutamid.
Pytanie, czy ktoś z rakiem bez przerzutów potrzebuje nowych leków jak apalutamid, darolutamid?

Znacznie pogorszono warunki wykluczenia z programu lekowego. Sam wzrost PSA wystarczy!
Wcześniej poza wzrostem PSA konieczna była progresja kliniczna lub radiologiczna.


Tomek, sorry, ale chyba nieco zaspałeś/przespałeś wprowadzenie nowego programu lekowego, który od przeszło 6 miesięcy wisi tutaj:

Nowy program lekowy NFZ - nmCRPC & mCRPC (01.03.2022)
viewtopic.php?f=38&t=3911

-zb

B56_(od_03-2022) (1).pdf

[wiatger]

No i mamy nowy "lepszy" program lekowy.

Ciekaw jestem na jakiej podstawie piszesz o "nowym" programie lekowym (mówimy o B 56 - Leczenie chorych na opornego na kastrację
raka gruczołu krokowego).

Pytanie, czy ktoś z rakiem bez przerzutów potrzebuje nowych leków, takich jak apalutamid, darolutamid?

Tak, potrzebuje, a w sytuacji M0 CRPC jest to, według najnowszych światowych zaleceń wręcz wskazane, a właściwie konieczne.
Sam starałem się o możliwość leczenia darolutamidem, ale niestety na razie jest to technicznie bardzo trudne, a nawet wręcz niemożliwe.

Znacznie pogorszono warunki wykluczenia z programu lekowego. Sam wzrost PSA wystarczy!
Wcześniej poza wzrostem PSA konieczna była progresja kliniczna lub radiologiczna.

Jak napisała Zosia, od ponad 6 miesięcy w kryteriach wykluczenia z programu (ani żadnych innych) nie zaszła żadna zmiana - oglądałem ponownie stosowną stronę Min. Zdrowia przed kilkoma minutami.

Podpunkt 3. kryteriów wyłączenia z programu mówi wyraźnie, że jednym z powodów wyłączenia z programu jest wzrostu PSA:
cyt. "progresja PSA określona jako trzy kolejne wzrosty PSA, oznaczone w co najmniej tygodniowych odstępach, z udowodnionymi wzrostami o co najmniej 50% wobec wartości wyjściowej, przy nominalnej wartości stężenia PSA >2ng/ml"

[zosia bluszcz]

Karolu,

Chybo nastąpiło jakieś nieporozumienie.

Jak napisała Zosia, od ponad 6 miesięcy w kryteriach wykluczenia z programu (ani żadnych innych) nie zaszła żadna zmiana - oglądałem ponownie stosowną stronę Min. Zdrowia przed kilkoma minutami.

W moim komentarzu nie chodziło o to, że od 6 miesięcy nie zaszła żadna zmiana w programie lekowym - moja uwaga skierowana była do Tomka, który nie zauważył, że w marcu 2022 wprowadzono nową wersje programu lekowego CaP, który to program został nawet "uhonorowany" nowym, założonym przez Ciebie, wątkiem na forum.

Ale nastąpiła zmiana względem poprzedniej wersji programu, przede wszystkim, co podkreśla Tomek, jeśli chodzi o kryteria zakończenia terapii danym preparatem, które w wersji obecnej wydają się być zdecydowanie mniej korzystne dla pacjenta - patrz odpowiedź na Twoje pytanie w wątku Vit88 - viewtopic.php?f=2&t=3623&start=40

No i mamy nowy "lepszy" program lekowy.

Ciekaw jestem na jakiej podstawie piszesz o "nowym" programie lekowym (mówimy o B 56 - Leczenie chorych na opornego na kastrację
raka gruczołu krokowego)

Na takiej podstawie, że Tomek w swoim czasie (pół roku temu) "przegapił" wprowadzenie nowej wersji tego programu. Patrz wyżej.



UWAGA: 2 wątki dotyczące programu lekowego B56 (rak prostaty) połączyłam w jeden.

[wiatger]

Kilka dni temu Min. Zdrowia opublikowało na swoje stronie program lekowy NFZ dot. leczenia raka gruczołu krokowego (B.56), który będzie obowiązywał od 01.03.2023.
Z nowości wprowadza on leczenie nowymi preparatami, tzn. kabazytakselem i olaparibem.



W programie finansuje się tylko jedną linię hormonoterapii lekiem nowej generacji, jedną linię chemioterapii, jedną linię terapii inhibitorem PARP i jedną linię terapii izotopem z wykorzystaniem substancji:

1.1) apalutamid;
1.2) darolutamid;
1.3) enzalutamid;
1.4) kabazytaksel;
1.5) olaparyb;
1.6) dichlorek radu Ra-223;

=> W leczeniu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) stosowany jest apalutamid.

=> W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (nmCRPC) stosowany jest apalutamid albo darolutamid albo enzalutamid.

=> W leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) stosowany jest enzalutamid albo kabazytaksel albo olaparyb albo dichlorek radu Ra-223.


Poniżej cały dokument:

NFZ_Program lekowy CaP_01.03.2023.odt

_________________
Dzięki Karolu za zamieszczenie powyższej informacji
-zb

[zosia bluszcz]

Ciekawostki przyrodnicze związane z nową wersją programu lekowego B56 (01.03.2023)


15.03.2023 ukazuje się komunikac MZ, w którym czytamy co następuje:

Pomimo przygotowania przez Ministerstwo Zdrowia kompleksowej zmiany programu lekowego B.56. Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61) wychodzącej naprzeciw oczekiwaniom pacjentów oraz klinicystów, powyższe zmiany nie zostaną wprowadzone na marcowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia z powodu braku zgód firm Astellas Pharma Sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Xtandi (enzalutamid) oraz Janssen - Cilag Polska sp. z o.o. – podmiotu odpowiedzialnego dla leku Erleada (apalutamid). Pozyskanie zgód wszystkich stron posiadających decyzje refundacyjne w tym programie jest niezbędnym etapem w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez Ministra Zdrowia.
Zamiarem Ministra Zdrowia było zaproponowanie kompleksowych zmian uwzględniających wszystkie opcje leczenia w ramach jednego programu lekowego, czego efektem, miała być również zmiana nazwy na „B.56. Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”. Zmiana ta miała obejmować uwzględnienie refundowanych już w ramach obecnego programu opcji leczniczych, jak również nowych możliwości terapeutycznych znajdujących się w procesie refundacyjnym (tj. apalutamid w mHSPC oraz kabazytaksel, olaparyb w mCRPC). Ponadto modyfikacje treści miały mieć charakter porządkujący oraz dostosować zapisy programu lekowego do aktualnych wytycznych klinicznych. Zmiany miały także umożliwić przeniesienie octanu abirateronu z programu lekowego B.56. do katalogu chemioterapii zwiększając dostępność refundacyjną do nowoczesnych leków antyandrogenowych również w postulowanej przez środowisko klinicystów - brakującej populacji pacjentów z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Minister Zdrowia wyraża głębokie ubolewanie z powodu zablokowania pozytywnych zmian przez koncerny farmaceutyczne, kierujące się w pierwszej kolejności własnymi interesami, a nie interesem i dobrem pacjentów. Sytuacje takie jedynie podkreślają konieczność zmian przepisów ustawy o refundacji, aby podobne przypadki w przyszłości więcej nie występowały.

Komunikat_w_sprawie_braku_nowych_terapii_i_kompleksowej_zmiany_programu_lekowego_dla_pacjentów_cierpiących_na_raka_gruczołu_krokowego_na_najbliższym_Obwieszczeniu_Ministra_Zdrowia_w_sprawie_wykazu_refundowanych.pdf

17.03.2023 wkurzona firma Astellas pisze:

Podtrzymujemy jednak nasze stanowisko dotyczące ograniczeń programu lekowego w jego nowym kształcie oraz pragniemy podkreślić, że proponowane nowe zapisy kryteriów wyłączenia stoją w sprzeczności do tych opracowanych przez ekspertów klinicznych i pozytywnie ocenionych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w grudniu 2022 r.

Oswiadczenie firmy Astellas dot. programu lekowego B56 01.03.2023.pdf

Janssen też nie był specjalnie zadowolony:

Pragniemy poinformować, że firma Janssen jest w trakcie procesu refundacyjnego zmierzającego do objęcia leku Erleada (Apalutamid) finansowaniem dla chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. W ostatnim tygodniu Janssen Polska podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, których produkty dostępne są, lub miały zostać objęte w ramach programu lekowego B.56, otrzymał – zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej – nową wersję programu do akceptacji. Jeden z nowych zapisów programu dot. leku Erleada w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii.

W ramach dyskusji z Ministerstwem Zdrowia dwukrotnie zaproponowaliśmy alternatywne zapisy kwalifikacji pacjentów do programu, a nasze propozycje zmian były ukierunkowane na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii lekiem Erleada chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami. Uwagi konsultowaliśmy ze środowiskiem ekspertów klinicznych, którzy potwierdzili ich zasadność. Opinie te udostępniliśmy także Ministerstwu Zdrowia


20.03.2023
MZ produkuje

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2023 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2023 r.
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszc ... rca-2023-r

zawierającą zasadniczą zmianę w programie lekowym polegającą na uwzględnieniu wszystkich opcji leczenia w ramach jednego programu lekowego.
W związku z tym zmieniono również tytuł programu B.56. z Leczenie chorych na opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
na
Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61).




PONADTO Z DNIEM 01.02.2023 ABIRATERON{/u] ZOSTAŁ ZDJĘTY Z PROGRAMU LEKOWEGO i WPISANY NA LISTĘ[u] CHEMIOTERAPEUTYKÓW (C.87.a i C.87.b). (sic!)
Oznacza to, że w dalszym ciągu ten lek musi być przepisywany i wydawany przez onkologa (a nie tak jak to się dzieje no. w OZ i w innych krajach, przez urologa).

C.87.a. (nowy od 03-2023).docx

C.87.b. (nowy od 03-2023).docx