BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 17 maja 2015, 11:18

Wszystkie badania kliniczne dotyczace RAKA PROSTATY zarejestrowane na stronie http://www.clinicaltrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... ncer&pg=20




WSZYSTKIE BADANIA KLINICZNE DOTYCZACE RAKA PROSTATY PROWADZONE OBECNIE W POLSCE (77, w tym aktywne, ale juz nie rekrutujace) - stan na 17/05/2015
https://clinicaltrials.gov/ct2/results? ... oland&pg=1





LISTA BADAN KLINICZNYCH DOTYCZACYCH RAKA PROSTATY PROWADZONYCH W POLSCE I REKRUTUJACYCH UCZESTNIKOW

(aby dowiedziec sie gdzie sa prowadzone nalezy kliknac na "locations")

1.
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)
NCT02111577
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn

2.
A Study to Assess the Benefit of Treatment Beyond Progression With Enzalutamide in Men Who Are Starting Treatment With Docetaxel After Worsening of Their Prostate Cancer When Taking Enzalutamide Alone (PRESIDE)
NCT02288247
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... 0#contacts

3.
Ph II Study to Evaluate Olaparib With Abiraterone in Treating Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT01972217
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=28

4.
Open Label Phase Two Trial of Radium Ra 223 Dichloride With Concurrent Administration of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Symptomatic Castration-Resistant (Hormone-Refractory) Prostate Cancer Subjects With Bone Metastasis (eRADicAte)
NCT02097303
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... r&rank=421

5.
Radium-223 Dichloride and Abiraterone Acetate Compared to Placebo and Abiraterone Acetate for Men With Cancer of the Prostate When Medical or Surgical Castration Does Not Work and When the Cancer Has Spread to the Bone, Has Not Been Treated With Chemotherapy and is Causing no or Only Mild Symptoms (ERA 223)
NCT02043678
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=34

6.
A Study of ARN-509 in Men With Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (SPARTAN)
NCT01946204
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=16

7.
Safety and Efficacy Study of Enzalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (PROSPER)

NCT02003924
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=14

8.
Conformal Radiotherapy (CRT) Alone Versus CRT Combined With HDR BT or Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer
NCT01839994
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=4


9.
Randomized, Multi-center Clinical Trial Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated Combined With Androgen Deprivation Therapy in a High Risk Group of Prostate Cancer Patients (HYPOPROST)

NCT02300389
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=2


10.
Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)

NCT02200614
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=39

11.
Radiation Therapy With or Without Bicalutamide and Goserelin in Treating Patients With Prostate Cancer
The recruitment status of this study is unknown because the information has not been verified recently.
Verified April 2008 by National Cancer Institute (NCI).
Recruitment status was Active, not recruiting
Sponsor:
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCT00021450
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... nd&rank=59


12.
A Registry to Observe the Treatment of Prostate Cancer Under Routine Medical Care

NCT02236637
https://clinicaltrials.gov/ct2/show?ter ... and&rank=6

13.
A Study to Evaluate New or Worsening Lens Opacifications in Subjects With Non-metastatic Prostate Cancer Receiving Denosumab for Bone Loss Due to Androgen-Deprivation Therapy
NCT00925600
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... nd&rank=22
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 11 wrz 2015, 9:22

Badania Kliniczne dotyczace raka prostaty proponowane przez
Centrum Badań Klinicznych Gdanskiego Uniwerystetu Medycznego




W 2000 roku przy Klinice Onkologii i Radioterapii zostało utworzone Centrum Badań Klinicznych i było pierwszą tego typu jednostką w kraju. Centrum koordynuje przebieg badań w Klinice zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz Deklaracją Helsińską, dzięki czemu chorzy zostają objęci opieką na jak najwyższym poziomie. Wszystkie badania zostają wcześniej zaaprobowane przez Komisję Etyczną oraz Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w Warszawie, co gwarantuje ich wartość oraz bezpieczeństwo.



MDV3100-14 PROSPER
Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy III, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enzalutamidu u chorych z nieprzerzutowym rakiem prostaty opornym na kastracje

prof Jacek Jassem
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha
dr Elżbieta Senkus-Konefka

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 221458 349 2214, Koordynator badań klinicznych



ARAGON ARN 509-003, SPARTAN
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby i pod kontrolą placebo leku ARN-509 u mężczyzn z nieprzerzutowym (M0) rakiem prostaty opornym na leczenie kastracyjne

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zauch

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



9785-MA-1001/PRESIDE/ASTELLA
Randomizowane, kontrolowane placebo prowadzone na zasadzie podwójnie ślepej próby badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuowania terapii enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, opornym na terapię kastracyjną, niepoddawanych wcześniej chemioterapii, leczonych docetakslem i prednizolonem, u których doszło do progresji choroby podczas monoterapii enzalutamidem

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Pliszka
tel. 58 349 297358 349 2973, Koordynator badań klinicznych



ARAMIS, 3104007 Międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie III fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ODM-201 u mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka, z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów
dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Renata Zaucha
dr Katarzyna Matuszewska

Agnieszka Kukowska
tel. 58 349 2214, Koordynator badań klinicznych



BAY 15396 Randomizowane badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające stosowanie dichlorku radu 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonu u pacjentów uprzednio nie leczonych chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem prostaty opornym na kastrację, przerzutującym głównie do kości

dr Elżbieta Senkus-Konefka
dr Katarzyna Matuszewska
dr Renata Zaucha

Anna Gładysz
tel. 58 349 2916, Koordynator badań klinicznych

http://onkologia.gumed.edu.pl/index.php ... &Itemid=64
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 02 wrz 2016, 15:55

LISTA BADAN KLINICZNYCH DOT. RAKA PROSTATY PROWADZONYCH AKTUALNIE W POLSCE (amerykanska baza danych clinicaltrials.gov )



Recruiting
An Efficacy and Safety Study of JNJ-56021927 (ARN-509) in High-risk Prostate Cancer Subjects Receiving Primary Radiation Therapy: ATLAS
NCT02531516
Condition: Prostatic Neoplasms
Interventions: Drug: JNJ-56021927; Drug: Bicalutamide; Drug: Bicalutamide Placebo; Drug: JNJ-56021927 Placebo; Drug: GnRH (agonist); Radiation: 74-80 Grays (units of radiation)


Badanie PRESIDE zamknęło rekrutację 15 maja 2017 - b71



Badanie PROSPER zamknęło rekrutację 7 września 2017 - b71


Recruiting
Safety and Efficacy Study of Enzalutamide Plus Leuprolide in Patients With Nonmetastatic Prostate Cancer (EMBARK)
NCT02319837

Conditions: Hormone Sensitive Prostate Cancer; Prostate Cancer; Cancer of the Prostate
Interventions: Drug: Enzalutamide; Drug: Placebo; Drug: Leuprolide




Recruiting
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer
NCT02111577 (VIABLE)

Condition: Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
Interventions: Biological: Dendritic Cells DCVAC; Biological: Placebo; Drug: Docetaxel; Drug: Taxotere




Recruiting
Efficacy and Safety Study of BAY1841788 (ODM-201) in Men With High-risk Non-metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (ARAMIS)

NCT02200614

Conditions: Prostate Cancer Non-Metastatic; Castration-Resistant
Interventions: Drug: BAY1841788 (ODM-201); Drug: Placebo

FYI
BAY1841788 (ODM-201) = DAROLUTAMIDE
https://en.wikipedia.org/wiki/Darolutamide




Recruiting
Randomized, Multi-center Clinical Trial Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated Combined With Androgen Deprivation Therapy in a High Risk Group of Prostate Cancer Patients
NCT02300389 (HYPOPROST)
Condition: Prostate Cancer
Interventions: Radiation: Hypofractionated IMRT boost radiotherapy; Radiation: Conventional Fractionated IMRT boost radiotherapy




Recruiting
A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC
NCT02489318 (TITAN)

Condition: Prostate Cancer
Interventions: Drug: Apalutamide; Drug: Placebo; Drug: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
[/color]





Recruiting
Phase III Radium 223 mCRPC-PEACE III
NCT02194842 (PEACE III)

Condition: Prostate Cancer
Interventions: Drug: Ra223; Drug: Enzalutamide




Recruiting
Study to Allow Access to Pasireotide for Patients Benefiting From Pasireotide Treatment in a Novartis-sponsored Study.
Conditions: Cushing's Disease,; Acromegaly,; Neuroendocrine Tumors,; Pituitary Tumors; Ectopic ACTH Secreting (EAS) Tumors,; Dumping Syndrome,; Prostate Cancer,; Melanoma Negative for bRAF,; Melanoma Negative for nRAS
NCT01794793
Intervention: Drug: Pasireotide




Recruiting
Phase 3 Study on the Efficacy and Safety of Tanezumab in Patients With Cancer Pain Due to Bone Metastasis Who Are Taking Background Opioid Therapy.
NCT02609828

Conditions: Neoplasm Metastasis; Musculoskeletal Pain
Intervention: Drug: Tanezumab




Recruiting
Avelumab in Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors (JAVELIN Solid Tumor)
NCT01772004

Condition: Solid Tumors
Intervention: Drug: Avelumab






Not yet recruiting Wg informacji figurujacej na stronie clinicaltrials.gov mialo to byc wlasne badanie klinicznie CO w Gliwicach. Chyba nic z projektu nie wyszlo, bo od 3 lat wisi ta sama informacja (not yet recruiting). zb
Conformal Radiotherapy (CRT) Alone Versus CRT Combined With HDR BT or Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer[/u]
NCT01839994
Condition: Prostate Cancer
Interventions: Radiation: CF-CRT combined with BT or SBRT boost.; Radiation: CF-CRT alone; Drug: Hormonal treatment (neoadjuvant androgen deprivation)




http://tiny.pl/gwqdm
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 02 wrz 2016, 19:35

Tutaj polskojęzyczny zestaw badań klinicznych z dziedziny onkologii prowadzonych w Polsce. Z pomocą wyszukiwarki lub porządkowania w poszczególnych da się znaleźć interesujące nas badania. Kiedy ostatnio sprawdzałam, zestaw zgadzał się z tym z clininicaltrials.gov.
https://pto.med.pl/badania_kliniczne
Tata ur.1936 Od 2005 leczenie BPH, PSA przy finasterydzie oscylujące między 5 a 11(!).
Po odstawieniu Proscaru VII.2012 PSA 20,81ng/ml, biopsja GL 4+3, zatarta torebka, scyntygrafia czysto. cT3NxM0 Gleason 7 (4+3)
X.2015 Apo-Flutam (1mc), Diphereline co 3m-ce, zmieniona po roku na Eligard 45. 4.XII.12 PSA 1,15.
XII.2012-I.2013 RT 65 Gy IGRT w 25 frakcjach (Wieliszew).
PSA 21.II.13 - 0,089; 25.IV.13 - 0,076; VI.13 - 0,067; IX.13 - 0,065; XII.13 - 0,044,(testosteron 0,035); III.2014 - 0,057, (T<0,025 od tego momentu); V.14 - 0,021; IX.14 - 0,016; XI.14 - 0,009; I.2015 - 0,01; IV.15 - 0,011 KONIEC HT VIII.15 PSA - 0,008; XI.15 PSA 0,010, T 0,14; II 2016 PSA 0,025, T 0,4; V 2016 PSA 0,017, T 0,68; VIII 2016 PSA 0,021, T 0,9; XI 2016 PSA 0,016, T 0,966; III 2017 PSA 0,003[?], T 1,38; IX 2017 PSA 0,035 T 1,63

3.12.15 – Kolonoskopia i APC zmian naczyniowych (angiodysplazja odbytnicy po RT); 2016 2 serie czopków łagodzących podkrwawianie; 29.05.2017 - ponowna koagulacja laserowa niewielkich zmian naczyniowych w odbycie
Wątek: viewtopic.php?f=2&t=2137
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: rakar » 17 paź 2016, 8:46

Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

http://prasa.esculap.com/newsitem/26584 ... ontent=L03
Załączniki
Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.pdf
(405.55 KiB) Pobrany 45 razy
Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.docx
(16.15 KiB) Pobrany 32 razy
Obrazek Trudno poważnie dyskutować z kimś pozbawionym poczucia humoru.
Ur.1949
III'2007 PSA 8,28;biopsja Gl1+2!?;10/V/2007 limfadenektomia węzły b/z;IX'PSA 0,07;HT VIII-XII;RT XII'07-I'08 7400cGy/37frakcji;cTpN0M0
IV'2008 PSA 0,08; X’ TK ok XII' zastrzyki przeciwzakrzepicowe
I'2009 - XII' PSA 0,35 ng/ml - 0,60 ng/ml
I’2010 MRI ok, zastrzyki przeciwzakrzepicowe do IV’, III’ scyntygrafia & TRUSok, IX’ biopsja spartolona, VII' PSA 0,61;XII' 0,83;
VII'2011 1,03 T'2,33 MRI podejrzenie wznowy VIII’ biopsja- Sclerosis atrophicans prostatae;XI' MRI b/z - obserwować, PSA XI' 1,85;
V'2012 PSA 2,68 T 2,33;VII' 3,37 T'1,23;VII' PET-CT z octanem sugeruje proces nowotworowy; X' PSA 5,40;od X' Apo-Flutam 3x dziennie;po 1 mieś. PSA 1,28; 2 mieś. 1,05; 3 mieś. PSA 0,837;T 2,07
I'2013 zastrzyk Diphereline 11,25 mg na 3 mieś.; IV'2013 PSA 3,14 drugi Dipheriline+ Apo-flutam(zaniechany po 3,5 dniach);IV' w innym lab. PSA po 2 dniach 5,31, po 2 tyg. w swoim lab. PSA 1,92 ng/ml, T 0,19 ng/ml; VI' PET-CT z Choliną rak w obrębie stercza, VII' PSA 9,50 ng/ml, bikalutamid 50 mg * biopsja stercza = ogólnie Gleason 5+4, jeszcze w obrębie torebki (margines 0,2 mm); VIII' PSA 1,30 * T 1,51 bikalutamid 50mg; IX' Zmiana na Eligard PSA 0,85 przed BT IX/X' - 30 Gy=3x10;
I'2014 PSA 0,38 ng/ml {odstawiony bikalutamid}III' PSA 0,86{koniec działania Eligardu} IV' T 0,58 ng/ml*PSA 1,17 ng/ml; VI' T 2,35 & PSA 3,24;VII' T=2,25 & PSA 4,04* VIII' PSA 4,20 T 2,52 PET naciekanie na pęcherz, pęcherzyki nasienne, węzły chłonne| VIII' PSA 4,00 T 2,58 | IX' PSA 4,02 T 1,53 | XI' PSA 6,90 Apo-Flutam 2 tyg, po tym Eligard|
I'2015 PSA 1,65>II' PET-CT z choliną, praktycznie jak w roku poprz.>IV' PSA 8,83 ng/ml, T 1,69 ng/dl, zastosowano bikalutamid> 05' uretrotomia (pobrano próbki do badania histopatol.) V' PSA 1,10; VII' PSA 0,23 ng/ml; IX' 0,26 ng/ml, XI’ TURP, XI/XII' 0,35 ng/ml
I'2016 PSA 0,34 ng/ml, T 0,12 ng/dl / II/II'I PSA 0,41 ng/ml; IV' PSA 0,62 ng/ ml, T 0,23 ng/dl; VI' PSA 0,87 ng/ml, VII posiew ujemny(zaskoczenie), IX PSA 1,70 ng/ml; IX/X' PET-CT progresja, meta do węzła chłonnego biodrowego wspólnego prawego; X' PSA 1,66 ng/ml, T 0,17 ng/dl; XI' PSA 2,14 ng/ml; XII' PSA 3,03 ng/ml, T 0,104 ng/ml
I'2017 PSA 4,05 ng/ml, 08/02/2017 urestomia, II/III'2017 4,88 ng/ml, IV/V'17 PSA 5,36 ng/ml, 1-31maja badanie kliniczne ARAMIS, 5 maja Eligard pół roku, V/VI PSA 6,74 ng/ml, VI/VII 7,28 ng/ml; VIII PSA 9,87 ng/ml, 24/VII Xtandi, IX PSA 2,21 ng/ml, 04/IX Eligard na pół roku
Awatar użytkownika
rakar
Administrator
 
Posty: 7962
Rejestracja: 09 lip 2007, 10:09
Lokalizacja: Olsztyn
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 17 paź 2016, 9:14

Lista z wpisu Zosi powyżej już się nieco zmieniła - nr 3 na liście (ERA 223) ma już zamkniętą rekrutację na świecie, a 2 i 5 (Badanie z zamknieta rekrutacja skasowalam. zb) - w Polsce, ale pojawiło się coś dla pacjentów po chemioterapii (Docetaxel) i abirateronie:


Recruiting
Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Chemotherapy
(MK-3475-199/KEYNOTE-199)
Condition: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
Intervention: Biological: Pembrolizumab

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... PL&rank=12


Jest to badanie fazy II, czyli testuje się skuteczność i bezpieczeństwo leku, który dostają wszyscy uczestnicy. Pembrolizumab (Keytruda) to przeciwciało monoklonalne (lek pobudzający układ odpornościowy do atakowania komórek guza), który został jak dotąd zatwierdzony do stosowana w czeniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc.
Potencjalne skutki uboczne: http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/doc ... 190990.pdf
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 29 gru 2016, 2:54

Dla pacjentow z zaawansowanym przerzutowym (przerzuty do kosci) rakiem przyjmujących opiaty
(rekrutują przede wszystkim hospicja):

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Of The Analgesic Efficacy And Safety Of The Subcutaneous Administration Of Tanezumab (Pf-04383119) In Subjects With Cancer Pain Predominantly Due To Bone Metastasis Receiving Background Opioid Therapy NCT02609828

http://tiny.pl/gwqdm
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 31 sty 2017, 13:14

Nowe podwojnie zaslepione, badanie kliniczne trzeciej fazy, ARASENS, bedzie (miejmy nadzieje, wkrotce) rekrutowalo pacjentow z hormonozaleznym, przerzutowym rakiem prostaty.

Po randomizacji wszyscy pacjenci otrzymaja 6 cykli Docetaxelu przy utrzymaniu standardowej ADT.
Jednoczesnie pacjenci beda mieli podawany albo Darolutamid albo placebo (randomizacja 1:1)

Na terenie Polski badanie ARASENS bedzie prowadzone w 9 osrodkach (patrz lista nizej).




ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS)

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study of ODM-201 Versus Placebo in Addition to Standard Androgen Deprivation Therapy and Docetaxel in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer
NCT02799602



Detailed Description:
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study.
The study population will consist of approximately 1300 subjects with metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC),
who will be randomized (1:1 ratio) to receive
=> either
ODM-201 600 mg (2 x 300 mg tablets) bid orally with food
=> or
placebo,
in addition to standard androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel.

Subjects will be stratified at randomization for the extent of disease and for Alkaline Phosphatase levels.
=> All subjects will be treated with ADT as standard therapy.
=> Six cycles of docetaxel will be administered after randomization.

The subjects considered for inclusion in the study will have metastatic prostate cancer and will be candidates for ADT and docetaxel.

Treatment with ODM-201/placebo will be administered until symptomatic progressive disease, change of antineoplastic therapy, unacceptable toxicity, until subject withdraws consent, withdrawal from the study at the discretion of the Investigator or his/her designated associate(s), death, non-compliance, or if Sponsor terminates the study.



Inclusion Criteria:

=> Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of prostate.
=> Metastatic disease
=> Candidates for ADT and docetaxel.
=> Started ADT with or without first generation anti androgen, but no longer than 12 weeks before randomization
=> An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
=> Adequate bone marrow, liver and renal function


Exclusion Criteria:

=> Prior treatment with:
* LHRH agonist/antagonists; second generation androgen receptor (AR) inhibitors such as enzalutamide, ARN-509, ODM-201;
* other investigational AR inhibitors;
* CYP17 enzyme inhibitor such as abiraterone acetate or
* oral ketoconazole as antineoplastic treatment for prostate cancer,
* chemotherapy or
* immunotherapy for prostate cancer prior to randomization.
=> Treatment with radiotherapy/radiopharmaceuticals within 2 weeks before randomization.
=> Had any of the following within 6 months before randomization:
* stroke,
* myocardial infarction,
* severe/unstable angina pectoris,
* coronary/peripheral artery bypass graft,
* congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV)
=> Gastrointestinal disorder or procedure which is expected to interfere significantly with absorption of study treatment.
=> Inability to swallow oral medications


Poland
Not yet recruiting
Bydgoszcz, Poland, 85-165
Not yet recruiting
Lodz, Poland, 93-513
Not yet recruiting
Lublin, Poland, 20-362
Not yet recruiting
Poznan, Poland, 60-569
Not yet recruiting
Rybnik, Poland, 44-200
Not yet recruiting
Siedlce, Poland, 08-110
Not yet recruiting
Waliszew, Poland, 05-135
Not yet recruiting
Warszawa, Poland, 02-781
Not yet recruiting
Wroclaw, Poland, 50 - 556


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 31 sty 2017, 18:12

Czyli praktycznie jest to badanie dla pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem prostaty z przerzutami nieleczonych uprzednio hormonoterapią. Dopuszczalne wcześniejsze naświetlanie. W zasadzie pacjenci bezpośrednio po zdiagnozowaniu mHSPC muszą podjać decyzję o przystąpieniu do programu.

Oferuje albo (obecnie standardową u pacjentów bez współistniejących chorób) wczesną chemo-hormonoterapię (deprywacja androgenowa plus 6 cykli docetakselu) albo chemohormonoterapię plus darolutamid.

Darolutamid (ODM-201, BAY-1841788) - niesterydowy antyandrogen II generacji. W przeciwieństwie do enzalutamidu (Xtandi) bardzo słabo przekracza barierę krew/mózg, więc nie wystepuje ryzyko ataków padaczkowych czy innych objawów ze strony centralnego układu nerwowego. W badaniach wcześniejszych faz wykazywał duży potencjał blokowania wszystkich znanych mutacji receptorów androgenowych i brak znaczących skutków ubocznych.
Tata ur.1936 Od 2005 leczenie BPH, PSA przy finasterydzie oscylujące między 5 a 11(!).
Po odstawieniu Proscaru VII.2012 PSA 20,81ng/ml, biopsja GL 4+3, zatarta torebka, scyntygrafia czysto. cT3NxM0 Gleason 7 (4+3)
X.2015 Apo-Flutam (1mc), Diphereline co 3m-ce, zmieniona po roku na Eligard 45. 4.XII.12 PSA 1,15.
XII.2012-I.2013 RT 65 Gy IGRT w 25 frakcjach (Wieliszew).
PSA 21.II.13 - 0,089; 25.IV.13 - 0,076; VI.13 - 0,067; IX.13 - 0,065; XII.13 - 0,044,(testosteron 0,035); III.2014 - 0,057, (T<0,025 od tego momentu); V.14 - 0,021; IX.14 - 0,016; XI.14 - 0,009; I.2015 - 0,01; IV.15 - 0,011 KONIEC HT VIII.15 PSA - 0,008; XI.15 PSA 0,010, T 0,14; II 2016 PSA 0,025, T 0,4; V 2016 PSA 0,017, T 0,68; VIII 2016 PSA 0,021, T 0,9; XI 2016 PSA 0,016, T 0,966; III 2017 PSA 0,003[?], T 1,38; IX 2017 PSA 0,035 T 1,63

3.12.15 – Kolonoskopia i APC zmian naczyniowych (angiodysplazja odbytnicy po RT); 2016 2 serie czopków łagodzących podkrwawianie; 29.05.2017 - ponowna koagulacja laserowa niewielkich zmian naczyniowych w odbycie
Wątek: viewtopic.php?f=2&t=2137
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 11 lut 2017, 11:15

Dla angielsko-języcznych Forumowiczów polecam artykuł:

https://gallery.mailchimp.com/c0d8ce055 ... fecf14b747

Mam niestety ograniczony dostęp do WiFi przez najbliżej 3 tyg. - dlatego przetłumaczę tylko maleńki wyimek/przesłanie z wywiadu z dr Kim:


"... obniżony cholesterol u pacjentów ma istotny wpływ na efekt prostatektomii"




Staszku, to jest z pewnoscią interesująca informacja, ale badanie jest prowadzone wylacznie w Cedars-Sinai Medical Center (Los Angeles) a wiec jakby ciut daleko...
pzdr
zosia


Zosiu, moi koledzy z lat szkolnych i studenckich wyemigrowali do USA i czytają nasze forum :) , może skorzystają ;)
Pozdr/Staszek
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 mg/ml
_________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Administrator
 
Posty: 1686
Rejestracja: 10 sie 2014, 12:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 14 lut 2017, 12:56

[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 14 mar 2017, 13:49

Najnowsze badanie, rekrutacja jeszcze nie ruszyła (zapowiadane Białystok, Łódź, Opole, Wrocław i 2xWarszawa)


Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, Relative to Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in Adult Male Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer NCT03072238

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
100% - Abirateron + prednizon/prednizolon, 50% - Ipatasertib

Ipatasertib:
https://www.cancer.gov/publications/dic ... rid=669600

Dla kogo:
Stadium choroby: mCRCP - przerzutowy hormonooporny rak prostaty

Długa i interesująca lista kryteriów wykluczenia zawiera:
Treatment with chemotherapy for the treatment of castration-resistant prostate cancer
Czyli Leczenie docetakselem hormonoopornego raka prostaty.
Wynikałoby z tego, że dopuszczalny jest docetaksel w ramach wczesnej chemii (w fazie hormonozależności)?

Niestety cukrzyca typu I i II wyklucza z udziału.

Czyli - szansa na Abirateron przed Docetakselem.
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 15 kwie 2017, 7:47

pytania jakie powinniśmy zadać przed przystąpieniem do badań klinicznych:
opracowałem na podstawie: https://www.cancer.gov/about-cancer/tre ... fecf14b747

Pytania dot. Badania:
- Jaki jest cel badania?
- Jak długo będę brał udział w badaniu?
- Jakie rodzaje testów i leczenia będą włączone do badania?
- Jak lekarz będzie wiedzieć, że leczenie "zadziałało"?
- Jak mi będą przedstawione wyniki badań?
- W jakim czasie muszę podjąc decyzję o udziale w badaniu?
- Kto udzieli mi odpowiedzi na pytania, ktore moglbym miec podczas i po badaniach?
- Kto będzie kierować moją opieką?
- Czy mogę skontaktowac sie z kimś, kto uczestniczył w badaniach klinicznych?

Pytania dot. Ryzyka i Korzyści
- Jakie są możliwe efekty uboczne badania lub czy istnieje ryzyko nowego leczenia?
- Jakie są możliwe korzyści?
- Jakie są możliwe ryzyka i korzyści tego badania w porównaniu ze standardowym leczeniem?

Pytania dot.Praw Badanego
- Jak moja informacja o zdrowiu zachowa moją prywatność?
- Co zdarzy się jeżeli zdecyduję się przerwac udzial w badaniu?

Pytania dot. Kosztow
- Czy będę musiał zapłacić za jakiekolwiek leczenie albo testy?
- Kto zapłaci jeżeli odniosę rany w wyniku badania?
- Kto może pomóc odpowiedzieć na jakiekolwiek pytania ze strony mojego ubezpieczyciela? <= dot.USA

Pytania dot. Wplywu Badania na Życia Codzienne
- W jaki sposob udzial w badaniu bedzie wplywac na moje życie codzienne?
- Jak często będę musiał pojawic sie w szpitalu albo klinice?
- Czy będę musiał pozostać w szpitalu podczas badań klinicznych? W takim razie, jak często i na jak długo?
- Czy będę musiał podróżować na duże odległości?
- Czy będę miał badania kontrolne po badaniach klinicznych?
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 mg/ml
_________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Administrator
 
Posty: 1686
Rejestracja: 10 sie 2014, 12:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 25 kwie 2017, 3:45

Chorzy na przerzutowego, odpornego na kastracje raka prostaty (mCRPC) bede mieli (miejmy nadzieje) wkrotce dostep do nowego badania klinicznego IMbassador250. Chorzy zostana losowo przydzieleni do 2 niezaslepionych ramion badania i beda otrzymywali:

- w ramieniu doswiadczalnym -> Atezolizumab (1 wlew dozylny 1200 mg w cyklu 3-tyg.) w połączeniu z Enzalutamidem (160 mg/dzien doustnie)
- w ramieniu porownawczym -> Enzalutamid (160 mg/dzien doustnie)

az do momentu widocznej w badaniach obrazowych progresji (zgodnie z kryteriami PCWG3 - Prostate Cancer Working Group 3) lub nieakceptowalnych skutkow ubocznych stosowania leku (czas trwania badania: max 42 miesiące).

Immunomodulujacy Atezolizumab czyli TECENTRIQ, to lek stosowany obecnie w leczeniu przerzutowego raka pecherz (mUC) oraz niedrobnokomorkowego raka pluca (NSCLC).

Treatment for mUC & NSCLC |TECENTRIQ® (atezolizumab)
https://www.tecentriq.com/patient.html? ... AWBBRREG16






IMbassador250: A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen
NCT03016312


Arms

Experimental:
Atezolizumab + Enzalutamide
Participants will receive atezolizumab along with enzalutamide until investigator-assessed confirmed radiographic disease progression per PCWG3 criteria or unacceptable toxicity (up to approximately 42 months).

Drug: Atezolizumab
Atezolizumab will be administered at a fixed dose of 1200 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle.
Other Name: RO5541267
Drug: Enzalutamide
Enzalutamide capsules will be administered orally at a dose of 160 mg daily.
Other Name: Xtandi


Active Comparator: Enzalutamide

Participants will receive enzalutamide alone until investigator-assessed confirmed radiographic disease progression per PCWG3 criteria or unacceptable toxicity (up to approximately 42 months).
Drug: Enzalutamide
Enzalutamide capsules will be administered orally at a dose of 160 mg daily.
Other Name: Xtandi


Criteria

Inclusion Criteria:
=> Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
=> Life expectancy greater than or equal to (>= 3) months
=> Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
=> Known castrate-resistant disease with serum testosterone less than (<)50 nanogram per deciliter (ng/dL) with prior surgical castration
or ongoing androgen deprivation for the duration of the study
=> Progressive disease prior to screening by prostate-specific antigen (PSA) or imaging per prostate cancer working group 3 (PCWG3) criteria
during or following the direct prior line of therapy in the setting of medical or surgical castration
=> One prior regimen/line of a taxane-containing regimen for mCRPC or refusal or ineligibility of a taxane-containing regimen
=> One prior regimen/line of an androgen synthesis inhibitor for mCRPC
=> Availability of a representative tumor specimen from a site not previously irradiated that is suitable for determination of
programmed death ligand-1 (PD-L1) status via central testing
=> Adequate hematologic and end organ function


Exclusion Criteria:
=> Treatment with any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, immunotherapy, radiopharmaceutical or hormonal therapy
(with the exception of Abiraterone), within 4 weeks prior to initiation of study treatment
=> Treatment with abiraterone within 2 weeks prior to study treatment
=> Structurally unstable bone lesions suggesting impending fracture
=> Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
=> Major surgical procedure other than for diagnosis within 4 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of
need for a major surgical procedure during the course of the study
=> Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
=> Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
=> History of idiopathic pulmonary fibrosis/inflammation
=> Positive human immunodeficiency virus (HIV) test, active tuberculosis, active hepatitis B or C virus (HCV) infection
=> Prior treatment with cluster of differentiation (CD)137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
including anti Cytotoxic T Lymphocyte-Associated (CTLA) 4, anti-programmed death 1 (PD-1), and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
=> Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or five half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to initiation of study treatment
=> Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study
=> Prior treatment with enzalutamide or any other newer hormonal androgen receptor inhibitor
=> History of seizure or any condition that may predispose to seizure including history of unexplained loss of consciousness or
transient ischemic attack within 12 months prior to study treatment


Poland

Medical University of Bialystok; Oncology clinic Not yet recruiting
Bialystok, Poland, 15-027

[color=#008000]Przychodnia Lekarska KOMED Recruiting
Konin, Poland, 62-500


Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii Recruiting
Krakow, Poland, 31-531


Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii Not yet recruiting
Lodz, Poland, 93-513

SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego Recruiting
Opole, Poland, 45-060


Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Not yet recruiting
Warszawa, Poland, 02-616

Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul. Recruiting
Wroclaw, Poland, 51-124

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn





Tecentriq (atezolizumab) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more

Brand and Other Names:Tecentriq
Classes: PD-1/PD-L1 Inhibitors


Warnings
Contraindications
None


Cautions
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening pneumonitis
=> Monitor for changes in liver function; withhold for moderate and permanently discontinue for severe or life-threatening transaminase
or total bilirubin elevation
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening colitis
=> Immune-related myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain Barré, or meningoencephalitis: Permanently discontinue for any grade
=> Withhold for moderate and permanently discontinue for severe ocular inflammatory toxicity
=> Withhold for moderate or severe, and permanently discontinue for life-threatening pancreatitis, or any grade of recurring pancreatitis
=> Withhold for severe or life-threatening infection
=> Interrupt or slow the rate of infusion for mild or moderate infusion reactions and discontinue for severe or life-threatening infusion reactions
=> Can cause fetal harm; advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus and use
of effective contraception

Immune-related endocrinopathies

=> Hypophysitis: Withhold for moderate or severe and permanently discontinue for life-threatening hypophysitis
=> Thyroid disorders: Monitor for changes in thyroid function; withhold for symptomatic thyroid disease
=> Adrenal insufficiency: Withhold for symptomatic adrenal insufficiency
=> Type 1 diabetes mellitus: Withhold for ≥grade 3 hyperglycemia
http://reference.medscape.com/drug/tece ... -1000098#5
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 06 cze 2017, 16:58

Przeklejam, żeby nie szukać potem tłumaczenia:

Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Previously Treated With Chemotherapy (MK-3475-199/KEYNOTE-199),
NCT02787005

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn


Lista kryteriów włączenia i wyłączenia,


Inclusion Criteria: Kryteria włączenia

Has histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology. Disease must be either metastatic or locally confined inoperable disease that cannot be treated with definitive intent (no chance for a curative intervention). Rak prostaty bez cech raka drobnokomórkowego, leczony już tylko paliatywnie
Has supplied tumor tissue from either a newly obtained biopsy or an archival specimen from a site not previously irradiated. Participants in Cohorts 1 and 2 with visceral/measurable lesions must provide a newly obtained biopsy performed after the last line of systemic therapy and an archival specimen, if available. Participants in Cohort 3 must provide an archival specimen. Pacjent dostarczy próbkę - świeżą lub z dawnej biopsji z nienapromieniowanej tkanki; pacjenci w grupie badawczej 1 i 2 -i świeżą, i starą.
Has been treated with: Był leczony:
At least 1 targeted endocrine therapy (defined as second generation antiandrogen therapies that include but are not limited to abiraterone acetate with prednisone, enzalutamide, and next generation targeted agents such as ARN-509). - przynajmniej jedną terapią celowaną antyandrogenami II generacji lub nowszymi
At least 1 regimen/line of chemotherapy that contained docetaxel. - przynajmniej jednym rodzajem chemioterapii zawierającym docetaksel
No more than 2 chemotherapy regimens. - nie więcej niż 2 schematami ChT
No more than 3 regimens/lines of the aforementioned treatments (having failed/progressed on chemotherapy and targeted endocrine therapy). - nie wiecej niż 3 rodzajami powyższych terapii (po niepowodzeniu lub progresji podczas leczenie ChT i celowaną terapią hormonalną)
Has documented prostate cancer progression within 6 months prior to screening, as determined by the Investigator, by means of one of the following: 1) PSA progression as defined by a minimum of 3 rising PSA levels with an interval of ≥1 week between each assessment where the PSA value at screening should be ≥2 ng/mL, OR, 2) Radiographic disease progression in soft tissue or bone with or without PSA progression - udoumentował progresję choroby albo przez 3 kolejne rosnące wyniki PSA (...)ALBO przez badania obrazowe ze wzrostem PSA lub bez
Has ongoing androgen deprivation with total serum testosterone <50 ng/dL (<2.0 nM). - utrzymuje kastracyjny pozom testosteronu
Participants receiving bone resorptive therapy (including but not limited to bisphosphonate or Receptor activator of nuclear factor kappa-B ligand [RANK-L inhibitor]) must have been on stable doses for ≥4 weeks prior to first dose of study drug. - pacjenci leczeni bifosfonianami lub innymi środkami osłaniającymi kości muszą być na stałych dawkach w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
Has a performance status of 0, 1 or 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale - ma stopień sprawności 0, 1 lub 2 wg skali ECOG
https://pl.wikipedia.org/wiki/Skala_ECOG
Males of reproductive potential must agree to use an adequate method of contraception, starting with the first dose of study drug through 120 days after the last dose of study drug. - mężczyźni w wieku reprodukcyjnym musza stosowac antykoncepcję przez okres trwania leczenia i 120 dni po
Demonstrates adequate organ function. - narządy wewnętrzne funkcjonują odpowiednio. [a to już zależy od definicji koordynatora badań]

Exclusion Criteria: Kryteria wyłączenia

Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy or used an investigation device within 4 weeks of the first dose of study drug. - Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub też uczestniczył w ciagu 4 tygodni przed rozpoczeciem leczenia
Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. - ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydami lub też inna formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
Has had a prior anti-cancer monoclonal antibody (mAb) within 4 weeks prior to the first dose of study drug or who has not recovered (i.e., ≤ Grade 1 or at Baseline) from adverse events due to mAbs administered more than 4 weeks earlier. - był leczony w ciagu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku przeciwnowotworowymi przeciwciałami monoklonalnymi [leki, których nazwa kończy się na -mab] lub też utrzymują sie skutki uboczne wcześniejszego leczenia tego typu
Has had prior chemotherapy, targeted small molecule therapy, or external beam radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug or who has not recovered (i.e., ≤ Grade 1 or at Baseline) from adverse events due to a previously administered agent. - był leczony w ciagu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku za pomoca chemioterapii, celowanej terapii lekami drobnocząsteczkowymi albo radioterapii z pól zewnętrznych, ub też utrzymują sie skutki uboczne wcześniejszego leczenia tego typu
Has a known additional malignancy that has had progression or has required active treatment in the last 3 years. Exceptions include basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy. - choruje na inny rodzaj raka który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich trzech lat. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy skóry i rak kolczystokomórkowy skóry które były leczone z intencją wyleczenia.
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - ma potwierdzone czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). - cierpi na czynna chorobę autoimmunologiczną która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (np. lekami modyfikującymi chorobe, sterydami czy lekami immunosupresyjnymi)
Has evidence of interstitial lung disease and/or a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids, or current pneumonitis. - są dowody, że ma chorobę śródmiąższową płuc i/lub cierpiał wcześniej na niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami, lub też choruje obecnie na zapalenie płuc
https://pl.wikipedia.org/wiki/Choroby_% ... _p%C5%82uc
Has an active infection requiring systemic therapy. - ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. - cierpi na chorobę psychiczną lub uzależnienie, które utrudniałyby dostosowanie się do wymogów badania
Has previously participated in any other pembrolizumab (MK-3475) trial, or received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1, anti-PD ligand 1 [anti-PD-L1], and anti-PD-L2 [including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways]). - uczestniczył wcześniej w innym badaniu nad pembrolizumabem (MK-3475) lub był leczony przeciwciałami celowanymi w białko PD1 i jego ligandy [ipilimumab i inne leki]
Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV). - był zakażony wirusem HIV
Has known active Hepatitis B or Hepatitis C. - ma zdiagnozowane aktywne WZW typu B lub C
Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study drug.
- w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczeciem leczenia otrzymał szczepionkę zawierającą żywe komórki.
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 07 lip 2017, 17:00

Rozpoczęła sie rekrutcja do badania IMbassador250 (na razie Krakow, Opole, Wrocław)


A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen
NCT03016312


Szczegoly dwa posty wyzej.
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 26 sie 2017, 1:41

IMbassador250: A Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostrate Cancer (mCRPC) After Failure of an Androgen Synthesis Inhibitor And Failure of, Ineligibility For, or Refusal of a Taxane Regimen


Update rekrutacji:

Poland

Medical University of Bialystok; Oncology clinic Recruiting
Bialystok, Poland, 15-027

Przychodnia Lekarska KOMED Recruiting
Konin, Poland, 62-500

Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii Recruiting
Krakow, Poland, 31-531


Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii Not yet recruiting
Lodz, Poland, 93-513

SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego Recruiting
Opole, Poland, 45-060

Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Recruiting
Warszawa, Poland, 02-616

Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul. Recruiting
Wroclaw, Poland, 51-124



https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: stanis » 27 wrz 2017, 21:37

W sobotę 23 września 2017 w Warszawie odbyło się I Spotkanie na temat integracji branży badań klinicznych w Polsce. Uczestniczyło w nich 150 osób.

- Dotychczas spotkania dotyczące badań klinicznych były organizowane głownie przez Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce GCPpl i miały formę wykładów- mówi Wojciech Janus, dyrektor zarządzający BKWP.pl. - Dlatego wraz z Maciejem Zubrzyckim znanym z bloga Clin Ops Cafe stwierdziliśmy, że warto spróbować innej formy, dużo bardziej interaktywnej. Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę. Bardzo nam zależało, aby wśród uczestników spotkania byli również przedstawiciele podmiotów leczniczych. Reakcja na ankietę była bardzo obiecująca. W ciągu kilkunastu dni liczba osób zainteresowanych wydarzeniem przekroczyła 300 osób, a zarząd GCPpl dołączył do grona organizatorów. Ostatecznie na spotkaniu pojawiło się około 150 uczestników.

W ciągu 5 godzin spotkania przy 6 stołach równolegle odbyło się 30 prelekcji z udziałem 20 prelegentów, wśród nich:
Agnieszka Kulesza Clinical Operations Manager BioVirtus Research Site Sp. z o.o., Aleksandra Rudnicka Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Alina Pszczółkowska Global Senior Director Study Managment AstraZeneca, Aneta Sitarska-Haber Senior Clinical Manager PPDI, Antoni Jędrzejowski wice-prezes GCPpl, Beata Ambroziewicz członek zarządu -Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, Beata Maciejewska – dyrektor ds. Badań Klinicznych Bioscience, Elwira Leszczyńska -Eli Lilly Polska, Julia Kosela -CEO Proper Medical Writing Sp. z o.o, Karol Szczukiewicz Regional Study Manager Roche, Łukasz Więch Partnership Manager Synexus, Maciej Zubrzycki Clin Ops Cafe, Małgorzata Drop, kierownik ds. zarządzania Jakością MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Mariusz Olejniczak założyciel Monitor CR, Martyna Przewoźnik prezes zarządu Monitor CR sp. z o.o.,, Patrycja Bong-Połeć Associate Director Parexel, Patryk Mikucki Senior Director Astra Zeneca.


Stanis,
Opusciles najwazniejszy fragment - zb


Jednym z najbardziej popularnych tematów były prelekcje dotyczące onkologicznych grup pacjentów moderowane przez przedstawicieli Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych. Tematami spotkania były m.in. elektroniczna dokumentacja medyczna a badania kliniczne, bazy pacjentów, badaczy, ośrodków, zagadnienia prawne w pracy monitora, budżet badania, charakter umów, podział, badania Fazy 1.

- To prawdopodobnie pierwsze w Polsce spotkanie na którym mogliśmy usłyszeć jakie są potrzeby pacjentów onkologicznych względem przedstawicieli sponsorów w kontekście badań klinicznych.
Mamy nadzieję, że uda się zorganizować takie spotkania cyklicznie – mówi Wojciech Janus, dyrektor zarzadzający BKWP.pl.


żródło: https://www.termedia.pl/onkologia/Czy-n ... 27663.html.
r. 1950; 2013.09 PSA=6,7; 2013.12-Biopsja: pobrano 14 bioptatów, w 1-nym CaP, Gleason (3+4); 2013.02-Scyntygr.OK, CT -OK; 2014.03-RP Gleason (3+3); T2N0M0; 2014.05-PSA=0,003; 2014.08-PSA=0,002; 2014.08 - 1-sza uretrotomia; 2014.11 - PSA=0,013 ng/ml, 2-ga uretrotomia-2014.12; 2014.12 PSA=0,016ng/ml; 2015.03 PSA=0,019ng/ml; 2015.05 PSA=0,023; 2015.07 PSA=0,028; 2015.08 PSA=0,030 ng/ml; 2015.10 PSA=0,044 ng/ml; 2016.01 PSA=0,050 ng/ml; 2016.04 PSA=0,056 ng/ml; 2016.05 PSA=0,061 ng/ml; 08.2016 PSA=0,069 ng/ml; 11.2016 PSA=0,066 ng/ml; 01.2017 PSA=0,088 ng/ml; 05.2017 PSA=0,098 ng/ml; 09.2017 PSA=0,106 mg/ml
_________________________________________________
Take care of your body, it's the only place you have to live in!
Awatar użytkownika
stanis
Administrator
 
Posty: 1686
Rejestracja: 10 sie 2014, 12:51
Lokalizacja: Śląsk
Blog: Wyświetl blog (2)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: rakar » 27 wrz 2017, 22:15

Nie widzę nikogo z Astellasa.
Obrazek Trudno poważnie dyskutować z kimś pozbawionym poczucia humoru.
Ur.1949
III'2007 PSA 8,28;biopsja Gl1+2!?;10/V/2007 limfadenektomia węzły b/z;IX'PSA 0,07;HT VIII-XII;RT XII'07-I'08 7400cGy/37frakcji;cTpN0M0
IV'2008 PSA 0,08; X’ TK ok XII' zastrzyki przeciwzakrzepicowe
I'2009 - XII' PSA 0,35 ng/ml - 0,60 ng/ml
I’2010 MRI ok, zastrzyki przeciwzakrzepicowe do IV’, III’ scyntygrafia & TRUSok, IX’ biopsja spartolona, VII' PSA 0,61;XII' 0,83;
VII'2011 1,03 T'2,33 MRI podejrzenie wznowy VIII’ biopsja- Sclerosis atrophicans prostatae;XI' MRI b/z - obserwować, PSA XI' 1,85;
V'2012 PSA 2,68 T 2,33;VII' 3,37 T'1,23;VII' PET-CT z octanem sugeruje proces nowotworowy; X' PSA 5,40;od X' Apo-Flutam 3x dziennie;po 1 mieś. PSA 1,28; 2 mieś. 1,05; 3 mieś. PSA 0,837;T 2,07
I'2013 zastrzyk Diphereline 11,25 mg na 3 mieś.; IV'2013 PSA 3,14 drugi Dipheriline+ Apo-flutam(zaniechany po 3,5 dniach);IV' w innym lab. PSA po 2 dniach 5,31, po 2 tyg. w swoim lab. PSA 1,92 ng/ml, T 0,19 ng/ml; VI' PET-CT z Choliną rak w obrębie stercza, VII' PSA 9,50 ng/ml, bikalutamid 50 mg * biopsja stercza = ogólnie Gleason 5+4, jeszcze w obrębie torebki (margines 0,2 mm); VIII' PSA 1,30 * T 1,51 bikalutamid 50mg; IX' Zmiana na Eligard PSA 0,85 przed BT IX/X' - 30 Gy=3x10;
I'2014 PSA 0,38 ng/ml {odstawiony bikalutamid}III' PSA 0,86{koniec działania Eligardu} IV' T 0,58 ng/ml*PSA 1,17 ng/ml; VI' T 2,35 & PSA 3,24;VII' T=2,25 & PSA 4,04* VIII' PSA 4,20 T 2,52 PET naciekanie na pęcherz, pęcherzyki nasienne, węzły chłonne| VIII' PSA 4,00 T 2,58 | IX' PSA 4,02 T 1,53 | XI' PSA 6,90 Apo-Flutam 2 tyg, po tym Eligard|
I'2015 PSA 1,65>II' PET-CT z choliną, praktycznie jak w roku poprz.>IV' PSA 8,83 ng/ml, T 1,69 ng/dl, zastosowano bikalutamid> 05' uretrotomia (pobrano próbki do badania histopatol.) V' PSA 1,10; VII' PSA 0,23 ng/ml; IX' 0,26 ng/ml, XI’ TURP, XI/XII' 0,35 ng/ml
I'2016 PSA 0,34 ng/ml, T 0,12 ng/dl / II/II'I PSA 0,41 ng/ml; IV' PSA 0,62 ng/ ml, T 0,23 ng/dl; VI' PSA 0,87 ng/ml, VII posiew ujemny(zaskoczenie), IX PSA 1,70 ng/ml; IX/X' PET-CT progresja, meta do węzła chłonnego biodrowego wspólnego prawego; X' PSA 1,66 ng/ml, T 0,17 ng/dl; XI' PSA 2,14 ng/ml; XII' PSA 3,03 ng/ml, T 0,104 ng/ml
I'2017 PSA 4,05 ng/ml, 08/02/2017 urestomia, II/III'2017 4,88 ng/ml, IV/V'17 PSA 5,36 ng/ml, 1-31maja badanie kliniczne ARAMIS, 5 maja Eligard pół roku, V/VI PSA 6,74 ng/ml, VI/VII 7,28 ng/ml; VIII PSA 9,87 ng/ml, 24/VII Xtandi, IX PSA 2,21 ng/ml, 04/IX Eligard na pół roku
Awatar użytkownika
rakar
Administrator
 
Posty: 7962
Rejestracja: 09 lip 2007, 10:09
Lokalizacja: Olsztyn
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: zosia bluszcz » 27 wrz 2017, 22:54

Stworzyliśmy wydarzenie na jednym z portali społecznościowych oraz przeprowadziliśmy ankietę – jakie oczekiwania mają osoby już pracujące w branży badań klinicznych, oraz te, które dopiero planują rozpocząć pracę.


Glupie pytanie.
Przeciez badania kliniczne (w PL), to kopalnia szmalu dla posrednikow i dobrze w branzy ustawionych lekarzy.
[color=#FFBF00]..........................Obrazek
zosia bluszcz
Administrator
 
Posty: 6628
Rejestracja: 13 cze 2009, 2:06
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 29 wrz 2017, 1:58

Badanie PROSPER (enzalutamid dla CRPC przed docetakselem) zamknęło rekrutację.

Wykreślone z listy powyżej.
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)

Re: BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W POLSCE

Nieprzeczytany postautor: bela71 » 29 wrz 2017, 2:48

Aktualnie rekrutujące w Polsce badania kliniczne:


1. Prospective Evaluation of Hypofractionated Stereotactic RT Using CyberKnife for Patients With Prostate Cancer (CYBERPROST)
NCT03225235
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=1
Radioterapia CyberKnife niejszą ilością zwiększonych dawek promieniowania

Dla kogo: Pacjenci mniej niż pół roku po biopsji, kwalifikujący sie do leczenia radykalnego, z rakiem niskiego lub średniego ryzyka

Rekrutacja: CO Poznań



2. Comparing Hypofractionated Radiotherapy Boost to Conventionally Fractionated (HYPOPROST)
NCT02300389
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=3
Radioterapia w raku wysokiego ryzyka połączona z długa HT; porównanie dawek promieniowania

Dla kogo; Nowo zdiagnozowany rak prostaty wysokiego ryzyka kwalifikujący się do leczenia radykalnego

Rekrutacja: CO Wrocław, CO Poznań, CO Olsztyn


3. Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, Relative to Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in Adult Male Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (IPATential150)
NCT03072238

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=4

Abirateron dla wszystkich, 50% szans na ipatasertib

Dla kogo: leczenie pierwszej linii bezpośrednio po osiągnięciu hormonooporności na ADT/MAB; pacjenci musza dostarczyć próbki nowotworu (np. z biopsji lub 15-20 świeżych bioptatów z biopsji gruboigłowej), badanie materiału na PTEN IHC zadecyduje o zakwalifikowaniu
(uwaga, długa lista kryterów wykluczających, w tym cukrzyca wymagająca insuliny)

Rekrutacja:
Medical University of Bialystok; Oncology clinic Recruiting
Bialystok, Poland, 15-027
Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii Recruiting
Lodz, Poland, 93-513
SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego Recruiting
Opole, Poland, 45-060
Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Recruiting
Warszawa, Poland, 02-616
Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego Not yet recruiting
Warszawa, Poland, 02-781
Dolnoslaskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii Not yet recruiting
Wrocław, Poland, 53-413




4. Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)

NCT02111577
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=5
Info po polsku:
http://www.viablestudy.com/pl/homepage-clinical-trials

50% szans na indywidualnie produowaną dla każdego pacjenta szczepionkę dendrytyczną DCVAC podawaną w trakcie chemioterapii docetakselem

Dla kogo: pacjenci z hormonoopornym rakiem prostaty przystepujący do chemioterapii docetakselem

Rekrutacja - w linku PL



5. A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
NCT02677896

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=6

50% szans na enzalutamid w dodatku do zwykłej ADT (HT pierwszej linii)

Dla kogo: pacjenci z przerzutowym hormonozależnym rakiem prostaty świeżo zdiagnozowanym lub będącym wznową po leczeniu radykalnym, po nie więcej niż:
a) 3 m-cach HT jeśli to nowo zdiagnozowany rak z przerzutami
b) 6 m-cach HT jeśli łącznie z wczesnym docetakselem (maks. 6 dawek)
c) 39 miesiącach HT stosowanej wcześniej jako leczenie adjuwantowe do leczenia radykalnego - przy wznowie po zakończeniu HT

Rekrutacja:
Site PL48003 Recruiting
Wroclaw, Dolnoslaskie, Poland
Site PL48007 Recruiting
Krakow, Malopolskie, Poland
Site PL48008 Recruiting
Warszawa, Mazowieckie, Poland
Site PL48011 Recruiting
Warszawa, Mazowieckie, Poland
Site PL48005 Recruiting
Gdańsk, Pomerania, Poland
Site PL48010 Recruiting
Slupsk, Pomorskie, Poland
Site PL48001 Recruiting
Myslowice, Poland



6. ODM-201 in Addition to Standard ADT and Docetaxel in Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer (ARASENS)
NCT02799602
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=1&rank=7

50% szans na darolutamid (ODM-201), wszyscy otrzymują HT z wczesną chemioterapią docetakselem

Dla kogo: Pacjenci z hormonozależnym przerzutowym rakiem prostaty po maksymalnie 3 miesiącach HT (praktycznie dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutami, kwalifikujących się do Ch-HT)

Rekrutacja:
Not yet recruiting Bydgoszcz, Poland, 85-165
Recruiting Lodz, Poland, 93-513
Recruiting Lublin, Poland, 20-362

Not yet recruiting Poznan, Poland, 60-569
Not yet recruiting Rybnik, Poland, 44-200
Not yet recruiting Siedlce, Poland, 08-110
Recruiting Waliszew[b]Wieliszew, Poland, 05-135 [/b]
Not yet recruiting Warszawa, Poland, 02-781
Not yet recruiting Wroclaw, Poland, 50 - 556


[Tymczasowo część I. Liste dokończę jutrorano.]
bela71
Administrator
 
Posty: 1978
Rejestracja: 20 sty 2015, 1:09
Lokalizacja: Toruń
Blog: Wyświetl blog (0)


Wróć do Gdzie się leczyć? * Where to undergo treatment?

Kto jest online

Użytkownicy przeglądający to forum: Obecnie na forum nie ma żadnego zarejestrowanego użytkownika i 6 gości