Rak-Prostaty ~ Prostate-Cancer

WSZYSTKIE BADANIA KLINICZNE DOTYCZACE RAKA PROSTATY zarejestrowane na amerykańskiej rządowej stronie clinicaltrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... ncer&pg=20




WSZYSTKIE BADANIA KLINICZNE DOTYCZACE RAKA PROSTATY PROWADZONE OBECNIE W POLSCE (77, w tym aktywne, ale juz nie rekrutujace) - stan na 17/05/2015
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... oland&pg=1





LISTA BADAN KLINICZNYCH DOTYCZACYCH RAKA PROSTATY PROWADZONYCH W POLSCE I REKRUTUJACYCH UCZESTNIKOW

(aby dowiedziec sie gdzie sa prowadzone nalezy kliknac na "locations")

1.
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)
NCT02111577
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

2.
A Study to Assess the Benefit of Treatment Beyond Progression With Enzalutamide in Men Who Are Starting Treatment With Docetaxel After Worsening of Their Prostate Cancer When Taking Enzalutamide Alone (PRESIDE)
NCT02288247
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... 0#contacts

3.
Ph II Study to Evaluate Olaparib With Abiraterone in Treating Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT01972217
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=28

4.
Open Label Phase Two Trial of Radium Ra 223 Dichloride With Concurrent Administration of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Symptomatic Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Subjects With Bone Metastasis (eRADicAte)
NCT02097303
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... r&rank=421

5.
Radium-223 Dichloride and Abiraterone Acetate Compared to Placebo and Abiraterone Acetate for Men With Cancer of the Prostate When Medical or Surgical Castration Does Not Work and When the Cancer Has Spread to the Bone, Has Not Been Treated With Chemotherapy and is Causing no or Only Mild Symptoms (ERA 223)
NCT02043678
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=34

6.
A Study of ARN-509 in Men With Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (SPARTAN)
NCT01946204
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=16

7.
Safety and Efficacy Study of Enzalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (PROSPER)
NCT02003924
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=14

8.
Conformal Radiotherapy (CRT) Alone Versus CRT Combined With HDR BT or Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer
NCT01839994
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=4


9.
Randomized, Multi-center Clinical Trial Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated Combined With Androgen Deprivation Therapy in a High Risk Group of Prostate Cancer Patients (HYPOPROST)
NCT02300389
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=2


10.
Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)
NCT02200614
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=39

11.
Radiation Therapy With or Without Bicalutamide and Goserelin in Treating Patients With Prostate Cancer
The recruitment status of this study is unknown because the information has not been verified recently.
Verified April 2008 by National Cancer Institute (NCI).
Recruitment status was Active, not recruiting
Sponsor:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCT00021450
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=59

12.
A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care
NCT02236637
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=6

13.
A Study to Evaluate New or Worsening Lens Opacifications in Subjects With Non-metastatic Prostate Cancer Receiving Denosumab for Bone Loss Due to Androgen-Deprivation Therapy
NCT00925600
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=22

Badania Kliniczne dotyczace raka prostaty proponowane przez
Centrum Badań Klinicznych Gdanskiego Uniwerystetu Medycznego



W 2000 roku przy Klinice Onkologii i Radioterapii zostało utworzone Centrum Badań Klinicznych i było pierwszą tego typu jednostką w kraju. Centrum koordynuje przebieg badań w Klinice zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską, dzięki czemu chorzy zostają objęci opieką na jak najwyższym poziomie. Wszystkie badania zostają wcześniej zaaprobowane przez Komisję Etyczną oraz Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w Warszawie, co gwarantuje ich wartość oraz bezpieczeństwo.


MDV3100-14 PROSPER
Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu u chorych z nieprzerzutowym rakiem prostaty opornym na kastracje
prof Jacek Jassem
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha
dr Elżbieta Senkus-Konefka

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 221458 349 2214, Koordynator badań klinicznych



ARAGON ARN 509-003, SPARTAN
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby i pod kontrolą placebo leku ARN-509 u mężczyzn z nieprzerzutowym (M0) rakiem prostaty opornym na leczenie kastracyjne
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zauch

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



9785-MA-1001/PRESIDE/ASTELLA
Randomizowane, kontrolowane placebo prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuowania terapii enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, opornym na terapię kastracyjną, niepoddawanych wcześniej chemioterapii, leczonych docetakslem i prednizolonem, u których doszło do progresji choroby podczas monoterapii enzalutamidem
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



ARAMIS, 3104007 Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ODM-201 u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka, z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 2214, Koordynator badań klinicznych



BAY 15396 Randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające stosowanie dichlorku radu 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonu u pacjentów uprzednio nie leczonych chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem prostaty opornym na kastrację, przerzutującym głównie do kości
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha

Anna Gładysz
tel. 58 349 2916, Koordynator badań klinicznych

http://onkologia.gumed.edu.pl/index.php ... &Itemid=64

LISTA BADAN KLINICZNYCH DOT. RAKA PROSTATY PROWADZONYCH AKTUALNIE W POLSCE (amerykanska baza danych clinicaltrials.gov )






NASTĘPUJĄCE BADANIA ZAKOŃCZYŁY REKRUTACJĘ




Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III
NCT02194842 (PEACE III)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02194842


Phase 3 Study on the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients With Cancer Pain Due to Bone Metastasis Who Are Taking Background Opioid Therapy.
NCT02609828
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (ARN-509) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS
NCT02531516


Badanie PRESIDE


Badanie PROSPER


Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
NCT02319837
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02319837


Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT02111577 (VIABLE)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02111577


Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)
NCT02200614
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614


A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC
NCT02489318 (TITAN)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318


Avelumab in Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors ([size=150]JAVELIN Solid Tumor)[/u]
NCT01772004[/size]
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772004

Tutaj polskojęzyczny zestaw badań klinicznych z dziedziny onkologii prowadzonych w Polsce. Z pomocą wyszukiwarki lub porządkowania w poszczególnych da się znaleźć interesujące nas badania. Kiedy ostatnio sprawdzałam, zestaw zgadzał się z tym z clininicaltrials.gov.
https://pto.med.pl/badania_kliniczne

Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

http://prasa.esculap.com/newsitem/26584 ... ontent=L03

Darolutamid (ODM-201, BAY-1841788) - niesterydowy antyandrogen II generacji.
W przeciwieństwie do enzalutamidu (Xtandi) bardzo słabo przekracza barierę krew/mózg, więc nie wystepuje ryzyko ataków padaczkowych czy innych objawów ze strony centralnego układu nerwowego. W badaniach wcześniejszych faz wykazywał duży potencjał blokowania wszystkich znanych mutacji receptorów androgenowych i brak znaczących skutków ubocznych.


BAY1841788 (ODM-201) = DAROLUTAMIDE
https://en.wikipedia.org/wiki/Darolutamide

Dla angielsko-języcznych Forumowiczów polecam artykuł:

https://gallery.mailchimp.com/c0d8ce055 ... fecf14b747

Mam niestety ograniczony dostęp do WiFi przez najbliżej 3 tyg. - dlatego przetłumaczę tylko maleńki wyimek/przesłanie z wywiadu z dr Kim:


"... obniżony cholesterol u pacjentów ma istotny wpływ na efekt prostatektomii"



Staszku, to jest z pewnoscią interesująca informacja, ale badanie jest prowadzone wylacznie w Cedars-Sinai Medical Center (Los Angeles) a wiec jakby ciut daleko...
pzdr
zosia

Zosiu, moi koledzy z lat szkolnych i studenckich wyemigrowali do USA i czytają nasze forum , może skorzystają
Pozdr/Staszek

Do przeczytania rowniez online:
http://programedukacjionkologicznej.pl/ ... kliniczne/

pytania jakie powinniśmy zadać przed przystąpieniem do badań klinicznych:
opracowałem na podstawie: https://www.cancer.gov/about-cancer/tre ... fecf14b747

Pytania dot. Badania:
- Jaki jest cel badania?
- Jak długo będę brał udział w badaniu?
- Jakie rodzaje testów i leczenia będą włączone do badania?
- Jak lekarz będzie wiedzieć, że leczenie "zadziałało"?
- Jak mi będą przedstawione wyniki badań?
- W jakim czasie muszę podjąc decyzję o udziale w badaniu?
- Kto udzieli mi odpowiedzi na pytania, ktore moglbym miec podczas i po badaniach?
- Kto będzie kierować moją opieką?
- Czy mogę skontaktowac sie z kimś, kto uczestniczył w badaniach klinicznych?

Pytania dot. Ryzyka i Korzyści
- Jakie są możliwe efekty uboczne badania lub czy istnieje ryzyko nowego leczenia?
- Jakie są możliwe korzyści?
- Jakie są możliwe ryzyka i korzyści tego badania w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Pytania dot.Praw Badanego
- Jak moja informacja o zdrowiu zachowa moją prywatność?
- Co zdarzy się jeżeli zdecyduję się przerwac udzial w badaniu?

Pytania dot. Kosztow
- Czy będę musiał zapłacić za jakiekolwiek leczenie albo testy?
- Kto zapłaci jeżeli odniosę rany w wyniku badania?
- Kto może pomóc odpowiedzieć na jakiekolwiek pytania ze strony mojego ubezpieczyciela? <= dot.USA

Pytania dot. Wplywu Badania na Życia Codzienne
- W jaki sposob udzial w badaniu bedzie wplywac na moje życie codzienne?
- Jak często będę musiał pojawic sie w szpitalu albo klinice?
- Czy będę musiał pozostać w szpitalu podczas badań klinicznych? W takim razie, jak często i na jak długo?
- Czy będę musiał podróżować na duże odległości?
- Czy będę miał badania kontrolne po badaniach klinicznych?

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA


IMbassador250: A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen
NCT03016312


Immunomodulujacy Atezolizumab czyli TECENTRIQ, to lek stosowany obecnie w leczeniu przerzutowego raka pecherz (mUC) oraz niedrobnokomorkowego raka pluca (NSCLC).



Treatment for mUC & NSCLC |TECENTRIQ® (atezolizumab)
https://www.tecentriq.com/patient.html? ... AWBBRREG16



Tecentriq (atezolizumab) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more
Brand and Other Names:Tecentriq
Classes: PD-1/PD-L1 Inhibitors


Warnings
Contraindications
None


Cautions
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening pneumonitis
=> Monitor for changes in liver function; withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening transaminase
or total bilirubin elevation
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening colitis
=> Immune-related myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain Barré, or meningoencephalitis: Permanently discontinue for any grade
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe ocular inflammatory toxicity
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening pancreatitis, or any grade of recurring pancreatitis
=> Withhold for severe or life-threatening infection
=> Interrupt or slow the rate of infusion for mild or moderate infusion reactions and discontinue for severe or life-threatening infusion reactions
=> Can cause fetal harm; advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and use
of effective contraception

Immune-related endocrinopathies
=> Hypophysitis: Withhold for moderate or severe and permanently discontinue for life-threatening hypophysitis
=> Thyroid disorders: Monitor for changes in thyroid function; withhold for symptomatic thyroid disease
=> Adrenal insufficiency: Withhold for symptomatic adrenal insufficiency
=> Type 1 diabetes mellitus: Withhold for ≥grade 3 hyperglycemia
http://reference.medscape.com/drug/tece ... -1000098#5

W sobotę 23 września 2017 w Warszawie odbyło się I Spotkanie na temat integracji branży badań klinicznych w Polsce. Uczestniczyło w nich 150 osób.

- Dotychczas spotkania dotyczące badań klinicznych były organizowane głownie przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce GCPpl i miały formę wykładów- mówi Wojciech Janus, dyrektor zarządzający BKWP.pl. - Dlatego wraz z Maciejem Zubrzyckim znanym z bloga Clin Ops Cafe stwierdziliśmy, że warto spróbować innej formy, dużo bardziej interaktywnej. Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę. Bardzo nam zależało, aby wśród uczestników spotkania byli również przedstawiciele podmiotów leczniczych. Reakcja na ankietę była bardzo obiecująca. W ciągu kilkunastu dni liczba osób zainteresowanych wydarzeniem przekroczyła 300 osób, a zarząd GCPpl dołączył do grona organizatorów. Ostatecznie na spotkaniu pojawiło się około 150 uczestników.

W ciągu 5 godzin spotkania przy 6 stołach równolegle odbyło się 30 prelekcji z udziałem 20 prelegentów, wśród nich:
Agnieszka Kulesza Clinical Operations Manager BioVirtus Research Site Sp. z o.o., Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Alina Pszczółkowska Global Senior Director Study Managment AstraZeneca, Aneta Sitarska-Haber Senior Clinical Manager PPDI, Antoni Jędrzejowski wice-prezes GCPpl, Beata Ambroziewicz członek zarządu -Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Beata Maciejewska – dyrektor ds. Badań Klinicznych Bioscience, Elwira Leszczyńska -Eli Lilly Polska, Julia Kosela -CEO Proper Medical Writing Sp. z o.o, Karol Szczukiewicz Regional Study Manager Roche, Łukasz Więch Partnership Manager Synexus, Maciej Zubrzycki Clin Ops Cafe, Małgorzata Drop, kierownik ds. zarządzania Jakością MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Mariusz Olejniczak założyciel Monitor CR, Martyna Przewoźnik prezes zarządu Monitor CR sp. z o.o.,, Patrycja Bong-Połeć Associate Director Parexel, Patryk Mikucki Senior Director Astra Zeneca.

Stanis,
Opusciles najwazniejszy fragment - zb

Jednym z najbardziej popularnych tematów były prelekcje dotyczące onkologicznych grup pacjentów moderowane przez przedstawicieli Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. Tematami spotkania były m.in. elektroniczna dokumentacja medyczna a badania kliniczne, bazy pacjentów, badaczy, ośrodków, zagadnienia prawne w pracy monitora, budżet badania, charakter umów, podział, badania Fazy 1.

- To prawdopodobnie pierwsze w Polsce spotkanie na którym mogliśmy usłyszeć jakie są potrzeby pacjentów onkologicznych względem przedstawicieli sponsorów w kontekście badań klinicznych. Mamy nadzieję, że uda się zorganizować takie spotkania cyklicznie – mówi Wojciech Janus, dyrektor zarzadzający BKWP.pl.

żródło: https://www.termedia.pl/onkologia/Czy-n ... 27663.html.

Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę.

Glupie pytanie.
Przeciez badania kliniczne (w PL), to kopalnia szmalu dla posrednikow i dobrze w branzy ustawionych lekarzy.

Aktualnie rekrutujące w Polsce badania kliniczne (zweryfikowano 03.12.2021 -zb):


Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
NCT03225235
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=1

Radioterapia CyberKnife z mniejszą ilością zwiększonych dawek promieniowania

Dla kogo: Pacjenci mniej niż pół roku po biopsji, kwalifikujący sie do leczenia radykalnego, z rakiem niskiego lub średniego ryzyka

Wielkopolskie Centrum Onkologii Recruiting
Poznan, Wielkopolska, Poland, 61-866
Contact: Piotr Milecki, MD PhD +48 61 885 08 78 piotr.milecki@wco.pl
Contact: Sylwia Krąkowska, MA +48 61 885 08 78 sylwia.krakowska@wco.pl
Principal Investigator: Piotr Milecki, MD PhD


____________________________________


REKRUTACJA ZAKOŃCZONA


Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III
NCT02194842
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... =3&rank=14

________________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Relugolix in Men With Advanced Prostate Cancer (HERO)
NCT03085095
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=6

____________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, Relative to Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in Adult Male Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (IPATential150)
NCT03072238
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=4

_______________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) (ARCHES)
NCT02677896
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=6

_____________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA


ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS)
NCT02799602
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=7

______________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA


Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
NCT02319837
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=9

____________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (Apalutamide) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS
NCT02531516
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... ale&rank=7

______________________________

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA

Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS) (ARAMIS)
NCT02200614
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... =3&rank=11

Ponizej lista wszystkich badan klinicznych dot. raka prostaty prowadzacych obecnie nabor w Polsce (zarejestrowanych na stronie ClinicalTrials.gov)



prostate cancer | Recruiting Studies | Poland | Studies with Male Participants - List Results - ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... arch=Apply

Ministerstwo Zdrowia uruchomiło stronę

Pacjent w Badaniach Klinicznych:

https://pacjentwbadaniach.pl/

Witam,
Czy ktoś z Państwa posiada informację, na temat aktualnych badań klinicznych związanych z zaawansowanym rakiem prostaty?

@JacekSen (witaj na forum)

Moze warto byloby:
- przeczytac kilka postow w tym wątku oraz zapoznac sie z moim wpisem z 13 grudnia 2017, w ktorym jest link do WSZYSTKICH badan klinicznych dot raka prostaty prowadzonych obecnie w Polsce?

- zalozyc swoj wątek z wlasną (ojca/brata/tescia, etc.) historią *), podając (zgodnie z regulaminem) szczegolowe informacje dot. diagnozowania oraz dotychczasowego przebiegu choroby + kopie dokumentow wklejane jako zalączniki (z zamazanym nazwiskiem i PESEL-em). Mając powyzsze informacje będziemy mogli ew. zasugerowac konkretne badanie/badania kliniczne aczkolwiek jest na nie obecnie posucha - wiele z nich jest ciągle aktywnych, ale bez naboru nowych pacjentow (info kilka postow wyzej).

pzdr
zosia

__________________________
*) Zwlaszcza, ze jestes zarejestrowany na forum od 2 lat!

REKRUTACJA ZAKONCZONA



A Prospective Phase II Study of Salvage Brachytherapy in Combination With Interstitial Hyperthermia for Locally Recurrent Prostate Carcinoma Following External Beam Radiation Therapy
(Prostata-BT-HT) NCT03238066


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=2

Tak, tak.
To ja jestem autorem i jednym z dwóch głównych badaczy. Rekrutacja właśnie się zakończyła.

Dzięki za tę informację, dodałam ją do postu. -zb

Happysad, który drąży możliwość leczenia zaawansowanego CaP przy pomocy immunoterapii (i ktoremu obiecałam utworzenie oddzielnego wątku na ten temat) przysłal mi wczoraj na pw następującą wiadomość:

https://www.uchicagomedicine.org/forefr ... ate-cancer
voila!
Amerykanie wyleczyli dwoma immunoterapeutycznymi lekami na czerniaka starszego pana z raka prostaty w CZWARTYM STADIUM!

Otóż, u tego starszego pana z Alzheimerem zdiagnozowano raka prostaty 10 lat temu, gdy miał 75 lat. Po 5 latach aktywnej obserwacji (?) (rak wydawal sie malo agresywny), nowotwór zmienil swoje zachownie i chory znalazl się w stadium T4. Rodzina postanowila zmienic lekarza.
Zmiana okazala się zbawienna - nowy specjalista, amerykanski autorytet w dziedzinie raka prostaty, dr Akash Patnaik z University of Chicago Medicine, zaproponowal aby pacjent wziął udzial we wlasnie otwartym

badaniu klinicznym II fazy Checkmate650 -
Zastosowanie Nivolumabu w połączeniu z Ipilimumabem, Ipilimumabu lub Cabazitaxelu u męzczyzn z mCRPC.

Badanie Checkmate650 jest typu open label (niezaślepione), ale pacjenci trafiają do poszczególnych ramion badania w sposób losowy.

Opisany w artykule pacjent trafił do jednego z 5 ramion stosujących kombinacje 2 leków, Nivolumabu i Ipilimumabu.
Kombincja zadziałala, PSA 85-letniego pacjenta, ktore oscylowalo wokól 500 ng/ml spadlo do poziomu nieoznaczalnego!


Artykul, który przykuł uwagę happysadpl zatytułowany jest
An unexpected success for cancer immunotherapy treating prostate cancer
i został opublikowany 6.08.2018 na stronie UChicago Medicine (autor: John Easton)


Poniżej link do krótkiego wideo zamieszczonego w artykule oraz fragment tekstu objasniający w jaki spsob dzialają oba leki i w jaki spsób się uzupelniają.

https://www.youtube.com/watch?time_cont ... lQbfniEcoU


These drugs, both monoclonal antibodies, work in slightly different ways.
Ipilimumab blocks a protein called cytotoxic T-lymphocyte antigen 4 (CTLA-4) that sits on the surface of T cells and prevents them from doing their job, attacking cancerous cells. When ipilimumab, the first known immune checkpoint inhibitor, attaches itself to CTLA-4 on T cells, it can help those cells get back in action, destroying cancer cells. It also inhibits activity of other cells, such as regulatory T cells, that further hinder an immune response.

Nivolumab blocks a different pathway, known as PD-1. Tumors exploit the pathway to protect themselves from T cells. PD-1 is an immune checkpoint that shuts down T cell-mediated attack on tumors. PD-1 inhibitors, such as nivolumab, can restore the ability of T cells to penetrate and attack tumors.

“In the last five years or so, this checkpoint inhibitor approach has led to a long series of conquests,” Patnaik said. Ipilimumab was first tested in melanoma, a skin cancer, where it worked well for a small but significant group of patients, quickly becoming a standard of care. The combination of ipilimumab with nivolumab produced higher response rates than either agent alone, but with greater toxicity.

These drugs have since gained approval for use in advanced kidney cancer, metastatic lung cancer and many others.
However, these medicines still do not work in large subsets of patients with different types of cancer. “In particular, the responses to checkpoint inhibitors in advanced prostate cancer have been few and far between,” Patnaik said.

The main problem facing the Stuarts was that immunotherapy had not, at this point, demonstrated much success in the treatment of end-stage prostate cancer. Results from previous trials suggested that standard immunotherapy may not work for this disease. When tested separately as prostate cancer treatments, both nivolumab and ipilimumab fell short.

But when combined, ipilimumab and nivolumab have certain advantages. Ipilimumab helps active T cells infiltrate tumors, but it can trigger increased PD-1 activity, which prevents T cells from mounting the desired anti-tumor response. Nivolumab, however, targets the PD-1 pathway and can potentially enhance the T cell attack on the tumor.

"Multiple local factors, such as the tumor micro-environment, play a central role in this,” explained Patnaik. This is a complex problem, with a tangle of pathways that are unique to each patient, but “we are investigating several targeted, personalized medicine approaches based on the genetic signature of an individual patient’s cancer,” he said. “With ongoing research efforts linking an individual cancer’s genetic make-up with responsiveness to immunotherapy, we are at the cusp of this revolution.”
https://www.uchicagomedicine.org/forefr ... ate-cancer





REKRUTACJA ZAKONCZONA

Study of Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab or Cabazitaxel in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
NCT02985957

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02985957




Podczas konferencji ASCO GU 2019, która odbyła sie w połowie lutego br. w San Francisco, CA, dr Padmanee Sharma przedstawił wstępne wyniki badania klinicznego II fazy Checkmate 650.


ASCO GU 2019: Initial Results from Checkmate 650, a Phase II Study of Nivolumab Plus Ipilimumab for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
San Francisco, CA (UroToday.com)

Dr. Padmanee Sharma discussed the first report of combination nivolumab with ipilimumab treatment in patients with mCRPC from the Checkpoint 650 study. Previous studies have demonstrated a limited clinical response to immune checkpoint inhibition monotherapy in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC). This is theorized to be due to relatively “cold tumor microenvironment” compared to urothelial or renal cell carcinomas. Single-agent ipilimumab showed intermediate clinical activity in previous studies based on PSA response rates.

In this open-label, multicenter phase II trial, mCRPC patients in two cohorts:

cohort 1: asymptomatic or minimally symptomatic, who had progressed after at least 1 second generation hormone therapy with no prior chemotherapy;
cohort 2: progression after chemotherapy,

were treated with Nivo 1mg/kg + IPI 3mg/kg Q 3 weeks for 4 doses, then Nivo 480mg Q 4 weeks.
Treatment was continued until progression or unacceptable toxicity.
Endpoints included objective response, overall survival, safety, PSA response, and biomarker analysis.
Median follow up at this analysis for cohort 1 was 11.9 months and 13.5 months for cohort 2.

Patient in both cohorts had similar baseline characteristics, including previous treatment with abiraterone and/or enzalutamide.
Cohort 2 patients had a greater number of bone metastases.
Overall response rates were 26% and 10% in cohort 1 and 2, respectively, including 2 patients in each cohort who had a complete response.
Median time to response was approximately 2 months.
PSA response rate was 18% in cohort 1 and 10% in cohort 2.

In an exploratory biomarker subgroup analysis, overall response rates were higher in patients with greater PD-L1 mutational rate (>1%), DNA damage repair, homologous recombination deficiency or above mediation tumor mutation burden.
Of the patients who had an objective response, these patients had tumors positive for BCRA2, FANCA, ERCC3, ATRX, XRCC2, and MLH1.
In cohort 1, patients with higher PSA response was also correlated with greater PD-L1 mutational Rate (>1%), however, it was not associated with the response rate in cohort 2.
Median overall survival was 19 months in cohort 1 and 15 months in cohort 2.

All grade treatment-related adverse effects were very common with rates >93% in both cohorts.
Grade 3-5 adverse effects were present in 42% and 53% of patients in cohort 1 and 2, respectively. Most common high-grade AEs were primarily gastrointestinal.
In conclusion, this thought-provoking data may provide an impetus for more immunotherapy combination trials. Preliminary data suggest that biomarkers may have prognostic value, but further studies are necessary. We look forward to the final results of this trial being released in the years to come.

Presented by: Padmanee Sharma, MD Ph.D., Department of Genitourinary Oncology, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Written by: David B. Cahn, DO, MBS, @dbcahn, Fox Chase Cancer Center at the 2019 American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, (ASCO GU) #GU19, February 14-16, 2019 - San Francisco, CA

https://www.urotoday.com/conference-hig ... ancer.html

Idąc za ciosem sprawdziłam czy Bristol-Meyers Squibb, producent Ipilimumab (Yervoy) i Nivolumab (Opdivo), nie prowadzi przypadkiem jakichś innych badan klinicznych z użyciem tych przeciwcial monoklonalnych, a jeśli tak, to czy będzie prowadzil do nich nabór w Polsce.

Otóz jest jedno takie badanie!
Podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy
Nivolumab lub placebo w kombinacji z Docetaxelem w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym CRPC (CheckMate 7DX)
Ośrodki, ktore będą rekrutowały pacjentów znajdują sie w Łodzi i w Lublinie.

Ważne punkty z kryteriow rekrutacji:
- ewentualni kandydaci nie mogą być uprzednio leczeni Docetaxelem
- konieczna jest mozliwość przebadania świeżego wycinka z guza pierwotnego lub z przerzutu lub archiwalnej próbki nie starszej niż rok. Pobrane tkanki nie mogą być poddane uprzednio radiacji.



BADANIE KLINICZNE CHECKMATE 7DX W DALSZYM CIGU PROWADZI REKRUTACJĘ


A Study of Nivolumab or Placebo in Combination With Docetaxel in Men With Advanced Castration-resistant Prostate Cancer (CheckMate 7DX) NCT04100018

Experimental: Arm A:
(nivolumab + docetaxel + prednisone)
Biological: nivolumab
specified dose on specified days

Drug: prednisone
specified dose on specified days
Drug: docetaxel
specified dose on specified days


Active Comparator: Arm B:
(placebo + docetaxel + prednisone)
Drug: prednisone
specified dose on specified days
Drug: docetaxel
specified dose on specified days


Criteria
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit
http://www.BMSStudyConnect.com


Inclusion Criteria:
=> Histologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate and evidence of stage IV disease
=> Must have ECOG performance status 0-1
=> Documented prostate cancer progression per PCWG3 criteria within 6 months prior to screening
=> Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue or bilateral orchiectomy
=> Participants who are chemotherapy-naive and received 1 to 2 prior second generation hormonal therapies
=> Sufficient tumor sample from fresh or archival tumor tissue obtained no more than 1 year prior to enrollment, from a metastatic lesion or primary tumor lesion that has not been previously irradiated


Exclusion Criteria:
=> Participants with active brain metastases
=> Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured
=> Participants with an active, known, or suspected autoimmune disease
=> Participants requiring systemic treatment with corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications
=> Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or any antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
=> Prior treatment with docetaxel or another chemotherapy for metastatic castration resistant prostate cancer
=> Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.


Poland

Szpital Wojewodzki im. M. Kopernika w Koszalinie Recruiting
Koszalin, Poland, 75-581
Contact: Mariusz Kwiatkowski, Site 0136

WWCOiT Copernicus Memorial Hospital Recruiting
Lodz, Poland, 93-513
Contact: Jacek Fijuth, Site 0009 48426895551

Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli Recruiting
Lublin, Poland, 20-090
Contact: Bozena Kukielka-Budny, Site 0013 4881454518811

Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. Recruiting
Poznan, Poland, 60-848
Contact: Ilona Bar Letkiewicz, Site 0065 +48510083855

Local Institution Not yet recruiting (03/12/2021)
Warsaw, Poland, 02 797
Contact: Site 0200

Szpital Grochowski im. dr med. Rafala Masztaka Sp. z o.o Recruiting
Warszawa, Poland, 04-073
Contact: Iwona Skoneczna, Site 0095


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04100018

zosia bluszcz pisze:Nivolumab lub placebo w kombinacji z Docetaxelem w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym CRPC
Ośrodki, ktore będą rekrutowały pacjentów znajdują sie w Łodzi i w Lublinie

Witam Zosiu.

Czy wiesz moze gdzie mozna zaczerpnac dodatkowych informacji odnosnie tego badania klinicznego w Lodzi?
Chcialbym u zrodla zadac pare pytan np. do kiedy bedzie rekrutacja, czy w kazdej chwili mozna zrezygnowac, ile pacjentow(sposrod 984) otrzyma Nivolumab a ilu placebo itp.

Dzieki z gory!

Pozdrawiam:
Rodzenstwo (syn: Michal)

Rodzenstwo pisze:Czy wiesz moze gdzie mozna zaczerpnac dodatkowych informacji odnosnie tego badania klinicznego w Lodzi?

Michał,
Będziesz musiał śledzić stronę - jeśli zerkniesz na nią, to żadna z wymienionych Locations, w Polsce czy gdzie indziej, nie uwzględnia na razie nazwy konkretnego osrodka, ktory będzie prowadził nabór.
W Australii, gdzie nabór do wszystkich badan klinicznych prowadzony jest centralnie przez ANZCTR, na stronie tego konkretnego badania jest informacja, z ktorej wynikaloby, ze zainteresowanie jest ogromne:
https://www.anzctr.org.au/Trial/Registr ... Trial=True
Ale i tutaj nie znajdziesz zadnych innych informacji o badaniu, poza tymi, ktore są na stronie clinicaltrials.gov

Zaglądaj tez na stronę badania BMS:
https://www.bmsstudyconnect.com/se/en/c ... trialSites
Jest tam podany # telefonu, pod ktory mozesz sprobować zadzwonic.

Chcialbym u zrodla zadac pare pytan, np. do kiedy bedzie rekrutacja, czy w kazdej chwili mozna zrezygnowac, ile pacjentow(sposrod 984) otrzyma Nivolumab a ilu placebo, itp.

Jeśli na stronie badania pojawi się data rozpoczęcia rekrutacji, to będzie rowniez podana data zakonczenia globalnej rekrutacji. O zakonczeniu rekrutacji w poszczegolnych osrodkach decyduje organizator badania.
Z udzialu w badaniu klicznym uczestnik moze sie wycofac, gdy tylko uzna to za stosowne.
Z dużą dozą pewności badanie będzie randomizowane w proporcji 50/50.

Ponizej masz wersję polską broszury BMS - Przewodnik udzialu w badaniach klinicznych:

zosia bluszcz pisze:Będziesz musiał śledzić stronę - jeśli zerkniesz na nią, to żadna z wymienionych Locations, w Polsce czy gdzie indziej, nie uwzględnia na razie nazwy konkretnego osrodka, ktory będzie prowadził nabór

Czyzbym znalazl?

Dziekuje Ci za informacje i przewodnik udzialu w badaniach klinicznych. Jutro przeczytam go sobie....dzis juz jestem zmeczony.

PS.
Ty sie budzisz a my (mam na mysli forumowiczow zyjacych w Polsce) idziemy spac:-)

Pozdrawiam:
Rodzenstwo (syn: Michal)

Trzy polskie ośrodki rekrutują pacjentów z mCRPC do badania klinicznego Talazoparib + Enzalutamid vs Placego +Enzalutamid.

Z udzialu w badaniu wykluczeni są pacjenci, którzy przeszli systemową terapię - w przypadku polskich pacjentów będzie to leczenie Docetaxelem lub Xofigo.
Talazoparib (inhibitor PARP, nazwa handlowa TALZENNA, producent - Pfizer Inc.) stosowany jest w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego z mutacją BRCA (gBRCAm).



Poniżej informacja dot. potencjalnych skutków ubocznych leku TALZENNA® (Talazoparib)


TALZENNA® (Talazoparib) | Safety Info

TALZENNA may cause serious side effects, including:
Bone marrow problems called Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Acute Myeloid Leukemia (AML).
Some people who have cancer and who have received previous treatment with chemotherapy or certain other medicines for their cancer have developed MDS or AML during or after treatment with TALZENNA. MDS or AML may lead to death.
If you develop MDS or AML, your healthcare provider will stop treatment with TALZENNA.

Symptoms of low blood cell counts are common during treatment with TALZENNA, but can be a sign of serious problems, including MDS or AML. Tell your healthcare provider if you have any of the following symptoms during treatment with TALZENNA:
- weakness
- weight loss
- fever
- frequent infections
- blood in urine or stool
- shortness of breath
- feeling very tired
bruising or bleeding more easily

https://www.talzenna.com/


____________________

REKRUTACJA ZAKONCZONA

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF TALAZOPARIB WITH ENZALUTAMIDE IN METASTATIC CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER (TALAPRO-2) NCT03395197

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03395197

Post przeniesiony z wątku Dariusza. -zb

zosia bluszcz pisze: Badania kliniczne to manna z nieba dla wielu polskich lekarzy, którym bardziej zależy na własnych profitach niż ewentualnych korzyściach dla pacjentów.

Z tymi profitami nie jest tak różowo jak piszesz. Przeciętna kwota z prowadzenia, w dobrym badaniu klinicznym (miałem takie 2), pacjenta przez, np. 5 lat, uwzględniająca wszystkie składowe, np. wykonywanie dodatkowych badań laboratoryjnych, oraz pensje dla całego zespołu badawczego - lekarze, laboranci, pielęgniarki - to ok. 15.000,00 brutto i za wszystko co będzie u chorego wykonane.

Ośrodek, który prowadzi i koordynuje badanie (Szpital, NZOZ) bierze ok.50-60%. Reszta to wynagrodzenia personelu - oczywiście do opodatkowania.
Jeżeli odbywa się to w szpitalu, to jest to dodatek do pensji, wypłacany 2x w roku. A każdy "chce jeść".
Jeżeli w NZOZ ambulatoryjnym (u mnie), to bardzo często należy zatrudnić dodatkowy personel - koordynatora, pielęgniarkę i podpisać umowę z laboratorium ,jeżeli nie ma w programie laboratorium centralnego.
Do tego dochodzą wizyty lekarskie - trzeba zatrudnić lekarza + prowadzić to samemu.
Wizyty ambulatoryjne najpierw 2 screeningowe a potem, np. przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, a wreszcie kontakty telefoniczne.
Jeżeli screeningów "nietrafionych"jest więcej niż 50%, to za to nie płacą.
Czasem w tej kwocie nie ma refundacji kosztów przejazdu chorego do ośrodka, więc dochodzi pokrycie tego wydatku. Programy muszą być wprowadzane do elektronicznych CRF (formularzy), których wypełnianie, poprawianie i odpowiadanie na tzw. query pytanie, to droga przez mękę i wierzcie mi zabiera kupę czasu. No i komputery z odpowiednim serwerem gdzie dane się przechowuje.

Więc po co brać w badaniach klinicznych udział jeśli to same problemy?
Dla prestiżu ośrodka, dla rozwoju naukowego personelu, dla dobra chorego. Kasa po opodatkowaniu wcale nie tak duża, więc nie demonizujmy.
A chory zgodnie z zasadami GCP (dobrymi klinicznymi praktykami) powinien być w stanie przeczytać ze zrozumieniem zasady udziału, mieć mozliwość zadawania pytań i uzyskiwania satysfakcjonującej odpowiedzi. A podpisać zgodę może, ale przecież nie musi.

To nie rejestry obserwacyjne chorych leczonych aktywnie, tylko często sprawdzanie hipotez nowych zastosowań, itd., itp. I to tak, żeby choremu nie zaszkodzić a leczenie, żeby było przynajmniej tak skuteczne jak standard do tej pory stosowany.

Czasem tylko udział w screeningu do badania klinicznego daje choremu możliwość otrzymania 2 bezpłatnych porad specjalistycznych i zrobienia badań dodatkowych, których by nie miał w POZ lub AOS.

No więc jak to jest z tymi badaniami? Tylko dla kasy?
Pracując w dużym szpitalu byłem tez "lekarzem liniowym" i dwukrotnie, wierzcie mi, zdarzyło się, że chciałem kolegom dopłacać, żeby brali za mnie tych chorych, bo było to tak pracochłonne. Oczywiście wyśmiali mnie a nie było jak się od tego "miłego" obowiązku wymigać. Bo szef przychodzi i mówi - mamy badanie kliniczne i wyznaczam .... tego i tego....
Ale widzę też ile wniosków z tych badan klinicznych wchodzi w życie do standardów, np.kardiologicznych i to wtedy jest satysfakcja.
Pzdr L

Dla zainteresowanych - opracowanie dot. finansowania badań klinicznych przez przemysł farmaceutyczny.



Clinical Investigator Payment Best Practices
By Mathini Ilancheran and Hemamalini Kulasekaran, Beroe Inc.


Managing the investigator payment is one of the most challenging aspects of running a clinical trial.
Major factors considered by pharmaceutical and biotech companies for investigator payments are therapeutic area of interest, duration of the trial, clinical phase, and patient enrollment. However, only therapeutic area is considered by more than two-thirds of the companies.

The recent emphasis on transparency requires accurate, smooth, and shared payment tracking, which puts additional pressure on sponsors.
The payments made to investigators must be unbiased, reasonable, and equal to the fair market estimation. With increasing scrutiny and regulations from government agencies (Sunshine Act), the pharma industry is forced to estimate the fair market value (FMV) more precisely than before. The industry is moving toward formalizing the payments to investigators and key opinion leaders (KOLs) to provide consistent payment rate cards but lacks harmonization in the process. According to experts, the decision to select certain percentiles is more dependent on sponsors’ established management policies and philosophies that dictate how they want their studies budgeted as part of their fair market practices.


Investigator Payments/Grants: An Introduction

Investigator grants have three components — investigator compensation, overheads, and administrative costs. Among this, the investigator compensation component contributes 40 to 50 percent of the overall trial cost. It includes payments to investigators, physicians, and other staff. Figure 1 defines investigator grants as a category.

beroe_investigator_payments_fig1.png

There are both direct and indirect investigator payment channels, each with their own benefits and risks. Table 1 provides a comparison of both channels.

beroe_investigator_payments_table1.png

Payment negotiation differs depending on the payment channel. With direct payments, the payment schedule is subject to negotiation with the sponsor company. The principal investigator and departmental administrators should develop a suggested payment schedule based on the spending pattern anticipated for the study. For an outsourced trial (indirect payments), the role of third-party service providers is limited to the operations of a site. CROs, along with the sponsor, would recruit investigators. However, the contracting parties would be the investigator and the sponsor.

In direct payments, large pharma companies prefer to pay investigators in milestones. On average, the initial payment can be as high as 40 to 50 percent of the total grant, and the rest of the payments are based on enrollment or other milestones depending on study type. In indirect payments, despite the CRO handling the fees, the sponsor is always the primary contract partner and holder with the investigator for liability reasons. However, this phenomenon is less pronounced in emerging markets. In emerging markets such as India and China, the adoption levels for indirect engagement are as high as 80 to 100 percent, as major pharmaceutical companies do not have a direct presence in such regions. The adoption rate of payment channels for developed versus emerging markets is provided in Figure 2.

beroe_investigator_payments_fig2.png

Factors Influencing Investigator Payments

Investigator payment holds the largest share of the clinical trial budget, making it crucial to estimate payments accurately. Factors considered by pharmaceutical companies for investigator payments and their importance are provided in Table 2.

beroe_investigator_payments_table2.png

Fair Market Value Evaluation

FMV started when the Office of Inspector General (OIG) regulations were published in 2003. In later years, the Centers for Medicare & Medicare Services (CMS) instigated the definition of the FMV. Even with the clear definition, the rules do not provide advice on determining the FMV, which puts pharmaceutical firms/industry sponsors at financial and legal risk. Industry sponsors should avoid any situation of incentivizing or offering additional payment to the investigators, as they may end up with heavy penalties.1



Challenges Faced During Fair Market Value Payment

Pharmaceutical firms are facing challenges in how, when, and what to pay investigators, as they need to follow FMV pricing. Most of the time, the industry sponsor does not have accurate FMV pricing and depends on either historical or benchmark pricing. Medicare data does not fall into the definition of FMV pricing and does not accurately reflect FMV pricing, as it has been associated with inaccuracies.1 Several companies offer benchmark tools, but they do not exactly match up to the local requirements and, hence, do not reflect the perfect FMV benchmark.



FMV Calculations

The general rule of thumb is to look at how old the benchmark data is and the source of the data. If the original data is derived from Medicare data, the FMV benchmark will be lower than the accurate value.1

Interestingly, dedicated payment provider solutions like DrugDev, Medidata, Greenphire, and Bioclinica (Clinverse) collectively manage about 7 to 10 percent of the market. Otherwise, payments are handled by CROs under typical full-service engagements or in-house by sponsor teams.

beroe_investigator_payments_fig3.png

In addition to the industry sponsors, physicians are also ignorant when it comes to healthcare finances, given all the medical insurance and billing policies in place.2 As a result, clinical trial sites and sponsors do not have an accurate source or information to perform the FMV calculation. Even though the entire cost of clinical trial is incurred by the sponsor, the day-to-day role of the sponsor in the clinical trial is minimal. However, the sponsor creates budgets for the day-to-day activities
of the site investigators.


Does a perfect percentile exist for FMV calculation?

According to experts, the decision to select certain percentiles is more dependent on the sponsor's established management policies and philosophies that dictate how they want their studies budgeted as part of their fair market practices. Oncology is paying at higher percentile ranges than other therapeutic areas, as it is the leading area of research in the industry. According to Evaluate Pharma, oncology and immunomodulators encompass about 34 percent of all active studies. In addition, most of this type of research is being conducted at academic and other large institutions, which tend to have a higher cost-basis for overhead and additional administrative and support fees. With respect to other therapeutic areas, there is no real high-range benchmark for each area.



Conclusion

Every company and their organizational structure varies when it comes to dealing with FMV for trials. FMV is a concept, so there are no specific numbers for maximum overhead percentages or acceptable fees. FMV must be embodied by sponsors to ensure fair practices, with the goal of avoiding briberies or kickbacks which could damage the objective process of running clinical trials and provide undue influence on medical professionals caring for patients.

https://www.clinicalleader.com/doc/clinical-investigator-payment-best-practices-0001

Avelumab (Bavencio) = Investigational fully human anti-PD-L1 monoclonal antibody
Bempegaldesleukin (NKTR-214) = CD122-biased cytokine agonist
Talazoparib (Talzenna) = poly (adenosine diphosphate [ADP] ribose) polymerase (PARP) inhibitor

REKRUTACJA ZAKONCZONA

A Phase 1b/2 Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of Avelumab in Combination With Bempegaldesleukin(NKTR-214) With or Without Talazoparib or Enzalutamide in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors NCT04052204


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052204

BADANIE KLINICZNE CAPItello-281 W DALSZYM CIĄGU PROWADZI REKRUTACJĘ



BADANIE KLINICZNE CAPItello-281

Capivasertib + Abiraterone vs Placebo + Abiraretone w zdiagnozowanym de novo hormonozależnym przerzutowym raku prostaty (mHSPC) z mutacją PTEN.


A Phase III Double-Blind, Randomised, Placebo-Controlled Study Assessing the Efficacy and Safety of
Capivasertib+Abiraterone Versus Placebo+Abiraterone as Treatment for
Patients With De Novo Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer Characterised by PTEN Deficiency CAPItello-281 - NCT04493853


Inclusion Criteria:

=> Asymptomatic or mildly symptomatic, histologically-confirmed de novo metastatic hormone-sensitive prostate adenocarcinoma without small-cell tumours

=> Provide a FFPE tissue block (preferred) or slides. Tissue from bone metastases is not acceptable

=> A valid PTEN IHC result indicating PTEN deficiency (centralized testing)

=> Metastatic disease documented prior to randomisation by clear evidence of ≥ 1 bone lesion and/or ≥ 1 soft tissue lesion accurately assessed at baseline and suitable for repeated assessment with CT and/or MRI. PSMA PET identification only will not be eligible

=> Candidate for abiraterone and steroid therapy

=> Ongoing ADT with GnRH analogue, or LHRH agonists or antagonist, or bilateral orchiectomy (regardless of method) is from 0 days to a max. of 3 months prior to randomisation

=> Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/WHO performance status 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks and minimum life expectancy of 12 weeks

=> Able and willing to swallow and retain oral medication

=> 7-day Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) and Brief Fatigue Inventory(BFI) questionnaires and the analgesic diary during screening completed

=> Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm



Exclusion Criteria:

=> Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks before the start of study treatment (capivasertib/placebo)

=> Major surgery (excluding placement of vascular access, transurethral resection of prostate, bilateral orchiectomy, or internal stents) within 4 weeks of the start of study treatment

=> Brain metastases, or spinal cord compression (unless spinal cord compression is asymptomatic, treated and stable and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study treatment)

=> Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease


=> Any of the following cardiac criteria:

i. Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec obtained from 3 consecutive ECGs
ii. Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (eg, complete left bundle branch block, third-degree heart block) iii. Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, hypokalaemia, potential for torsades de pointes, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age, or any concomitant medication known to prolong the QT interval
iv. Clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA or Class II to IV heart failure or cardiac ejection fraction measurement of < 50%
v. Experience of any of the following procedures or conditions in the preceding 6 months: coronary artery bypass graft, angioplasty, vascular stent, myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure NYHA Grade ≥ 2
vi. Uncontrolled hypotension - systolic blood pressure (SBP) <90 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) <50 mmHg
vii. Cardiac ejection fraction outside institutional range of normal or <50% (whichever is higher) as measured by echocardiogram (or multiple-gated acquisition [MUGA] scan if an echocardiogram cannot be performed or is inconclusive)
viii. Uncontrolled hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg).

=> Clinically significant abnormalities of glucose metabolism as defined by any of the following:
i. Patients with diabetes mellitus type 1 or diabetes mellitus type 2 requiring insulin treatment ii. HbA1c ≥8.0% (63.9 mmol/mol)

=> Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the following laboratory values:
i. Absolute neutrophil count < 1.5x 109/L
ii. Platelet count < 100x 109/L
iii. Haemoglobin < 9 g/dL (< 5.59 mmol/L)
iv. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2.5x upper limit of normal (ULN) if no demonstrable liver metastases or > 5x ULN in the presence of liver metastases. Elevated alkaline phosphatase (ALP) is not exclusionary if due to the presence of bone metastases and liver function is otherwise considered adequate in the investigator's judgement
v. Total bilirubin > 1.5x ULN (participants with confirmed Gilbert's syndrome may be included in the study with a higher value)
vi. Creatinine > 1.5x ULN concurrent with creatinine clearance < 50 mL/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault equation); confirmation of creatinine clearance is only required when creatinine is > 1.5x ULN

=> As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including active bleeding diatheses, or known active infection including hepatitis B, hepatitis C, and HIV

=> unevaluable for both bone and soft tissue progression as defined by meeting both of the following criteria:
i. a "superscan" of bone scan, and
ii. no soft tissue lesion that can be assessed by RECIST criteria

=> Refractory nausea and vomiting, malabsorption syndrome, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection, or other condition that would preclude adequate absorption of capivasertib

=>Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that, in the investigator's opinion, gives reasonable suspicion of a disease or condition that contra-indicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, render the patient at high risk from treatment complications or interferes with obtaining informed consent

=> Evidence of dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit understanding or rendering of informed consent

=> Previous allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant

=> Known additional malignancy that has had progression or has required active treatment in the last 3 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin, and squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy

=>Treatment with any of the following:
i. Nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks of the first dose of study treatment
ii. Any investigational agents or study drugs from a previous clinical study within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the first dose of study treatment iii. Any other chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressant medication (other than corticosteroids) or anticancer agents within 3 weeks of the first dose of study treatment. A longer washout may be required for drugs with a long half-life (eg, biologics)
iv. Potent inhibitors or inducers of CYP3A4 within 2 weeks before the start of study treatment (3 weeks for St John's wort), or sensitive substrates of CYP3A4, CYP2C9 and/or CYP2D6 with a narrow therapeutic window within 1 week before the start of study treatment

=> Drugs known to prolong the QT interval within 5 half-lives of the first dose of study treatment

=> History of hypersensitivity to active or inactive excipients of capivasertib, abiraterone, or drugs with a similar chemical structure or class

=> Any restriction or contraindication based on the local prescribing information that would prohibit the use of abiraterone



Poland
Research Site Recruiting
Bialystok, Poland, 15-027

Research Site Recruiting
Bydgoszcz, Poland, 85-796

Research Site Recruiting
Gdańsk, Poland, 80-214

Research Site Recruiting
Koszalin, Poland, 75-581

Research Site Recruiting
Olsztyn, Poland, 10-228

Research Site Recruiting
Poznań, Poland, 60-848

Research Site Recruiting
Rzeszow, Poland, 35-055

Research Site Not yet recruiting
Rzeszow, Poland, 35-055

Research Site Not yet recruiting
Słupsk, Poland, 76-200

Research Site Not yet recruiting
Toruń, Poland, 87-100

Research Site Recruiting
Toruń, Poland, 87-100

Research Site Recruiting
Warszawa, Poland, 02-781

Research Site Recruiting
Łódź, Poland, 90-242



https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04493853

REKRUTACJA ZAKOŃCZONA


Study of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Versus Placebo Plus Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (MK-3475-641/KEYNOTE-641) NCT03834493


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03834493