Jak wygląda cykl narodzin leku? Od pomysłu do wdrożenia.

Gruczoł krokowy - znaczenie używanych określeń

Jak wygląda cykl narodzin leku? Od pomysłu do wdrożenia.

Nieprzeczytany postautor: wlobo135 » 09 mar 2015, 23:41

http://natemat.pl/133827,jak-wyglada-cy ... i-w-aptece

Od identyfikacji związku chemicznego, wykazującego właściwości lecznicze, do jego zarejestrowania jako lek i wprowadzenia na rynek upływa średnio 12–15 lat. Jak wygląda cykl życia leku, jaką drogę przechodzi substancja od zera do bohatera, od pomysłu do półki w aptece? Ile kosztuje ten proces, jak długo trwa i dlaczego coraz dłużej?

Minęły czasy, gdy ludzkość dziesiątkowana była przez zarazy i gdy wierzono, że powstają one z niefortunnej konstelacji planet. Szczepionki, antybiotyki, czy choćby kwas acetylosalicylowy zmieniły oblicze medycyny i wydłużyły statystycznie życie. Natura nie lubi jednak próżni: pojawiły się choroby cywilizacyjne, w których szczególne miejsce odgrywają nowotwory. Co roku pojawiają się nowe leki, prowadzi się badania, które dają nadzieję wielu chorym. Dla niektórych to wyścig z czasem. Od powstania pomysłu na lek do momentu, kiedy trafi on do rąk lekarzy i będzie szeroko stosowany, mija zwykle od 12 do 15 lat i czas ten stale się wydłuża, przez coraz ostrzejsze wymagania co do bezpieczeństwa i skuteczności. Obecnie nad nowym lekiem pracują interdyscyplinarne zespoły, a zakrojone na szeroką skalę badania kliniczne prowadzone są często w wielu ośrodkach jednocześnie. Inaczej też traktowana jest kwestia ochrony własności intelektualnej i prawa patentowego. Uśrednione dane z firmy Roche wskazują, że program badawczo-rozwojowy dla jednego leku wymaga 700 874 godzin pracy, wykonania 6587 eksperymentów i zatrudnienia 423 badaczy.

Jak wygląda podróż leku od pomysłu do wdrożenia?
Zanim nowa substancja trafi na półki w aptekach musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne in vitro (badania podstawowe), próby toksykologiczne na zwierzętach doświadczalnych (badania przedkliniczne) oraz trzy fazy badań z udziałem ludzi, czyli badań klinicznych. Na początku procesu zawsze jest jednak to samo - choroba i problem do rozwiązania. Z puli tysięcy chemicznych cząsteczek pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, selekcjonuje się zaledwie kilka, które są w stanie oddziaływać na np. odpowiednie białka komórkowe i tym samym wykazują potencjał terapeutyczny. Następnie wybrane cząsteczki poddawane są dalszym badaniom. Nowych leków poszukuje się również wśród sztucznie wytworzonych substancji chemicznych. Eliminowane i przesiewane spośród tysięcy związków chemicznych, skutkuje uzyskaniem nowej struktury - cząstki terapeutycznej czyli kandydata na nowy lek.

Badania przedkliniczne z testami w laboratorium na zwierzętach trwają od 5 do 8 lat. Gdy lek zakwalifikuje się do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi, przechodzi kolejne fazy:

Faza I – zakłada badania na niewielkiej grupie zdrowych ochotników (20–80 osób) i ma na celu analizę bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii. Przy niektórych lekach (np. przeciwnowotworowych czy anty-HIV) w tej fazie badań biorą udział pacjenci w zaawansowanym stadium choroby.

Faza II – badania na większej grupie chorych ze schorzeniem, w leczeniu którego lek ma być zarejestrowany (20–300 osób) sprawdzają kliniczną skuteczności terapii.

Faza III – randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (300–3000 lub kilkanaście tysięcy osób) zakładają już pełną ocenę skuteczności nowej terapii.

Następnie lek należy zarejestrować - składa się obszerne i bardzo szczegółowe wyniki i raporty, w tym samym czasie prowadzi się dalsze badania, potwierdzające jego bezpieczeństwo w codziennej praktyce (faza IV) i możliwości zastosowania w nowych wskazaniach (badania fazy II –III).

Faza IV – podczas niej badane są rzadkie, lub wynikające z długotrwałego stosowania, działania niepożądane. Sprawdza się potencjalne objawy przedawkowania, jak wyglądają interakcje z innymi substancjami leczniczymi. Dokładnie kontroluje się działanie leku u grup większego ryzyka: dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, a także u chorych na inne choroby.
Ile to kosztuje
Szacuje się, że na wprowadzenie jednego nowego leku statystycznie potrzebne są nakłady rzędu 1-1,5 mld dolarów. Z tego pierwszy etap – selekcji cząstki terapeutycznej pochłania tylko około 5 proc. budżetu, 25 proc. – pierwsze fazy badań klinicznych i przedklinicznych i aż 70 proc. nakładów dotyczy końcowej fazy badań klinicznych. Co istotne koszty stale rosną, a nie przekłada się to na liczbę nowych, przełomowych produktów wysokiej jakości dostępnych dla pacjentów. W połowie lat 90. koncerny farmaceutyczne wydały w USA na opracowanie nowych leków kwotę trzykrotnie mniejszą niż dziesięć lat później (łącznie dla firm ok. 18 mld dolarów w 1996 r. wobec 55 mld w 2006 r.), rejestrując jednocześnie w Federalnej Agencji Leków (FDA) dwa i pół razy więcej nowych molekuł znajdujących zastosowanie terapeutyczne (odpowiednio 53 w 1996 r. i 22 nowych cząsteczek w 2006 r.). Dlaczego tak się dzieje? Głównie przez rosnące wymagania organów rejestracyjnych. Badania kliniczne wymagają coraz większej liczby uczestników, wzrasta ilość procedur badawczo-diagnostycznych i kosztów usług podwykonawców. Coraz większe jest też zainteresowanie poszukiwaniem nowych leków stosowanych w terapii chorób przewlekłych i degeneracyjnych, a efektywność procesu badawczo-rozwojowego jest niska.

Wdrożenia i rejestracje nowych leków w skali globalnej wynosi około 20-tu rocznie. Czy to dużo? Nie, ale ta liczba nie dziwi, gdy poznajemy koszt całego procesu dla koncernu farmaceutycznego, który przekracza miliard dolarów. W przypadku innowacyjnych leków opracowanie, badania przedkliniczne, kliniczne i procesy rejestracyjne zwykle trwają dłużej niż sama sprzedaż do momentu zakończenia ochrony patentowej.
Awatar użytkownika
wlobo135
Złoty Gladiator
Złoty Gladiator
 
Posty: 4075
Rejestracja: 18 mar 2010, 09:34
Lokalizacja: Sydney
Blog: Wyświetl blog (0)

Wróć do Prostatepedia - encyklopedia prostaty

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 3 gości

logo zenbox