Denosumab - Prolix vs Xgeva - dyskusja

[Gregor]

Mam pytanie.

Tata jest po orchidektomii (zaawansowany rak prostaty z przerzutami do kosci).
Tacie zostala przepisana Prolia gdyz Tata zle toleruje Bonefos.

Otoz Prolia (60 mg denasumabu) wstrzykuje sie co 6 miesiecy.
W NCT w Heidelbergu powiedziano mi, ze Denosumab pod nazwa firmową Xgeva 120mg podaje sie co 4 tygodnie.
Bylem u znanego Profesora Urologa w Bydgoszczy celem zapytania o ewentualna refundacje raz w miesiacu.
Na to Pan Profesor Prolia a Xgeva to zupelne inne leki a Xgevy w Polsce sie jeszcze nie stosuje.

Wg mnie Xgeva = 2 dawki Prolii.

Co na to forumowicze?
Gregor.

[wlobo135]

Na to Pan Profesor Prolia a Xgeva to zupelne inne leki a Xgevy w Polsce sie jeszcze nie stosuje.

Wg mnie Xgeva = 2 dawki Prolii.

No cóż, Pan Profesor też człowiek i może się pomylić, choć nie powinien zrobić takiego błędu.
Ty masz rację.

Oto co pisze Wikipedia o Prolii i Xgevie:
W czerwcu 2010, denosumab został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u kobiet po menopauzie z ryzykiem osteoporozy, pod nazwą handlową Prolia, [5], a w listopadzie 2010 roku, jako XGEVA, do zapobiegania uszkodzeń szkieletu u pacjentów z przerzutami do kości z guzów litych.

[kris1]

Myślę, że dobrze wiemy o kogo chodzi i moim zdaniem Pan prof. wie co mówi i ma rację. Jest to specjalista w tej dziedzinie i ma znaczące zdanie w opiniach na temat leków i ich stosowania w przebiegu RGK.
Ja nawet dodam, że Xgewa to nie 2 dawki Prolii lecz 13 dawek.

Prolia aplikowana jest w dawce 60 mg we wstrzyknięciach co 6-mcy a Xgewa w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie.

Reasumując 6 miesiecy czyli 26 tygodni czyli 6,5 cykli dawkowania x120 mg =780 mg w okresie 6 miesięcy.
Rachunek prosty,to jest 13 razy więcej od dawki Prolii.

A co do refundacji, to bardziej zawile to wygląda.
Wydaje mi się, ze prof. jest konsultantem i opiniodawcą medycznym, który jest za wprowadzeniem tego leku dla chorych na RGK i oby jego staraniem doszło do tej refundacji (odpowiedni program hormono i chemioterapii, podobnie jak Bikalutamid), patrz nizej:
http://aotm.gov.pl/bip/assets/files/zlecenia_mz/2012/029/AWA/029_AWA_OT_4350_7_XGEVA_POWIKLANIA_KOSTNE_RAK_GRUCZOLU_KROKOWEGO_2012.08.23_protected.pdf
Pozdrawiam.
kris.

[Marek]

Mimo, że składnikiem Prolii i Xgewy jest denosumab nie są to leki równorzędne.

Brałem Prolię, ktora jest refundowana, jednak po konsultacji na stopniu prof. (nie prof.Z.W.) oraz u dwóch onkologów klinicznych zrezygnowałem.
Ich zdaniem Prolia to dobry lek, ale na profilaktykę, natomiast w przypadku instniejących przerzutów do kości lecznicze działanie ma Xgewa (bez refundacji).
Patrząc na ilość zawartej substancji czynnej w obu lekach wydaje się mieć uzasadnienie.
Zdaniem tych specjalistów Xgewa na dzień dzisiejszy to najlepszy lek w takich przypadkach.

[dunol]

O ile pamiętam, Tomek miał Xgewę. Refundowaną.

[zosia bluszcz]

W czerwcu 2010 FDA zatwierdzila DENOSUMAB (pod nazwa rynkowa PROLIA) do stosowania ZAPOBIEGAWCZO u zagrozonych OSTEOPOROZA postmenopauzalnych KOBIET (60mg w podskornym zatrzyku co 6 miesiecy - koszt okolo $1800/rok)

W listopadzie 2010 r. FDA zatwierdzila DENOSUMAB (pod nazwa rynkowa XGEVA) do stosowania  u pacjentoww celu zapobiegania skutkom kostno-szkieletowym PRZERZUTOW GUZOW LITYCH DO KOSCI (kompresja kregoslupa, zlamania, etc.)  120mg co 4 tygodnie - koszt okolo $6000/rok).


\Nie wiem jaki status rejestracyjny a Prolia w Polsce, ale przerzuty do kosci guzow litych ewidentnie wymagaja o wiele wiekszych dawek leku czyli Xgevy.
Czyzby w Polsce Prolie stosowano off label w ramach zmniejszania wydatkow na leczenie?

Myślę,że dobrze wiemy o kogo chodzi i moim zdaniem Pan prof. wie co mówi i ma rację.

Obejrzalam zalinkowany dokument AOTM - czyzby w ramach transparentności cenzor sie po nim przelecial?

[kris1]

Swego czasu przyjęliśmy na forum zasadę, że zbytnio nie będziemy operowali nazwiskami znanych specjalistów, w szczególności jeżeli miałyby być to nazwiska z oceną nie do końca sprawdzoną i trafną.
Dla nas pacjentów, ja, mąż Dunol, mąż Dago, mąż Izy i mniemam, że Tata Gregora także, konsultujących przebieg i sposoby leczenia RGK w Bydgoszczy (nie tylko w CO) osoba prof. jest znana.


Co do poniższego:

PS Obejrzalam zalinkowany dokument AOTM - czyzby w ramach transparentności cenzor sie po nim przelecial?

Owszem, takie wrażenie to robi, ale publikowanie takich dokumentów w internecie wiąże się, niestety, z ukryciem nazwisk osób uczestniczących w opracowaniu a szczególnie w ocenach. Taki tego urok, niestety.
Pozdrawiam.
kris.

[aqq]

Leuprorelina: Leuprostin 5mg = Eligard 22,5mg

Ku rozwadze w ferowaniu opiniami. Medycyna nie jest tak prosta, jak się wydaje. Cały 'myk' jest w sposobie zawieszenia substancji, który decyduje o uwalnianiu i biologicznym działaniu leku. Dlatego lekarze nie są fanami częstych zmian list refundacyjnych i żonglowaniu niby równoważnymi preparatami. Czasem nawet ta sama ilość substancji czynnej nie oznacza identycznego działania.

[zosia bluszcz]

Z ulotek firmy Amgen:

What Xgeva contains

• The active substance is denosumab. Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 ml of solution (corresponding to 70 mg/ml).
• The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and water for injections.

What Prolia contains

• The active substance is denosumab. Each 1 ml pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/ml).
• The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injection

1. Akurat w przypadku denosumabu raczej przypadek innego zawieszenia substancji czynnej (p/cialo monoklonalne) nie zachodzi. 
2. Moj znak zapytania nie dotyczyl nazwiska tylko stwierdzenia, ze profesor ma racje.
3.Tak jak napisal Marek, Prolia = profilaktyka (dotyczy rowniez mezczyzn chorych na BEZPRZERZUTOWEGO CaP, u ktorych stosowana jest ADT).
Przy przerzutach do kosci stosowana jest Xgeva.



PROLIA - ulotka 2013

Prolia® is indicated for:
• Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. In postmenopausal women with osteoporosis, Prolia® reduces the incidence of vertebral, nonvertebral, and hip fractures.
• Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy.
• Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic prostate cancer. In these patients Prolia® also reduced the incidence of vertebral fractures.
• Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor (AI) therapy for breast cancer.

http://pi.amgen.com/united_states/prolia/prolia_isi_combined.pdfhttp://pi.amgen.com/united_states/prolia/prolia_isi_combined.pdf

[Pitos7]

Zosiu, mój mąż ma przerzuty do kości i od trzech lat otrzymuje Prolię.
Lekarz przepisuje recepty i nic nie mówił o leku Xgeva.
Jedynie podczas rozmowy z prof. dowiedziałam się, że powinno stosować się Prolię raz w miesiącu, ale nasz lekarz jest innego zdania.
Wg tego co piszesz, mój mąż powinien otrzymać Xgevę? Nadmieniam, że mąż ma lity guzy w jednym z kręgów kręgosłupa, który nie rośnie (2 cm).
Iwona

[Gregor]

Dziekuje Wszystkim Forumowiczom za odpowiedz na moje pytanie,mysle ze poruszylem wazny temat rowniez dla innych forumowiczow.Z Powazaniem Gregor.

[wlobo135]

(...)mój mąż ma przerzuty do kości i od trzech lat otrzymuje Prolię. Lekarz, który przepisuje recepty nic nie mówił o leku Xgeva. Jedynie podczas rozmowy z prof. dowiedziałam się, że powinno stosować się Prolię raz w miesiącu, ale nasz lekarz jest innego zdania.

Iwona, lepiej by było aby Twój mąż otrzymywał Xgevę, ale dotychczas nie wiemy czy jest refundowana (w maju 2012 Riko pisał, że jest nierefundowana i płacił prawie 2000 zł za zastrzyk).

Dotychczas prawie wszyscy na forum dostawali Prolię, która choć jest zaprojektowana dla kobiet, może być używana przez mężczyzn.
Jest o tym w ulotce zacytowanej przez Zosię:

Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic prostate cancer. In these patients Prolia® also reduced the incidence of vertebral fractures.
Leczenie mające na celu zwiększenie masy kostnej u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań, którzy otrzymują terapię androgenową (ADT) w celu powstrzymania przerzutów raka prostaty. U tych pacjentów Prolia ® także zmniejsza częstość występowania złamań kręgów.


W internecie znałazłem taką wiadomość:
wyniki ostatnio opublikowanych randomizowanych badań klinicznych i ich metaanalizy dowodzą, że u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości Xgeva (denosumab) jest skuteczniejszy w zapobieganiu powikłaniom kostnym (SRE) od placebo i nieznacznie bardziej skuteczny niż jedyny skuteczny w tym zastosowaniu bisfosfonian, Zometa (kwas zoledronowy).
Poprzednia opinia Rady uznała, że leczenie Zometą znajduje się powyżej progu efektywności kosztowej.
Aktualny brak danych dotyczących efektywności kosztowej Xgevy w porównaniu z leczeniem objawowym uniemożliwia wydanie pozytywnej rekomendacji.
http://www.aotm.gov.pl/index.php?id=647

Moim zdaniem przedyskutuj jeszcze raz z lekarzem sprawę przejścia na Xgevę, jeżeli jest już refundowana.



Przy okazji, co dzieje się z będącym już na chemii warszawiakiem Riko? Ostatni raz zaglądał na forum 12-04-2013

[zosia bluszcz]

Włodek,
W swoim tlumaczeniu  dot Prolii zmieniles send zdania: "Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy (ADT) for nonmetastatic prostate cancer."

Napisales:

"Leczenie mające na celu zwiększenie masy kostnej u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań,którzy otrzymują terapię androgenową (ADT) w celu powstrzymania przerzutów raka prostaty."

Terapia Prolią nie jest stosowana do powstrzymania przerzutow raka prostaty. 
Terapia tym lekiem ma zapobiegac osteoporozie u mezczyzn chorych na nieprzerzutowego raka prostaty.

[kangur__2007]

Może głupio pytam, ale jaka jest różnica pomiędzy nieprzerzutowym rakiem prostaty, a przerzutowym rakiem prostaty?

Nieprzerzutowy to taki, co się jeszcze nie rozsiał do węzłow chłonnych i kości (znaczy T2 lub T3, N0, M0) a osteoporoza i związane z nią ryzyko złamań jest wynikiem skutków ubocznych podawania środków hormonalnych w ramach HT blokującej testosteron.

Przerzutowy, jak łatwo się domyślić, to taki, który już się rozsiał - T3/4,  każde niezerowe N, każde niezerowe M.

[wlobo135]

Sorry, chciałem uprościć sobie robotę i posłużyłem się tłumaczem Google, który przetłumaczył to zdanie na:
Leczenie zwiększenie masy kostnej u kobiet z wysokim ryzykiem złamań otrzymywanie Terapia androgenowa pozbawienia (ADT) dla przerzutów raka prostaty. U tych pacjentów Prolia ® także zmniejszał częstość występowania złamań kręgów.

Obiecuję nie upraszczać sobie roboty w przyszłości.

[Marek]

Iwona, lepiej by było aby Twój mąż otrzymywał Xgevę ale dotychczas nie wiemy czy jest refundowana.

Myślę, że jeszcze długo nie będzie (jeśli w ogóle).
Badałem ten temat w końcówce roku i są mi znane tylko dwa przypadki refundacji Xgevy w ub roku (wg osób, które wymieniłem w moim poście z dn 29.04 ) Temat był dla mnie bardzo istotny ze względu na istniejące przerzuty do kości oraz spowodowane nimi kompresyjne złamanie kręgosłupa.
Powodem jest cena, ok. 1800 zł.

Mało tego. Zometa jest niestety również reglamentowana przez NFZ.
Co prawda jest objęta refundacją, ale Fundusz wydaje zgodę na określoną liczbę podań dla konkretnego pacjenta.
Xgeva w porównaniu z Zometą wydłuża czas do występowania niepożądanego zdarzenia kostnego (mediana 21 vs 17 mies) czyli jest to dla osób z przerzutami do kości dość znaczny okres.

Co pozostaje w takiej sytuacji?
Podawanie bisfosfonianów typu Pamifos i podobne, lub przejście na płatny nowy lek generyczny, odpowiednik Zomety o nazwie Zomikos (ok. 1000zł).
Z tym, że w maju Zomikos miał być wpisany w tabelę refundacyjną (sprawdzę jak sprawa wygląda gdyż pod koniec m-ca mam ostatnią refundowaną dawkę Zomety) i trzeba podjąć decyzję co dalej.

[ewelina.dzialowska75]

Witam, może warto porozmawiać z onkologiem o Zomikosie i przerzutach do kości.

Od września jest na liście refundacyjnej za 3,20 zł na miesiąc.
Nic nie trzeba ściągać do szpitala - recepta - apteka i podanie raz w miesiącu. Z tego co wyczytałam, to Bonefos nie może być stosowany w raku prostaty, (może być stosowany w raku piersi, bo to inne są rodzaje przerzutów) a Prolia jest na osteoporozę a nie na przerzuty do kości.

Z kolei Zometa i Xgeva są drogie.

Mój kolega, który dostaje Zomikos wcześniej nie mógł kupić Zomety, bo go nie było na nią stać.
Teraz szybko przeliczył - za jedną Zometę ma 36 lat leczenia Zomikosem (1400zł/3,20 zł = 437 dawek. 437 dawek na 12 miesięcy = 36 lat!!!).